Une étude ouverte et non comparative de l'efficacité et de l'innocuité du traitement des cicatrices d'acné avec Restylane Vital Lidocaine

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 25 à 45 ans.
• Caucasienne avec peau Fitzpatrick de type I-III.
• Doit être coopératif et disposé à se conformer aux instructions et aux procédures.
• Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
• Présence de cicatrices d'acné atrophiques faciales déprimées d'un diamètre de

Critère d'exclusion:

• Cicatrices en pic à glace ou cicatrices atrophiques d'un diamètre ≥ 4 mm couvrant plus de 25 % du visage.
• Acné active à composante inflammatoire.
• Cicatrices post-chirurgicales au visage.
• Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
• Utilisation d'isotrétinoïne dans les 12 mois suivant la visite de référence.
• Utilisation de substances perorales ou topiques (faciales) contenant des rétinoïdes, du peroxyde de bensoyle, de l'acide alpha-hydroxy à une concentration supérieure à 10 % ou de l'acide bêta-hydroxy à une concentration supérieure à 2 % ou des antibiotiques dans les quatre mois suivant la visite initiale.
• Traitement anticoagulant concomitant et traitement avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), des oméga-3 ou de la vitamine E sept jours avant l'injection, ou des antécédents de troubles hémorragiques.
• Utilisation d'agents anti-inflammatoires sept jours avant l'injection.
• Antécédents de radiation ou de tumeurs cutanées, y compris la kératose actinique du visage.
• Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, dermatite périorale, eczéma séborrhéique et rosacée du visage.
• Antécédents ou actifs de maladies du collagène ou de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite rhumatismale, la peau ou la sclérodermie systémique.
• Hypersensibilité antérieure à l'HA.
• Hypersensibilité antérieure à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide.
• Traitement concomitant avec une chimiothérapie, des agents immunosuppresseurs, une thérapie immunomodulatrice (par ex. anticorps monoclonaux), corticostéroïdes systémiques ou topiques (faciaux) dans les 3 mois suivant la visite initiale. (Les corticoïdes inhalés ne sont pas un critère d'exclusion).
• Présence de poils sur le visage pouvant interférer avec les évaluations d'efficacité.
• Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou traitement de revitalisation dans la zone de traitement avec HA ou collagène, dans les 12 mois suivant la visite de référence.
• Implant permanent ou traitement avec des charges à base d'un autre matériau que l'HA ou le collagène dans la zone de traitement.
• Laser, par ex. dioxyde de carbone et Fraxel, dermabrasion ou luminothérapie faciale, par ex. IPL, dans la zone de traitement dans les 12 mois suivant la visite initiale.
• Peeling chimique dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant la visite de référence.
• Chirurgie antérieure dans la zone de traitement.
• Utilisation de nicotine dans les 6 mois précédant la visite de référence.
• Grossesse ou allaitement.
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inclusion (par ex. maladie chronique grave, épilepsie, conduction cardiaque altérée, fonction hépatique gravement altérée ou dysfonctionnement rénal grave).
• Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur, par ex. les sujets qui ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage, les sujets dont on pense qu'ils ne sont pas fiables ou incapables de comprendre l'évaluation de l'étude ou les attentes irréalistes du résultat du traitement.
• Personnel de l'étude ou parent proche du personnel de l'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs et conjoint).