Um estudo aberto e não comparativo da eficácia e segurança do tratamento de cicatrizes de acne com Restylane Vital Lidocaine

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 25 a 45 anos.
• Caucasiano com tipo de pele Fitzpatrick I-III.
• Deve ser cooperativo e disposto a cumprir as instruções e procedimentos.
• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado para participar do estudo.
• Presença de cicatrizes faciais atróficas deprimidas de acne com diâmetro de

Critério de exclusão:

• Cicatrizes tipo icepick ou cicatrizes atróficas com diâmetro ≥4 mm cobrindo mais de 25% da face.
• Acne ativa com componente inflamatório.
• Cicatrizes pós-cirúrgicas na face.
• História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
• Uso de isotretinoína dentro de 12 meses da visita inicial.
• Uso de substâncias orais ou tópicas (faciais) contendo retinóides, peróxido de bensoíla, alfa-hidroxiácido em concentração acima de 10% ou beta-hidroxiácido em concentração acima de 2% ou antibióticos dentro de quatro meses da consulta inicial.
• Terapia anticoagulante concomitante e terapia com inibidores da agregação plaquetária (p. aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides [AINEs]), ômega-3 ou vitamina E sete dias antes da injeção ou história de distúrbios hemorrágicos.
• Uso de antiinflamatórios sete dias antes da injeção.
• História de radiação ou tumores de pele, incluindo queratose actínica na face.
• Doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, dermatite perioral, eczema seborreico e rosácea na face.
• Histórico ou doenças ativas do colágeno ou doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumática, esclerose cutânea ou sistêmica.
• Hipersensibilidade prévia ao HA.
• Hipersensibilidade prévia à lidocaína ou a outros anestésicos do tipo amida.
• Tratamento concomitante com quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (p. anticorpos monoclonais), corticosteróides sistêmicos ou tópicos (faciais) dentro de 3 meses da visita inicial. (Corticóides inalatórios não são critério de exclusão).
• Presença de pelos faciais que podem interferir nas avaliações de eficácia.
• Terapia anterior de aumento de tecido ou tratamento de revitalização na área de tratamento com HA ou colágeno, dentro de 12 meses da visita inicial.
• Implante permanente ou tratamento com preenchimentos à base de outro material que não HA ou colágeno na área de tratamento.
• Laser, por ex. dióxido de carbono e Fraxel, dermoabrasão ou terapia de luz facial, por ex. IPL, na área de tratamento dentro de 12 meses da visita inicial.
• Peeling químico na área de tratamento dentro de 6 meses da visita inicial.
• Cirurgia anterior na área de tratamento.
• Uso de nicotina dentro de 6 meses antes da visita inicial.
• Gravidez ou amamentação.
• Participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da inclusão.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, doença crônica grave, epilepsia, condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave).
• Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do investigador, por ex. indivíduos que provavelmente não evitariam outros tratamentos cosméticos faciais, indivíduos considerados não confiáveis ​​ou incapazes de entender a avaliação do estudo ou expectativas irrealistas do resultado do tratamento.
• Equipe do estudo ou parente próximo da equipe do estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos e cônjuge).