- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01864876
The Effects of GLA (5 mcg) on Human Volunteers
24 februari 2014 uppdaterad av: IDRI
A Randomized, Single-Blinded Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Single Administration of 5 mcg GLA in Healthy Volunteers
This protocol is for a phase 1, randomized, single-blinded study to evaluate the safety and tolerability of a single 5 mcg dose of GLA-SE administered intramuscularly and GLA-AF administered subcutaneously.
The second focus will be to detail the global immune response by measuring systemic cytokines, chemokines, and global gene regulation.
The third focus will be to investigate the effects of GLA on the peripheral blood immune cells including monocytes and dendritic cells.
The results of this trial will generate supportive human data to use GLA as an adjuvant in a dendritic cell-targeted vaccine strategy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and females, as assessed by a medical history, physical exam,and laboratory tests;
- Age of at least 18 years of age on the day of screening and no greater than 50 years at time of administration;
- Willing to comply with the requirements of the protocol and available for follow-up for the planned duration of the study (screening plus 4 weeks);
- Willing to undergo HIV testing and counseling and receive HIV test results;
- If a female of child bearing potential, must be willing to use two effective methods of contraception (combined oral contraceptive pill; injectable contraceptive; diaphragm; Intra Uterine Device (IUD); condoms; anatomical sterility in self or partner) until 6 weeks after study drug administration. If a sexually active male, must be willing to use two effective methods of contraception (such as condoms, anatomical sterility) from screening until 6 weeks after study drug administration (same as above) and will be advised not to get his partner(s) pregnant during this time.
Exclusion Criteria:
- Positive for hepatitis B surface antigen, positive for hepatitis C antibodies, or active syphilis infection based on clinical evaluation;
- Confirmed HIV-1 or HIV-2 infection;
- Any clinically significant abnormality on medical history or physical examination including history of immunodeficiency or autoimmune disease;
- Any use of systemic corticosteroids immunosuppressive anticancer medications;
- Any clinically significant acute or chronic medical condition requiring care of a physician (e.g., diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that in the opinion of the investigator would preclude participation;
- Any laboratory value outside of reference range other than CRP, with the exception of any non-clinically significant Grade I elevations of liver function tests (AST, ALT, direct/total bilirubin), electrolytes (Na, K, Cl, CO2), CBC, urinalysis as determined by the Principal Investigator or his designee.
- Within the 12 months prior to enrollment, the subject self reports excessive daily alcohol use, frequent binge drinking or chronic marijuana abuse (defined as greater than 2 times a week) or any other use of illicit drugs;
- If female, pregnant, planning a pregnancy during the trial period, or lactating;
- Receipt of a live attenuated vaccine within 30 days or other vaccine within 14 days prior to study drug;
- Prior receipt of GLA in another research study;
- Participation in another clinical study of an investigational product currently or within past 16 weeks, or expected participation during this study;
- In the opinion of the investigator, unlikely to comply with protocol due to medical, social or psychiatric reasons;
- Allergy to eggs
- A glomerular filtration rate that is less than 60 mL/min/1.73 m2 as calculated by study team based on laboratory creatinine values.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GLA-AF
5 mcg GLA-AF given as one subcutaneous injection.
|
Glucopyranosyl Lipid A (GLA) in an aqueous formulation (AF).
|
Experimentell: GLA-SE
5 mcg GLA-SE given as one intramuscular injection.
|
Glucopyranosyl Lipid A (GLA) in a stable oil-in-water emulsion (SE).
|
Experimentell: EM060G (SE)
EM060G (SE) given as one intramuscular injection.
|
The same stable oil-in-water emulsion (SE), but without GLA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety
Tidsram: 1 year
|
Local reactogenicity events and systemic reactogenicity events will be monitored for 28 days post injection.
Long term safety will be monitored by follow-up phone calls at 3 months, 6 months, and 1 year post injection. |
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunogenicity
Tidsram: 28 days
|
Describe the global immune response by measuring systemic cytokines, chemokines and global gene regulation.
Investigate the effects of GLA on the peripheral blood immune cells including monocytes and dendritic cells.
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCA-0784
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på GLA-AF
-
Rockefeller UniversityImmune Design; IDRI CorporationAvslutad
-
Imperial College LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteAvslutadHakmaskinfektion | HakmasksjukaFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineJohns Hopkins University; University of California, San Francisco; George... och andra samarbetspartnersAvslutadHakmaskinfektion | HakmasksjukaBrasilien
-
Baylor College of MedicineAvslutadHakmaskinfektion | HakmasksjukaBrasilien
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadÖka behandlingsföljsamheten vid samtidigt förekommande psykiatriska störningar och narkotikamissbrukNarkotikamissbruk | Psykiatrisk diagnos | Diagnos, dubbel (psykiatri)Förenta staterna
-
Chiayi Christian HospitalSanofiOkänd
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of...Avslutad
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottOkändFörmaksflimmerKorea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuNyuppkomst av förmaksflimmer