Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isolering av lungvener med hjälp av magnetisk resonanstomografi (ALICIA)

10 februari 2021 uppdaterad av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
ALICIA-FA-studien kommer att klargöra huruvida inriktning på förmaksmyokardfibros identifierad av sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (LGE-MRI) förbättrar resultatet av förmaksflimmer (AF) ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksfibros är ett kännetecken för AF-substratet. En noggrann identifiering och lokalisering av myokardfibrosområden före en ablationsprocedur med hjälp av LGE-MRI kan hjälpa till att rikta in förmaksområden som hyser AF, och därigenom förbättra ablationsresultaten och minska AF-recidiverna.

För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra en randomiserad studie som jämför isolering av lungvener utan fibrosavbildning (konventionell ablationsprocedur) mot isolering av lungvenerna och patologisk (fibrotisk) vävnad med hjälp av LGE-MRI. Fibrotiska vävnadsfläckar kommer att omslutas och isoleras hos alla patienter i den aktiva armen; vidare kommer LGE-MRI att användas för att identifiera, lokalisera och styra ablationskatetern till anatomiska luckor som omger lungvenerna vid omingrepp.

Så småningom kommer vi att identifiera en optimerad ablationsstrategi hos patienter som genomgår AF radiofrekvensablation på basis av vänster förmak (LA) fibroskarakterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ett första eller efterföljande ablationsförfarande.
  • Pre-procedural 3 Tesla LGE-MRI.
  • Remitteras för radiofrekvensablation av lungvener (paroxysmal, ihållande eller långvarig AF).
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi.
  • Vägra att delta i studien.
  • Förekomst av atriell tromb.
  • LA anteroposterior diameter >55 mm.
  • Stort nedsatt njurfunktion.
  • Kontrastallergi.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell AF-ablation.
En standardradiofrekvent AF-ablationsprocedur kommer att utföras utan LGE-information.
Procedur: Konventionell AF-ablation

Konventionell AF-ablation kommer att utföras enligt standardproceduren. Atrial anatomisk MRT-information kommer att integreras i navigationssystemet. Ablationsproceduren kommer att utföras med en Smart Touch®-kateter (temperatur 45 °C, 40W eller 30W för främre respektive bakre väggen).

Både vid första och upprepade procedurer kommer procedurens slutpunkt att vara elektrisk isolering av alla lungvener.
Experimentell: LGE-MRT guidad AF-ablation.
Fibrosinformation erhållen från efterbehandlad LGE-MRI kommer att användas för att vägleda AF-ablationsprocedurer.
Procedur: LGE-MRT guidad AF-ablation

Efterbearbetad LGE-MRT kommer att användas för att identifiera fibrotiska fläckar i vänster förmak och lesioner kring lungvener (omingrepp). Både MRT-anatomisk information om förmak och fibros kommer att integreras i navigationssystemet. Ablationsprocedurer kommer att utföras med en SmartTouch®-kateter (temperatur 45°C, 40W eller 30W för främre respektive bakre väggen).

  • Procedurmässigt slutpunkt för första ablationsprocedurer kommer att vara isolering av alla lungvener och inringning och isolering av alla förmaksfibrotiska områden.
  • Vid upprepade procedurer kommer alla fläckar av vänster förmaksfibros att vara inringade och isolerade och för elektriskt oisolerade lungvener kommer alla anatomiska luckor i lesioner som omger lungvenerna (som identifieras i LGE-MRI) att stängas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksarytmier, som varar mer än 30 sek.
Tidsram: 1 år
Återfall definieras som alla dokumenterade episoder av AF/förmakstakykardi som varar mer än 30 sekunder efter en blankningsperiod på 3 månader.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total tid för radiofrekvensapplikation
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Total röntgentid
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALICIA-FA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera