- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01865682
Effekt av ankel-fot ortoser Trim Line Modifieringar på ankel och knä rörelse och kraft.
5 oktober 2017 uppdaterad av: Dana Craig, Southern California Institute for Research and Education
Effekter av varierande trimlinjer för solida fotleds-fotortoser på ankel- och knäkinematik och kinetik under ställningsfasen.
Syftet med denna studie är att kvantifiera förändringar i fotleds- och knärörelser och kraft till följd av fem progressiva modifieringar av de främre-bakre trimlinjerna hos termoformade fotleds-fotortoser (AFO).
Det antas att AFO med den främre trimlinjen kommer att förhindra den mest plantarflexionen under belastningsresponsen (de första 10 % av gångcykeln) och förhindra mest dorsalflexion vid terminal ställning (från 30 till 50 % av gångcykeln) jämfört med icke-enhetstillståndet.
Detta kommer att bevisas av det sagittala planets fotledsrörelse och markreaktionskraftens storlek och placering under belastningsrespons och terminal ställning.
Dessutom kommer vinkelhastigheten för knäböjning att öka under samma perioder.
Däremot, när trimlinjerna flyttas mer bakåt kommer detta att resultera i att enhetens effektiva styvhet minskar, vilket kommer att resultera i progressiv ökning av dorsalflexion och tillåta ökande mängder knäflexion under terminal ställning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie syftar till att rekrytera yngre, friska (icke-patologiska) individer över 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna får inte ha någon känd patologi som skulle påverka deras ambulerande förmåga.
- Ålder högre än eller lika med 18 år, men mindre än 40 år.
- Förmåga att tolerera att gå i minst 100 yards under en tre och en halv timmes tidsperiod.
- Ingen aktuell hudnedbrytning eller sår på någon av de nedre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- Användning av ambulerande hjälpmedel som käppar eller kryckor.
- Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som kan äventyra försökspersonens deltagande och överensstämmelse med studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sagittal plan ankelvinkel.
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sagittal plan knävinkel.
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dana D. Craig, MA, VA Long Beach Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hsu, J., Michael, J., Fisk, J. (2008) AAOS Atlas of Orthoses and Assistive Devices. Mosby Inc., Elsevier, Inc. Pennsylvania
- Lusardi, M. and Nielsen, C.(2007) Orthotics and Prosthetics in Rehabilitation. Elsevier, Inc. Missouri
- White H, Jenkins J, Neace WP, Tylkowski C, Walker J. Clinically prescribed orthoses demonstrate an increase in velocity of gait in children with cerebral palsy: a retrospective study. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):227-32. doi: 10.1017/s0012162201001992.
- Jagadamma KC, Owen E, Coutts FJ, Herman J, Yirrell J, Mercer TH, Van Der Linden ML. The effects of tuning an ankle-foot orthosis footwear combination on kinematics and kinetics of the knee joint of an adult with hemiplegia. Prosthet Orthot Int. 2010 Sep;34(3):270-6. doi: 10.3109/03093646.2010.503225.
- Radtka SA, Skinner SR, Johanson ME. A comparison of gait with solid and hinged ankle-foot orthoses in children with spastic diplegic cerebral palsy. Gait Posture. 2005 Apr;21(3):303-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.03.004.
- Desloovere K, Molenaers G, Van Gestel L, Huenaerts C, Van Campenhout A, Callewaert B, Van de Walle P, Seyler J. How can push-off be preserved during use of an ankle foot orthosis in children with hemiplegia? A prospective controlled study. Gait Posture. 2006 Oct;24(2):142-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.08.003. Epub 2006 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .