- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01865682
A boka-láb ortézisek vágási vonalának módosításainak hatása a boka és térd mozgására és erőre.
2017. október 5. frissítette: Dana Craig, Southern California Institute for Research and Education
A tömör boka-láb ortézisek változó vágási vonalainak hatása a boka és térd kinematikájára és kinetikájára az állásfázisban.
Ennek a tanulmánynak a célja a hőformázott boka-láb ortézisek (AFO) elülső-hátsó trimvonalainak öt progresszív módosításából eredő változások számszerűsítése a boka és térd mozgásában és erőben.
Feltételezhető, hogy a legelülső trimmvonallal rendelkező AFO megakadályozza a legnagyobb talpi hajlítást a terhelési reakció során (a járásciklus első 10%-a), és megakadályozza a legnagyobb dorsiflexiót a terminális pozícióban (a járásciklus 30-50%-a). a készülék nélküli állapothoz képest.
Ezt bizonyítja a sagittális sík boka mozgása és a talajreakció erő nagysága és elhelyezkedése a terhelési reakció és a terminális helyzet során.
Ezenkívül a térdhajlítás szögsebessége ugyanezekben az időszakokban nő.
Ezzel szemben, ahogy a trimvonalak hátrébb kerülnek, ez az eszköz tényleges merevségének csökkenését eredményezi, ami a dorsiflexió fokozatos növekedését eredményezi, és lehetővé teszi a térd hajlításának növekedését a végállás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány fiatalabb, egészséges (nem patológiás) 18 év feletti egyéneket kíván toborozni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek nem lehet olyan ismert patológiája, amely befolyásolná járóképességüket.
- Életkor 18 évnél nagyobb vagy egyenlő, de 40 évnél fiatalabb.
- Képes elviselni a legalább 100 yardos gyaloglást egy három és fél órás időtartam alatt.
- Jelenleg egyik alsó végtagon sem jelentkezik bőrkárosodás vagy sebek.
Kizárási kritériumok:
- Ambuláns segédeszközök, például botok vagy mankók használata.
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely veszélyeztetheti az alany részvételét és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szagittális sík bokaszög.
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szagittális sík térdszög.
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana D. Craig, MA, VA Long Beach Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsu, J., Michael, J., Fisk, J. (2008) AAOS Atlas of Orthoses and Assistive Devices. Mosby Inc., Elsevier, Inc. Pennsylvania
- Lusardi, M. and Nielsen, C.(2007) Orthotics and Prosthetics in Rehabilitation. Elsevier, Inc. Missouri
- White H, Jenkins J, Neace WP, Tylkowski C, Walker J. Clinically prescribed orthoses demonstrate an increase in velocity of gait in children with cerebral palsy: a retrospective study. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):227-32. doi: 10.1017/s0012162201001992.
- Jagadamma KC, Owen E, Coutts FJ, Herman J, Yirrell J, Mercer TH, Van Der Linden ML. The effects of tuning an ankle-foot orthosis footwear combination on kinematics and kinetics of the knee joint of an adult with hemiplegia. Prosthet Orthot Int. 2010 Sep;34(3):270-6. doi: 10.3109/03093646.2010.503225.
- Radtka SA, Skinner SR, Johanson ME. A comparison of gait with solid and hinged ankle-foot orthoses in children with spastic diplegic cerebral palsy. Gait Posture. 2005 Apr;21(3):303-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.03.004.
- Desloovere K, Molenaers G, Van Gestel L, Huenaerts C, Van Campenhout A, Callewaert B, Van de Walle P, Seyler J. How can push-off be preserved during use of an ankle foot orthosis in children with hemiplegia? A prospective controlled study. Gait Posture. 2006 Oct;24(2):142-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.08.003. Epub 2006 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VALB-1215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .