- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01865682
Efeito das modificações da linha de corte das órteses tornozelo-pé no movimento e na força do tornozelo e joelho.
5 de outubro de 2017 atualizado por: Dana Craig, Southern California Institute for Research and Education
Efeitos de várias linhas de ajuste de órteses sólidas tornozelo-pé na cinemática e cinética do tornozelo e joelho durante a fase de apoio.
O objetivo deste estudo é quantificar as mudanças no movimento e força do tornozelo e joelho resultantes de cinco modificações progressivas nas linhas de acabamento ântero-posterior de órteses termoformadas de tornozelo-pé (AFO).
Supõe-se que o AFO com a linha de corte mais anterior impedirá a maior flexão plantar durante a resposta de carga (os primeiros 10% do ciclo da marcha) e evitará a maior dorsiflexão na posição terminal (de 30 a 50% do ciclo da marcha) em comparação com a condição sem dispositivo.
Isso será evidenciado pelo movimento do tornozelo no plano sagital e pela magnitude e localização da força de reação do solo durante a resposta de carga e apoio terminal.
Além disso, a velocidade angular de flexão do joelho aumentará durante esses mesmos períodos.
Por outro lado, como as linhas de ajuste são movidas mais para trás, isso resultará na redução da rigidez efetiva do dispositivo, o que resultará em aumentos progressivos na dorsiflexão e permitirá quantidades crescentes de flexão do joelho durante o apoio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo procura recrutar indivíduos mais jovens, saudáveis (não patológicos) com mais de 18 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes não devem ter nenhuma patologia conhecida que possa afetar sua capacidade ambulatorial.
- Idade maior ou igual a 18 anos, mas menor que 40 anos.
- Capacidade de tolerar a caminhada por um mínimo de 100 metros ao longo de um período de três horas e meia.
- Sem ruptura da pele atual ou feridas em qualquer extremidade inferior.
Critério de exclusão:
- Uso de auxiliares de locomoção, como bengalas ou muletas.
- Qualquer condição médica ou psicológica que possa comprometer a participação do sujeito e o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ângulo do tornozelo no plano sagital.
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ângulo do joelho no plano sagital.
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dana D. Craig, MA, VA Long Beach Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsu, J., Michael, J., Fisk, J. (2008) AAOS Atlas of Orthoses and Assistive Devices. Mosby Inc., Elsevier, Inc. Pennsylvania
- Lusardi, M. and Nielsen, C.(2007) Orthotics and Prosthetics in Rehabilitation. Elsevier, Inc. Missouri
- White H, Jenkins J, Neace WP, Tylkowski C, Walker J. Clinically prescribed orthoses demonstrate an increase in velocity of gait in children with cerebral palsy: a retrospective study. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):227-32. doi: 10.1017/s0012162201001992.
- Jagadamma KC, Owen E, Coutts FJ, Herman J, Yirrell J, Mercer TH, Van Der Linden ML. The effects of tuning an ankle-foot orthosis footwear combination on kinematics and kinetics of the knee joint of an adult with hemiplegia. Prosthet Orthot Int. 2010 Sep;34(3):270-6. doi: 10.3109/03093646.2010.503225.
- Radtka SA, Skinner SR, Johanson ME. A comparison of gait with solid and hinged ankle-foot orthoses in children with spastic diplegic cerebral palsy. Gait Posture. 2005 Apr;21(3):303-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.03.004.
- Desloovere K, Molenaers G, Van Gestel L, Huenaerts C, Van Campenhout A, Callewaert B, Van de Walle P, Seyler J. How can push-off be preserved during use of an ankle foot orthosis in children with hemiplegia? A prospective controlled study. Gait Posture. 2006 Oct;24(2):142-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.08.003. Epub 2006 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VALB-1215
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .