Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av renat Vero rabiesvaccin jämfört med två referensrabiesvacciner i en simulerad postexponeringsbehandling hos vuxna

17 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för ett renat Vero-rabiesvaccin - serumfritt i jämförelse med Verorab® och Imovax®-rabies, i en simulerad rabies-postexponeringsbehandling hos friska vuxna i Frankrike

Huvudmål:

För att visa att Purified Vero Rabies Vaccine - Serum Free Vaccine generation 2 (VRVg-2) inte var sämre än Verorab- och Imovax Rabies-vacciner när det administrerades tillsammans med humant rabies-immunoglobulin (HRIG), vad gäller andelen deltagare som fick ett rabiesvirus neutraliserande antikropp (RVNA) titer större än eller lika med (>=) 0,5 internationella enheter per milliliter (IE/ml) på dag 28, dvs. 14 dagar efter den fjärde vaccininjektionen.

Sekundärt mål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen för VRVg-2 kontra Verorab och Imovax Rabiesvacciner vid samtidig administrering med HRIG, såväl som för VRVg-2, efter varje vaccininjektion.
  • För att visa att andelen deltagare i VRVg-2 + HRIG-gruppen som uppnådde en RVNA-titer >= 0,5 IE/mL vid dag 28 var minst 95 procent (%).
  • För att beskriva immunsvaret som induceras av VRVg-2 jämfört med Verorab- och Imovax-rabiesvacciner när det administreras samtidigt med HRIG, såväl som det som induceras av VRVg-2, på dag 14 (7 dagar efter den tredje injektionen), på dag 28 (14) dagar efter den fjärde injektionen) och på dag 42 (14 dagar efter den sista injektionen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare var cirka 7 månader inklusive: 1 dags screening och vaccination, totalt 5 vaccininjektioner under en 28-dagarsperiod, 1 säkerhetsuppföljningsbesök dag 42, 1 säkerhetsuppföljning/slutet av studiebesöket på dag 56 och ett 6-månaders säkerhetsuppföljningssamtal efter senaste vaccinadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Investigational Site Number 2500002
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Investigational Site Number 2500001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Män eller kvinnor i åldern >=18 år på inkluderingsdagen (>= 18 år betyder från dagen för 18-årsdagen och framåt, utan övre åldersgräns).
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
  • Body Mass Index (BMI): 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) mindre än eller lika med (

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 7.
  • Tidigare vaccination mot rabies (för eller efter exponering) med antingen provvaccinerna eller annat vaccin.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Med hög risk för rabiesexponering under försöket (veterinärer och deras personal, djurhanterare, rabiesforskare och vissa laboratoriearbetare, personer vars aktiviteter för dem i frekvent kontakt med rabiesvirus eller potentiellt rabiata fladdermöss, tvättbjörnar, skunks, katter, hundar, eller andra arter som riskerar att ha rabies, människor som reser där rabies var enzootisk).
  • Känd systemisk överkänslighet mot något av vaccinet eller HRIG-komponenterna, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande IM-vaccination.
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination.
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa rättegångens genomförande av slutförandet.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >=38,0 grader Celsius). En presumtiv deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
  • Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
  • Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: VRVg-2 + HRIG
Deltagarna fick 0,5 milliliter (ml) intramuskulär (IM) injektion av VRVg-2-formulering på dag 0, 3, 7, 14 och 28 tillsammans med HRIG-injektion på dag 0.
Biologisk: VRVg-2

Läkemedelsform: Pulver och vätska till suspension för injektion;

Administreringssätt: IM

Biologisk: Rabies immunglobulin (människa)

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning;

Administreringssätt: IM

Andra namn:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Aktiv komparator: Grupp 2: Verorab + HRIG
Deltagarna fick 0,5 ml IM-injektion av Verorab på dag 0, 3, 7, 14 och 28 tillsammans med HRIG-injektion på dag 0.
Biologisk: Rabies immunglobulin (människa)

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning;

Administreringssätt: IM

Andra namn:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Biologisk: Renat inaktiverat rabiesvaccin

Läkemedelsform: Pulver och vätska till suspension för injektion;

Administreringssätt: IM

Andra namn:
  • Verorab®
Aktiv komparator: Grupp 3: Imovax Rabies + HRIG
Deltagarna fick 1 mL IM-injektion av Imovax Rabies på dag 0, 3, 7, 14 och 28 tillsammans med HRIG-injektion på dag 0.
Biologisk: Rabies immunglobulin (människa)

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning;

Administreringssätt: IM

Andra namn:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Biologisk: Human Diploid Cell Vaccin (HDCV)

Läkemedelsform: Pulver och vätska till suspension för injektion;

Administreringssätt: IM

Andra namn:
  • IMOVAX® Rabies
Experimentell: Grupp 4: VRVg-2
Deltagarna fick 0,5 ml IM-injektion av VRVg-2-formulering dag 0, 3, 7, 14 och 28.
Biologisk: VRVg-2

Läkemedelsform: Pulver och vätska till suspension för injektion;

Administreringssätt: IM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titrar större än eller lika med (>=) 0,5 internationella enheter per milliliter (IE/ml)-Icke-underlägsenhetsanalys
Tidsram: Dag 28
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med hjälp av analysmetoden Rapid Fluorescent Focus Inhibition (RFFIT).
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med neutraliserande antikroppstitrar för rabiesvirus >=0,5 IE/ml
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden. Immunsvaret för VRVg-2 ansågs vara tillräckligt om den nedre gränsen för 95 % CI för andelen deltagare i grupp 1 med RVNA-titer >=0,5 IE/ml inte var mindre än 95 % vid dag 28, då den primära non-inferioriteten Målet uppnåddes på dag 28.
Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
Andel deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar >=0,2 IE/ml (nedre kvantifieringsgräns [LLOQ])
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden. Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för RFFIT-analysen var 0,2 IE/ml.
Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) Geometriska medeltiter (GMT) mot rabiesvirus
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
RVNA GMT mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden.
Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) för rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
RVNA-titer mot rabiesvirus utvärderades med användning av RFFIT-analysmetoden. GMTR beräknades som förhållandet mellan GMT efter vaccination (dvs på dag 14, 28 och dag 42) och före vaccination på dag 0.
Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
Andel deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering
Tidsram: Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
Virusneutralisering definierades som fullständig (frånvaro av fluorescerande celler) och ofullständig (närvaro av fluorescerande celler) på deltagar-/tidpunktsnivå vid startspädningen (1/5) av RFFIT-analysen. Andel deltagare med fastställd fullständig och fastställd ofullständig virusneutralisering rapporterades.
Dag 0 (förvaccination), dag 14, dag 28 och dag 42
Antal deltagare med omedelbara oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination (vaccination 1, 2, 3, 4 och 5)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde villkoren i fallrapportboken (CRB) vad gäller diagnos och/eller debut efter vaccination. Alla deltagare observerades i 30 minuter efter någon vaccination, och alla oönskade biverkningar som inträffade under den tiden registrerades som omedelbara oönskade biverkningar i CRB. Omedelbara biverkningar som ansågs relaterade till vaccination registrerades som omedelbara oönskade biverkningar (AR).
Inom 30 minuter efter varje vaccination (vaccination 1, 2, 3, 4 och 5)
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination 1, 2, 3, 4 och 5)
En efterfrågad reaktion (SR) var en förväntad AR som observerades och rapporterades under förhållanden (natur och debut) som var förlistade (dvs efterfrågade) i protokollet och CRB och ansågs vara relaterade till vaccination. En AR var alla skadliga och oavsiktliga svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst. Reaktioner på efterfrågade injektionsställe inkluderade smärta, erytem och svullnad vid och runt injektionsstället.
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccination 1, 2, 3, 4 och 5)
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje vaccination (vaccination 1, 2, 3, 4 och 5)
SR var en förväntad AR som observerades och rapporterades under förhållanden (natur och debut) som förlistades (dvs efterfrågade) i protokollet och CRB och ansågs vara relaterade till vaccination. En AR var alla skadliga och oavsiktliga svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst. Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
Upp till 7 dagar efter varje vaccination (vaccination 1, 2, 3, 4 och 5)
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Upp till 28 dagar efter varje vaccination (vaccination 1, 2, 3, 4 och 5)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i CRB när det gäller diagnos och/eller debut efter vaccination.
Upp till 28 dagar efter varje vaccination (vaccination 1, 2, 3, 4 och 5)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinje (dag 0) upp till 6 månader efter senaste vaccination (d.v.s. upp till månad 7)
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studievaccin och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, livshotande, initial eller långvarig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse. En AESI definierades som ett vetenskapligt och medicinskt problem som var specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn var lämplig. Alla SAE och AESI som inträffade under studien och som var relaterade till den administrerade produkten rapporterades av utredaren till den oberoende etiska kommittén/institutionella granskningsnämnden. Släktskap med studievaccin baserades på utredarens bedömning.
Från baslinje (dag 0) upp till 6 månader efter senaste vaccination (d.v.s. upp till månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRV13
  • 2018-004055-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1216-6151 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera