Fas 1-studie om säkerheten och reaktogeniciteten hos en enstaka dos av monovalent högdos inaktiverat poliovirus typ 2-vaccin (m-IPV2 HD) ges intramuskulärt jämfört med standard trivalent inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) hos friska vuxna (IPV-004)
Syftet med denna studie är att undersöka om studievaccinet, m-IPV2 HD (vaccin som endast innehåller polio serotyp 2 i hög dos), är lika säkert som standard IPV Imovax (som innehåller de 3 serotyperna av polio). Denna säkerhetsutvärdering kommer att göras hos unga vuxna.
Om studievaccinet verkar vara säkert kommer det att testas i ett senare skede i målgruppen (spädbarn och barn) för att utvärdera vaccinets immunogenicitet. Syftet är trots allt att använda studievaccinet i framtiden för att skydda små barn mot Polio serotyp 2. Sjukdom med Polio typ 2 har faktiskt nyligen dök upp igen, så vaccination av små barn för att komma till en fullständig utrotning av Polio behövs. Standardanvändningen av Imovax för att skydda mot Polio serotyp 2 skulle bli för dyr. Därför har ett monovalent poliovaccin som endast innehåller serotyp 2 (= det vaccin som kommer att utvärderas i denna studie), utvecklats.
Studiens längd kommer att vara cirka 6 månader. 120 försökspersoner mellan 18 och 45 år kommer att delta i Belgien.
Under studien kommer det att finnas 2 grupper av ämnen. Ämnen kommer att tilldelas av en slump till någon av dessa grupper. En grupp kommer att få en enstaka injektion av studievaccinet m-IPV2 HD (som endast innehåller serotyp 2), den andra gruppen kommer att få en enda injektion av standardpoliovaccinet IPV, Imovax (som innehåller de 3 serotyperna).
Efter denna vaccination kommer det att finnas en uppföljningstid på 6 månader. Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma till studiecentret en gång till för det andra besöket (dag 8, vilket är 7 dagar efter det första besöket). De kommer också att få 2 uppföljningssamtal under cirka en månad och 6 månader efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 18-45 år
- Försökspersoner födda i Belgien eller något annat land där obligatorisk poliovaccination utförs.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i 2 månader efter vaccination.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
- Eventuellt poliovaccin inom 6 månader före studieinkludering.
- All annan vaccination under perioden som börjar 14 dagar före administrering av studievaccinet och slutar 28 dagar efter administrering av studievaccinet.
- Tidigare svår reaktion efter vaccination med poliovaccin.
- Känd överkänslighet mot en eller flera komponenter i vaccinet.
- Okontrollerad, kliniskt signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sjukdom.
- Försökspersoner med en historia av malign sjukdom (cancer)
- Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller annan immunbrist eller immunsuppressiv behandling eller autoimmun sjukdom. För kortikosteroider tillåts en prednisondos på <20 mg/dag, eller motsvarande. Inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna.
- Akut sjukdom och/eller feber (högre eller lika med 37,5°C, uppmätt oralt) vid tidpunkten för inskrivningen. Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande.
- Dräktig eller ammande hona. Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.
- Känd överkänslighet mot en eller flera komponenter i vaccinet.
- Okontrollerad, kliniskt signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sjukdom.
- Försökspersoner med en historia av malign sjukdom (cancer)
- Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller annan immunbrist eller immunsuppressiv behandling eller autoimmun sjukdom. För kortikosteroider tillåts en prednisondos på <20 mg/dag, eller motsvarande. Inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna.
- Akut sjukdom och/eller feber (högre eller lika med 37,5°C, uppmätt oralt) vid tidpunkten för inskrivningen. Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande.
- Dräktig eller ammande hona.
- Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollvaccin: Imovax Polio®
|
en enkeldos m-IPV2 HD (studievaccin), 0,5 ml
|
|
EXPERIMENTELL: undersökningsvaccin
|
en engångsdos på 0,5 ml Imovax Polio (kontrollvaccin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för en engångsdos av m-IPV2 HD och licensierad trivalent IPV
Tidsram: 4 veckor
|
Att bedöma säkerheten av en engångsdos av m-IPV2 HD och licensierad trivalent IPV hos friska vuxna baserat på förekomsten av allvarliga och allvarliga biverkningar (AE) inom 4 veckor efter vaccination.
|
4 veckor
|
|
reaktogeniciteten av en enstaka dos av m-IPV2 HD och licensierad trivalent IPV
Tidsram: 7 dagar
|
Att bedöma reaktogeniciteten av en engångsdos av m-IPV2 HD och licensierad trivalent IPV hos friska vuxna baserat på förekomsten av efterfrågade lokala och allmänna biverkningar inom 7 dagar efter vaccinadministrering.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för en engångsdos av m-IPV2 HD och licensierad trivalent IPV
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma säkerheten för en engångsdos av m-IPV2 HD och licensierad trivalent IPV hos friska vuxna baserat på förekomsten av allvarliga biverkningar inom 6 månader efter vaccinadministrering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Myelit
- Polio
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 2013/914
- 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .