Dosfinnande studie av GLPG0634 som monoterapi hos deltagare i aktiv reumatoid artrit (RA) (DARWIN2)
24 november 2020 uppdaterad av: Galapagos NV
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas IIb-dossökningsstudie av GLPG0634 administrerad i 24 veckor som monoterapi till patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på enbart metotrexat (MTX)
- Deltagare som led av aktiv reumatoid artrit och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat utvärderades för förbättring av sjukdomsaktivitet (effektivitet) när de tog GLPG0634 som monoterapi (3 olika doser - 50 milligram (mg), 100 mg och 200 mg en gång dagligen) eller matchande placebo i 24 veckor.
- Under studiens gång undersöktes patienterna även för eventuella biverkningar som kunde uppstå (säkerhet och tolerabilitet), och mängden GLPG0634 som finns i blodet (farmakokinetik) samt effekterna av GLPG0634 på sjukdom och verkningsmekanism -relaterade parametrar i blodet (farmakodynamik) bestämdes. Dessutom utvärderades effekterna av olika doser av GLPG0634-administration på deltagarnas funktionsnedsättning, trötthet och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Behandlingstiden var totalt 24 veckor.
- Vid vecka 12 tilldelades dock alla deltagare på placebo och deltagarna på 50 mg dosen som inte hade uppnått 20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC66) och ömma leder (TJC68) (automatiskt via interaktivt webbsvarssystem (IWRS) )) till 100 mg en gång dagligen (QD) på ett förblindat sätt och fortsatt behandling fram till vecka 24.
- Deltagarna i de andra grupperna behöll sin randomiserade behandling fram till vecka 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lanus, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Lanus
-
Rosario, Argentina
- Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
-
Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Sofia, Bulgarien
- Clinic of Rheumatology MHAT
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Temuco, Chile
- Private Office
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
-
Bogota, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia SAS
-
Bogota, Colombia
- Cirei Sas
-
Bogota, Colombia
- Idearg S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia
- Medicity S.A.S.
-
Chia, Colombia
- Preventive Care Ltda
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
- Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Arizona Arthritis Rheum Res
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
Hemet, California, Förenta staterna
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
-
Palm Desert, California, Förenta staterna
- Desert Medical Advances
-
West Hills, California, Förenta staterna
- Infosphere Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Förenta staterna
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna
- Arthritis Center of North GA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- The Arthritis Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
- Klein and Associates MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna
- Private practice
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Altoona Center Clin Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
- Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
Guatemala City, Guatemala
- Reuma S.A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Reuma-Centro
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Lettland
- "Bruninieku" polyclinic
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico, Mexiko
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Monterrey, Mexiko
- Hospital Universitario
-
Oaxaca, Mexiko
- Hospital de Especialidades
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- North Shore Hospital
-
Timaru, Nya Zeeland
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Silesiana Centrum Medyczne
-
Elblag, Polen
- Centrum Kliniczno
-
Katowice, Polen
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Krakow, Polen
- Nowomed
-
Krakow, Polen
- Nzoz "Dobry Lekarz"
-
Skierniewice, Polen
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Sroda Wielkopolska, Polen
- NZOZ Medicus Bonus
-
Warsaw, Polen
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Polen
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Ianuli Med Consult SRL
-
Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucuresti, Rumänien
- Sana Medical Center
-
Galati, Rumänien
- Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Orenburg, Ryska Federationen
- Orenburg State Medical Academy
-
Saratov, Ryska Federationen
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Ryska Federationen
- Vladimir Reg Clin Hosp
-
-
-
-
-
Elche, Spanien
- Hospital General Elche
-
Sabadell, Spanien
- Consorci Sanitari Parc Taulí
-
Santiago De Compostella, Spanien
- CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Tyskland
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
-
Kharkiv, Ukraina
- City Hospital #8
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Hospital
-
Kiev, Ukraina
- Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Vinnytsya, Ukraina
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern
- DRC
-
Budapest, Ungern
- Qualiclinic Ltd
-
Budapest, Ungern
- Revita Clinic
-
Veszprem, Ungern
- Csolnoky Ferenc County Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Rheumazentrum Favoriten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke,
- har en diagnos av RA sedan minst 6 månader och uppfyller 2010 års ACR/EULAR-kriterier för RA och ACR funktionsklass I-III,
har ≥6 svullna leder (från ett antal 66 leder) och
≥8 ömma leder (från 68 leder) vid screening och vid baslinjen,
- Screening av c-reaktivt protein i serum ≥ 0,7 x övre gräns för laboratoriets normalområde (ULN),
- har visat ett otillräckligt svar i termer av antingen bristande effekt eller toxicitet mot MTX,
- har samtyckt till att tvättas ut från MTX under en period på minst 4 veckor före eller under screeningperioden.
Exklusions kriterier:
- aktuell terapi med något icke-biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD), med undantag för antimalariamedel, som måste vara i en stabil dos i minst 12 veckor före screening,
- nuvarande eller tidigare RA-behandling med ett biologiskt DMARD, med undantag för biologiska DMARD: administrerat i en enda klinisk studiemiljö, och; mer än 6 månader före screening (12 månader för rituximab eller andra B-cellsnedbrytande medel), och; där det biologiska DMARD var effektivt, och om det avbryts, bör detta inte bero på bristande effekt,
- tidigare behandling när som helst med ett cellgift, annat än MTX, före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick GLPG0634 matchande placebokapslar, oralt, en gång dagligen (QD) under vecka 1 till 12 och GLPG0634 100 milligram (mg) QD under vecka 13 till 24.
|
Placebo kapslar.
|
|
Experimentell: GLPG0634 50 mg QD
Deltagarna fick GLPG0634 50 mg kapslar, oralt, QD under vecka 1 till 12. Deltagare som svarade (med minst 20 % förbättring av TJC68 och SJC66) förblev på 50 mg QD medan icke-svarare randomiserades om till 100 mg 1 Q3D under veckorna till 24.
|
GLPG0634 kapslar.
|
|
Experimentell: GLPG0634 100 mg QD
Deltagarna fick GLPG0634 100 mg kapslar, oralt, QD under vecka 1 till 24.
|
GLPG0634 kapslar.
|
|
Experimentell: GLPG0634 200 mg QD
Deltagarna fick GLPG0634 200 mg kapslar, oralt, QD under vecka 1 till 24.
|
GLPG0634 kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Svaret från American College of Rheumatology (ACR) är ett mått på förbättring av kriterier för bedömning av flera sjukdomar.
ACR20-svaret definieras som: 1) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i SJC66, och 2) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i anbud TJC68, och 3) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 objekt: 1. Smärta visuell analog skala (VAS) (hämtad från Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Patients Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ -DI poäng, och 5. CRP.
Icke-svarare användes (dvs. för att imputera ett saknat svar antogs deltagaren vara en icke-svarare).
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR20-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR20-svaret definierades som: 1) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i SJC66 och 2) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i TJC68, och 3) ≥ 20 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 objekt: 1. Smärta VAS (hämtad från HAQ-DI), 2. Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS, 3. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS, 4. Total HAQ-DI-poäng och 5. CRP.
Icke-svarare imputering användes.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR50-svar vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
ACR50-svaret definierades som: 1) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i SJC66, och 2) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i TJC68, och 3) ≥ 50 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 objekt: 1. Smärta VAS (hämtad från HAQ-DI) 2. Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS 3. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS 4. Total HAQ-DI-poäng 5. CRP.
Icke-svarare imputering användes.
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR70-svar vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
ACR70-svar: 1) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i SJC66, och 2) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i TJC68, och 3) ≥ 70 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 punkter: 1. Smärta VAS ( hämtat från HAQ-DI), 2. Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS, 3. Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS, 4. Total HAQ-DI-poäng och 5. CRP.
Icke-svarare imputering användes.
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
ACR N% Improvement (ACR-N) svar vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
ACR-N är den minsta procentuella förbättringen av svullna och ömma leder och medianen av de återstående 5 kärnparametrarna, och förväntas vara känsligare för förändringar än ACR20, ACR50 eller ACR70.
Det är ett tal som varierar mellan 0 och 100, med högre siffror som indikerar mindre svårighetsgrad av symtomen.
Algoritmen för senaste observation överförd (LOCF) användes (dvs. för att imputera ett saknat värde användes det sista föregående värdet som inte saknas).
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
Andel deltagare med sjukdomsaktivitet Poäng 28 leder korrigerade för CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Reumatism (EULAR) svar vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
DAS28 (CRP) kategoriserades i EULAR-svarskategorier (ingen, måttlig, bra) enligt följande: Ingen = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 till ≤ 5,1 eller > 5,1 OCH Förbättring av DAS28 (CRP) från 6.0 ≤. eller > 0,6 till < 1,2; Måttlig = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2 OCH Förbättring i DAS28 (CRP) från baslinje > 0,6 till ≤ 1,2, faktisk DAS28 (CRP) > 3,2 till ≤ 5,1 eller > 5,1 OCH förbättring i DAS28, baslinje (CRP) från baslinje. Faktisk DAS28 (CRP) > 3,2 till ≤ 5,1 OCH förbättring av DAS28 (CRP) från baslinje > 0,6 till ≤ 1,2; Bra = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2 OCH Förbättring av DAS28 (CRP) från baslinje > 1,2.
LOCF-algoritm användes.
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 24
|
En deltagares sjukdomsaktivitetsstatus kan definieras som att vara i remission när poängen på TJC28, SJC28, CRP (faktiskt värde i mg/dL) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (cm) alla är ≤ 1. Icke-svarare imputation användes .
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (i cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (i cm) och CRP (mg/dL).
SDAI kategoriserades enligt följande: • Hög sjukdomsaktivitet: SDAI > 26 • Måttlig sjukdomsaktivitet: 11 till 26 • Låg sjukdomsaktivitet: 3,3 till 11 • Remission: ≤ 3,3.
LOCF-algoritm användes.
SDAI totalpoäng varierar från 0 till cirka 86.
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
CDAI är den SDAI som modifierats för att utesluta CRP och är summan av de fyra utfallsparametrarna: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (i cm) och Physician's Global Assessment of Disease Activity (i cm).
CDAI kategoriserades enligt följande: • Hög sjukdomsaktivitet: > 22 • Måttlig sjukdomsaktivitet: 10 till 22 • Mild sjukdomsaktivitet: 2,8 till 10 • Remission: ≤ 2,8.
LOCF-algoritm användes.
CDAI totalpoäng varierar från 0 till cirka 76.
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet med hjälp av funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) vid veckorna 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 24
|
FACIT-Trötthetsskalan är ett frågeformulär med 13 punkter, var och en poängsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna som poängsätts omvänt), desto större blir tröttheten.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng), med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
LOCF-algoritm användes.
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Baslinje och vecka 4, 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet med hjälp av Short Form-36 (SF-36) poäng vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 24
|
SF-36 är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter 8 domäner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa).
Varje domänpoäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst), med högre poäng som återspeglar bättre hälsorelaterad funktionsstatus.
Två sammanfattande skalpoäng beräknades baserat på viktade kombinationer av de 8 domänpoängen: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS).
LOCF-algoritm användes.
Alla placebodeltagare bytte till GLPG0634-behandling vid vecka 12 och inkluderades inte i analysen av vecka 24.
|
Baslinje och vecka 4, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Tarrant JM, Galien R, Li W, Goyal L, Pan Y, Hawtin R, Zhang W, Van der Aa A, Taylor PC. Filgotinib, a JAK1 Inhibitor, Modulates Disease-Related Biomarkers in Rheumatoid Arthritis: Results from Two Randomized, Controlled Phase 2b Trials. Rheumatol Ther. 2020 Mar;7(1):173-190. doi: 10.1007/s40744-019-00192-5. Epub 2020 Jan 7.
- Kavanaugh A, Kremer J, Ponce L, Cseuz R, Reshetko OV, Stanislavchuk M, Greenwald M, Van der Aa A, Vanhoutte F, Tasset C, Harrison P. Filgotinib (GLPG0634/GS-6034), an oral selective JAK1 inhibitor, is effective as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis: results from a randomised, dose-finding study (DARWIN 2). Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1009-1019. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210105. Epub 2016 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .