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Étude de recherche de dose du GLPG0634 en monothérapie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active (DARWIN2)

24 novembre 2020 mis à jour par: Galapagos NV

Étude de recherche de dose de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de GLPG0634 administré pendant 24 semaines en monothérapie à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate (MTX) seul

  • Les participants souffrant de polyarthrite rhumatoïde active qui avaient une réponse inadéquate au méthotrexate ont été évalués pour l'amélioration de l'activité de la maladie (efficacité) lors de la prise de GLPG0634 en monothérapie (3 doses différentes - 50 milligrammes (mg), 100 mg et 200 mg une fois par jour) ou d'un placebo correspondant pendant 24 semaines.
  • Au cours de l'étude, les patients ont également été examinés pour tout effet secondaire pouvant survenir (innocuité et tolérabilité), et la quantité de GLPG0634 présente dans le sang (pharmacocinétique) ainsi que les effets du GLPG0634 sur la maladie et le mécanisme d'action -les paramètres liés dans le sang (Pharmacodynamique) ont été déterminés. De plus, les effets de différentes doses d'administration de GLPG0634 sur l'invalidité, la fatigue et la qualité de vie des participants ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La durée du traitement était de 24 semaines au total.
  • Cependant, à la semaine 12, tous les participants sous placebo et les participants sous dose de 50 mg qui n'avaient pas obtenu une amélioration de 20 % du nombre d'articulations enflées (SJC66) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC68) ont été assignés (automatiquement via un système de réponse Web interactif (IWRS )) à 100 mg une fois par jour (QD) en aveugle et poursuite du traitement jusqu'à la semaine 24.
  • Les participants des autres groupes ont maintenu leur traitement randomisé jusqu'à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Allemagne
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
  • Argentine
      • Lanus, Argentine
        • Centro de Investigaciones Medicas Lanus
      • Rosario, Argentine
        • Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
      • Tucuman, Argentine
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Sofia, Bulgarie
        • Clinic of Rheumatology MHAT
  • Chili
      • Concepcion, Chili
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Temuco, Chili
        • Private Office
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
      • Bogota, Colombie
        • Centro Integral de Reumatologia SAS
      • Bogota, Colombie
        • Cirei Sas
      • Bogota, Colombie
        • Idearg S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombie
        • Medicity S.A.S.
      • Chia, Colombie
        • Preventive Care Ltda
  • Espagne
      • Elche, Espagne
        • Hospital General Elche
      • Sabadell, Espagne
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Santiago De Compostella, Espagne
        • CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
  • Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Orenburg State Medical Academy
      • Saratov, Fédération Russe
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Fédération Russe
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma-Centro
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie
        • DRC
      • Budapest, Hongrie
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Hongrie
        • Revita Clinic
      • Veszprem, Hongrie
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettonie
        • "Bruninieku" polyclinic
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexique
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexique
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico, Mexique
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Monterrey, Mexique
        • Hospital Universitario
      • Oaxaca, Mexique
        • Hospital de Especialidades
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nouvelle-Zélande
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Pologne
      • Bytom, Pologne
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Elblag, Pologne
        • Centrum Kliniczno
      • Katowice, Pologne
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Pologne
        • Nowomed
      • Krakow, Pologne
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Pologne
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Pologne
        • NZOZ Medicus Bonus
      • Warsaw, Pologne
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Pologne
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sana Medical Center
      • Galati, Roumanie
        • Emergency County Hospital
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Hospital #8
      • Kherson, Ukraine
        • Municipal Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Arizona Arthritis Rheum Res
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Hemet, California, États-Unis
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, États-Unis
        • Desert Medical Advances
      • West Hills, California, États-Unis
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, États-Unis
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
        • Arthritis Center of North GA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis
        • Private Practice
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
        • Altoona Center Clin Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Pioneer Research Solutions Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé,
  • avoir un diagnostic de PR depuis au moins 6 mois et répondant aux critères ACR/EULAR 2010 de PR et de classe fonctionnelle ACR I-III,

  • avoir ≥6 articulations enflées (sur un nombre de 66 articulations) et

    ≥ 8 articulations douloureuses (sur un nombre de 68 articulations) au dépistage et au départ,

  • Dépistage de la protéine C-réactive sérique ≥ 0,7 x limite supérieure de la plage normale du laboratoire (LSN),
  • ont montré une réponse inadéquate en termes d'absence d'efficacité ou de toxicité au MTX,
  • ont accepté d'être éliminés de MTX pendant une période d'au moins 4 semaines avant ou pendant la période de sélection.

Critère d'exclusion:

  • traitement actuel avec tout médicament antirhumatismal non biologique modificateur de la maladie (DMARD), à l'exception des antipaludéens, qui doivent être à une dose stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage,
  • traitement actuel ou antérieur de la PR avec un DMARD biologique, à l'exception des DMARD biologiques : administré dans le cadre d'une seule étude clinique ; et ; plus de 6 mois avant le dépistage (12 mois pour le rituximab ou d'autres agents de déplétion des lymphocytes B), et ; où le DMARD biologique était efficace, et s'il est arrêté, cela ne devrait pas être dû à un manque d'efficacité,
  • traitement antérieur à tout moment avec un agent cytotoxique, autre que le MTX, avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des gélules placebo correspondantes GLPG0634, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant les semaines 1 à 12 et GLPG0634 100 milligrammes (mg) QD pendant les semaines 13 à 24.
Médicament: Placebo
Gélules placebos.
Expérimental: GLPG0634 50 mg une fois par jour
Les participants ont reçu des gélules de GLPG0634 à 50 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les semaines 1 à 12. Les participants qui étaient répondeurs (ayant au moins 20 % d'amélioration sur TJC68 et SJC66) sont restés sous 50 mg une fois par jour tandis que les non-répondeurs ont été re-randomisés à 100 mg une fois par jour pendant les semaines 13 à 24.
Médicament: GLPG0634
Gélules GLPG0634.
Expérimental: GLPG0634 100 mg une fois par jour
Les participants ont reçu des gélules de GLPG0634 à 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les semaines 1 à 24.
Médicament: GLPG0634
Gélules GLPG0634.
Expérimental: GLPG0634 200 mg une fois par jour
Les participants ont reçu des gélules de GLPG0634 à 200 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les semaines 1 à 24.
Médicament: GLPG0634
Gélules GLPG0634.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) est une mesure de l'amélioration de plusieurs critères d'évaluation de la maladie. La réponse ACR20 est définie comme suit : 1) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68 sensible, et 3) amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (tirée du Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, EVA, 3. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 4. HAQ total -Score DI, et 5. CRP. L'imputation des non-répondants a été utilisée (c'est-à-dire que pour imputer une réponse manquante, on a supposé que le participant était un non-répondant).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse ACR20 a été définie comme : 1) une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, et 3) une amélioration ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. EVA de la douleur (issue du HAQ-DI), 2. EVA de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, 3. EVA de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, 4. Score HAQ-DI total et 5. CRP. L'imputation des non-répondants a été utilisée.
Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50 aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
La réponse ACR50 a été définie comme : 1) une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, et 3) une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. EVA de la douleur (issue du HAQ-DI) 2. Evaluation globale de l'activité de la maladie par le patient EVA 3. Evaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin EVA 4. Score HAQ-DI total 5. CRP. L'imputation des non-répondants a été utilisée. Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Réponse ACR70 : 1) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans SJC66, et 2) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans TJC68, et 3) amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 éléments suivants : 1. EVA de la douleur ( extrait du HAQ-DI), 2. Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, EVA, 3. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, EVA, 4. Score HAQ-DI total et 5. CRP. L'imputation des non-répondants a été utilisée. Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Réponse ACR N% Amélioration (ACR-N) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
L'ACR-N est le plus petit pourcentage d'amélioration des articulations enflées et douloureuses et la médiane des 5 paramètres de base restants, et devrait être plus sensible au changement que l'ACR20, l'ACR50 ou l'ACR70. Il s'agit d'un nombre variant entre 0 et 100, un nombre plus élevé indiquant une moindre gravité des symptômes. L'algorithme de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisé (c'est-à-dire que pour imputer une valeur manquante, la dernière valeur non manquante précédente a été utilisée). Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Pourcentage de participants avec score d'activité de la maladie 28 articulations corrigées pour la CRP (DAS28 (CRP)) Réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Le DAS28 (CRP) a été classé dans les catégories de réponse EULAR (aucune, modérée, bonne) comme suit : Aucun = DAS28 réel (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 à ≤ 5,1 ou > 5,1 ET amélioration du DAS28 (CRP) par rapport au départ ≤ 6,0 ou > 0,6 à ≤ 1,2 ; Modéré = DAS28 réel (CRP) ≤ 3,2 ET amélioration du DAS28 (CRP) par rapport au départ > 0,6 à ≤ 1,2, DAS28 réel (CRP) > 3,2 à ≤ 5,1 ou > 5,1 ET amélioration du DAS28 (CRP) par rapport au départ > 1,2, ou DAS28 réel (CRP) > 3,2 à ≤ 5,1 ET amélioration du DAS28 (CRP) par rapport à l'inclusion > 0,6 à ≤ 1,2 ; Bon = DAS28 réel (CRP) ≤ 3,2 ET Amélioration du DAS28 (CRP) par rapport au départ > 1,2. L'algorithme LOCF a été utilisé. Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 24
Le statut d'activité de la maladie d'un participant peut être défini comme étant en rémission lorsque les scores sur le TJC28, le SJC28, le CRP (valeur réelle en mg/dL) et l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (cm) sont tous ≤ 1. L'imputation des non-répondants a été utilisée . Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Semaines 4, 8, 12 et 24
Changement par rapport au départ de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Le SDAI est la somme numérique de 5 paramètres de résultat : TJC28, SJC28, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (en cm), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (en cm) et CRP (mg/dL). Le SDAI a été classé comme suit : • Activité élevée de la maladie : SDAI > 26 • Activité modérée de la maladie : 11 à 26 • Activité faible de la maladie : 3,3 à 11 • Rémission : ≤ 3,3. L'algorithme LOCF a été utilisé. Le score total SDAI varie de 0 à environ 86. Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Le CDAI est le SDAI modifié pour exclure la CRP et est la somme des 4 paramètres de résultats : TJC28, SJC28, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (en cm) et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (en cm). Le CDAI a été catégorisé comme suit : • Activité élevée de la maladie : > 22 • Activité modérée de la maladie : 10 à 22 • Activité légère de la maladie : 2,8 à 10 • Rémission : ≤ 2,8. L'algorithme LOCF a été utilisé. Le score total CDAI varie de 0 à environ 76. Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12 et 24
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire de 13 items, chacun noté sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (énormément). Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives notées à l'envers), plus la fatigue est grande. La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. L'algorithme LOCF a été utilisé. Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Ligne de base et semaines 4, 12 et 24
Changement de la qualité de vie par rapport au départ en utilisant les scores du formulaire court-36 (SF-36) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12 et 24
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items mesurant 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale). Chaque score de domaine varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés reflétant un meilleur état fonctionnel lié à la santé. Deux scores d'échelle récapitulatifs ont été calculés sur la base de combinaisons pondérées des scores des 8 domaines : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). L'algorithme LOCF a été utilisé. Tous les participants au placebo sont passés au traitement GLPG0634 à la semaine 12 et n'ont pas été inclus dans l'analyse de la semaine 24.
Ligne de base et semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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