Estudio de búsqueda de dosis de GLPG0634 como monoterapia en participantes con artritis reumatoide (AR) activa (DARWIN2)
24 de noviembre de 2020 actualizado por: Galapagos NV
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase IIb de búsqueda de dosis de GLPG0634 administrado durante 24 semanas como monoterapia a sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada al metotrexato (MTX) solo
- Se evaluó la mejora de la actividad de la enfermedad (eficacia) en los participantes que padecían artritis reumatoide activa y que tuvieron una respuesta inadecuada al metotrexato cuando tomaban GLPG0634 como monoterapia (3 dosis diferentes: 50 miligramos (mg), 100 mg y 200 mg una vez al día) o un placebo equivalente durante 24 semanas.
- Durante el transcurso del estudio, también se examinó a los pacientes para detectar cualquier efecto secundario que pudiera ocurrir (seguridad y tolerabilidad), y la cantidad de GLPG0634 presente en la sangre (farmacocinética), así como los efectos de GLPG0634 sobre la enfermedad y el mecanismo de acción. -Se determinaron los parámetros relacionados en la sangre (Farmacodinámica). Además, se evaluaron los efectos de la administración de diferentes dosis de GLPG0634 sobre la discapacidad, la fatiga y la calidad de vida de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La duración del tratamiento fue de 24 semanas en total.
- Sin embargo, en la Semana 12, todos los participantes con placebo y los participantes con la dosis de 50 mg que no habían logrado una mejora del 20 % en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC66) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC68) fueron asignados (automáticamente a través del sistema de respuesta web interactivo (IWRS) )) a 100 mg una vez al día (QD) de forma ciega y continuó el tratamiento hasta la semana 24.
- Los participantes de los otros grupos mantuvieron su tratamiento aleatorizado hasta la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Alemania
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Lanus, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Lanus
-
Rosario, Argentina
- Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
-
Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Austria
- Rheumazentrum Favoriten
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic of Rheumatology MHAT
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Temuco, Chile
- Private office
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
-
Bogota, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia SAS
-
Bogota, Colombia
- Cirei Sas
-
Bogota, Colombia
- Idearg S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia
- Medicity S.A.S.
-
Chia, Colombia
- Preventive Care Ltda
-
-
-
-
-
Elche, España
- Hospital General Elche
-
Sabadell, España
- Consorci Sanitari Parc Tauli
-
Santiago De Compostella, España
- CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Arthritis Rheum Res
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
Hemet, California, Estados Unidos
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
-
Palm Desert, California, Estados Unidos
- Desert Medical Advances
-
West Hills, California, Estados Unidos
- Infosphere Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Estados Unidos
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Arthritis Center of North GA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- The Arthritis Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Klein and Associates MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Private Practice
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Altoona Center Clin Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Orenburg, Federación Rusa
- Orenburg State Medical Academy
-
Saratov, Federación Rusa
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Federación Rusa
- Vladimir Reg Clin Hosp
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
Guatemala City, Guatemala
- Reuma S.A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Reuma-Centro
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría
- DRC
-
Budapest, Hungría
- Qualiclinic Ltd
-
Budapest, Hungría
- Revita Clinic
-
Veszprem, Hungría
- Csolnoky Ferenc County Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Letonia
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Letonia
- "Bruninieku" polyclinic
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Mexico, México
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, México
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico, México
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Monterrey, México
- Hospital Universitario
-
Oaxaca, México
- Hospital de Especialidades
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- North Shore Hospital
-
Timaru, Nueva Zelanda
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia
- Silesiana Centrum Medyczne
-
Elblag, Polonia
- Centrum Kliniczno
-
Katowice, Polonia
- Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
-
Krakow, Polonia
- Nowomed
-
Krakow, Polonia
- Nzoz "Dobry Lekarz"
-
Skierniewice, Polonia
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Sroda Wielkopolska, Polonia
- NZOZ Medicus Bonus
-
Warsaw, Polonia
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Polonia
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
Wroclaw, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Ianuli Med Consult SRL
-
Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucuresti, Rumania
- SANA Medical Center
-
Galati, Rumania
- Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania
- V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
-
Kharkiv, Ucrania
- City Hospital #8
-
Kherson, Ucrania
- Municipal Hospital
-
Kiev, Ucrania
- Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Vinnytsya, Ucrania
- Regional Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos que tengan ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado,
- tener un diagnóstico de AR desde hace al menos 6 meses y cumplir con los criterios ACR/EULAR 2010 de AR y clase funcional ACR I-III,
tiene ≥6 articulaciones inflamadas (de un recuento de 66 articulaciones) y
≥8 articulaciones dolorosas (de un recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio,
- Detección de proteína c reactiva en suero ≥ 0,7 x límite superior del rango normal de laboratorio (LSN),
- han mostrado una respuesta inadecuada en términos de falta de eficacia o toxicidad al MTX,
- han aceptado ser eliminados de MTX durante un período de al menos 4 semanas antes o durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- terapia actual con cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico (DMARD), con la excepción de los antipalúdicos, que deben estar en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección,
- tratamiento actual o anterior de la AR con un DMARD biológico, con la excepción de los DMARD biológicos: administrados en un solo entorno de estudio clínico, y; más de 6 meses antes de la selección (12 meses para rituximab u otros agentes que agotan las células B), y; donde el DMARD biológico fue efectivo, y si se interrumpe, esto no debe ser debido a la falta de eficacia,
- tratamiento previo en cualquier momento con un agente citotóxico, que no sea MTX, antes de la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes a GLPG0634, por vía oral, una vez al día (QD) durante las semanas 1 a 12 y GLPG0634 de 100 miligramos (mg) QD durante las semanas 13 a 24.
|
Cápsulas de placebo.
|
|
Experimental: GLPG0634 50 mg una vez al día
Los participantes recibieron cápsulas de GLPG0634 de 50 mg, por vía oral, una vez al día durante las semanas 1 a 12. Los participantes que respondieron (con una mejora de al menos un 20 % en TJC68 y SJC66) siguieron recibiendo 50 mg una vez al día, mientras que los que no respondieron fueron reasignados aleatoriamente a 100 mg una vez al día durante las semanas 13 a 24
|
Cápsulas GLPG0634.
|
|
Experimental: GLPG0634 100 mg una vez al día
Los participantes recibieron GLPG0634 cápsulas de 100 mg, por vía oral, QD durante las semanas 1 a 24.
|
Cápsulas GLPG0634.
|
|
Experimental: GLPG0634 200 mg una vez al día
Los participantes recibieron GLPG0634 cápsulas de 200 mg, por vía oral, QD durante las semanas 1 a 24.
|
Cápsulas GLPG0634.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) es una medida de mejora en múltiples criterios de evaluación de enfermedades.
La respuesta ACR20 se define como: 1) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en TJC68 tierno, y 3) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 elementos: 1. Escala analógica visual (EVA) del dolor (tomada del Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad [HAQ-DI]), 2. Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, EVA, 3. Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico, 4. HAQ total -puntuación DI, y 5. PCR.
Se utilizó la imputación de no respondedor (es decir, para imputar una respuesta faltante, se supuso que el participante no respondía).
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La respuesta ACR20 se definió como: 1) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en TJC68, y 3) ≥ 20 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 elementos: 1. EVA del dolor (tomado del HAQ-DI), 2. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad EVA, 3. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad EVA, 4. Puntuación total del HAQ-DI y 5. PCR.
Se utilizó la imputación de no respondedor.
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
La respuesta ACR50 se definió como: 1) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en TJC68, y 3) ≥ 50 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 elementos: 1. EVA del dolor (tomado del HAQ-DI) 2. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad EVA 3. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad EVA 4. Puntaje total del HAQ-DI 5. PCR.
Se utilizó la imputación de no respondedor.
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
Respuesta ACR70: 1) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en SJC66, y 2) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en TJC68, y 3) ≥ 70 % de mejora desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: 1. Dolor VAS ( tomado del HAQ-DI), 2. Valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad VAS, 3. Valoración global del médico de la actividad de la enfermedad VAS, 4. Puntuación total del HAQ-DI y 5. PCR.
Se utilizó la imputación de no respondedor.
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
Respuesta de mejora del % de ACR N (ACR-N) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
El ACR-N es el porcentaje de mejora más pequeño en articulaciones hinchadas y sensibles y la mediana de los 5 parámetros principales restantes, y se espera que sea más sensible al cambio que el ACR20, ACR50 o ACR70.
Es un número que varía entre 0 y 100, donde los números más altos indican una menor gravedad de los síntomas.
Se usó el algoritmo de la última observación realizada (LOCF) (es decir, para imputar un valor faltante, se usó el último valor no faltante anterior).
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad 28 Articulaciones corregidas para CRP (DAS28 (CRP)) Respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
DAS28 (CRP) se clasificó en categorías de respuesta EULAR (ninguno, moderado, bueno) de la siguiente manera: Ninguno = DAS28 real (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 a ≤ 5,1 o > 5,1 Y mejora en DAS28 (CRP) desde el inicio ≤ 6,0 o > 0,6 a ≤ 1,2; Moderado = DAS28 real (CRP) ≤ 3,2 Y mejora en DAS28 (CRP) desde el inicio > 0,6 a ≤ 1,2, DAS28 real (CRP) > 3,2 a ≤ 5,1 o > 5,1 Y mejora en DAS28 (CRP) desde el inicio > 1,2, o DAS28 real (CRP) > 3,2 a ≤ 5,1 Y mejora en DAS28 (CRP) desde el inicio > 0,6 a ≤ 1,2; Bueno = DAS28 real (CRP) ≤ 3,2 Y mejora en DAS28 (CRP) desde el inicio > 1,2.
Se utilizó el algoritmo LOCF.
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 24
|
El estado de actividad de la enfermedad de un participante se puede definir como en remisión cuando las puntuaciones en TJC28, SJC28, CRP (valor real en mg/dl) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (cm) son todas ≤ 1. Se utilizó la imputación de no respondedor. .
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Semanas 4, 8, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
El SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: TJC28, SJC28, Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (en cm), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (en cm) y CRP (mg/dL).
El SDAI se clasificó de la siguiente manera: • Actividad alta de la enfermedad: SDAI > 26 • Actividad moderada de la enfermedad: 11 a 26 • Actividad baja de la enfermedad: 3,3 a 11 • Remisión: ≤ 3,3.
Se utilizó el algoritmo LOCF.
La puntuación total SDAI varía de 0 a aproximadamente 86.
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
El CDAI es el SDAI modificado para excluir CRP y es la suma de los 4 parámetros de resultado: TJC28, SJC28, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (en cm) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (en cm).
El CDAI se clasificó de la siguiente manera: • Actividad alta de la enfermedad: > 22 • Actividad moderada de la enfermedad: 10 a 22 • Actividad leve de la enfermedad: 2,8 a 10 • Remisión: ≤ 2,8.
Se utilizó el algoritmo LOCF.
La puntuación total del CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 76.
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida utilizando la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 24
|
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente que se puntúan a la inversa), mayor será el cansancio.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se utilizó el algoritmo LOCF.
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Línea de base y semanas 4, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida usando las puntuaciones del formulario corto 36 (SF-36) en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 24
|
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
La puntuación de cada dominio varía de 0 (peor) a 100 (mejor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado funcional relacionado con la salud.
Se calcularon dos puntajes de escala de resumen en base a combinaciones ponderadas de los puntajes de 8 dominios: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
Se utilizó el algoritmo LOCF.
Todos los participantes del placebo cambiaron al tratamiento con GLPG0634 en la semana 12 y no se incluyeron en el análisis de la semana 24.
|
Línea de base y semanas 4, 12 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Tarrant JM, Galien R, Li W, Goyal L, Pan Y, Hawtin R, Zhang W, Van der Aa A, Taylor PC. Filgotinib, a JAK1 Inhibitor, Modulates Disease-Related Biomarkers in Rheumatoid Arthritis: Results from Two Randomized, Controlled Phase 2b Trials. Rheumatol Ther. 2020 Mar;7(1):173-190. doi: 10.1007/s40744-019-00192-5. Epub 2020 Jan 7.
- Kavanaugh A, Kremer J, Ponce L, Cseuz R, Reshetko OV, Stanislavchuk M, Greenwald M, Van der Aa A, Vanhoutte F, Tasset C, Harrison P. Filgotinib (GLPG0634/GS-6034), an oral selective JAK1 inhibitor, is effective as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis: results from a randomised, dose-finding study (DARWIN 2). Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1009-1019. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210105. Epub 2016 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .