Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziskereső vizsgálat a GLPG0634-ről monoterápiaként aktív rheumatoid arthritisben (RA) résztvevőknél (DARWIN2)

2020. november 24. frissítette: Galapagos NV

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, IIb fázisú dózismegállapítási vizsgálat a GLPG0634-ről, 24 hétig monoterápiaként adva mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknak, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra (MTX) önmagában

  • Az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, a betegség aktivitásának (hatékonyságának) javulását értékelték, amikor a GLPG0634-et monoterápiaként (3 különböző dózis - 50 milligramm (mg), 100 mg és 200 mg naponta egyszer) vagy a megfelelő placebót szedték. 24 hétig.
  • A vizsgálat során a betegeket megvizsgálták az esetlegesen előforduló mellékhatások (biztonság és tolerálhatóság), valamint a vérben jelen lévő GLPG0634 mennyisége (farmakokinetika), valamint a GLPG0634 betegségre és hatásmechanizmusra kifejtett hatásaira is. -val kapcsolatos paramétereket a vérben (Farmakodinamika) határozták meg. Ezenkívül értékelték a GLPG0634 különböző dózisainak a résztvevők fogyatékosságára, fáradtságára és életminőségére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A kezelés időtartama összesen 24 hét volt.
  • A 12. héten azonban az összes placebót szedő résztvevőt és az 50 mg-os adagot szedő résztvevőket, akik nem értek el 20%-os javulást a duzzadt ízületek számában (SJC66) és a érzékeny ízületek számában (TJC68) (automatikusan az interaktív webes válaszrendszeren (IWRS) keresztül) )) napi egyszeri 100 mg-ra (QD) vak módszerrel, és a kezelést a 24. hétig folytatták.
  • A többi csoport résztvevői a 24. hétig folytatták a randomizált kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Lanus, Argentína
        • Centro de Investigaciones Medicas Lanus
      • Rosario, Argentína
        • Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
      • Tucuman, Argentína
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Sofia, Bulgária
        • Clinic of Rheumatology MHAT
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Temuco, Chile
        • Private Office
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
      • Bogota, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia SAS
      • Bogota, Colombia
        • Cirei Sas
      • Bogota, Colombia
        • Idearg S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Medicity S.A.S.
      • Chia, Colombia
        • Preventive Care Ltda
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Arizona Arthritis Rheum Res
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Hemet, California, Egyesült Államok
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
        • Desert Medical Advances
      • West Hills, California, Egyesült Államok
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Egyesült Államok
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
        • Arthritis Center of North GA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
        • Private practice
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Altoona Center Clin Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma-Centro
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Elblag, Lengyelország
        • Centrum Kliniczno
      • Katowice, Lengyelország
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Lengyelország
        • Nowomed
      • Krakow, Lengyelország
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Lengyelország
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Lengyelország
        • NZOZ Medicus Bonus
      • Warsaw, Lengyelország
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Lengyelország
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Lettország
        • "Bruninieku" polyclinic
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország
        • DRC
      • Budapest, Magyarország
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Magyarország
        • Revita Clinic
      • Veszprem, Magyarország
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexikó
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexikó
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico, Mexikó
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Monterrey, Mexikó
        • Hospital Universitario
      • Oaxaca, Mexikó
        • Hospital de Especialidades
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Németország
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
  • Orosz Föderáció
      • Orenburg, Orosz Föderáció
        • Orenburg State Medical Academy
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Bucuresti, Románia
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Bucuresti, Románia
        • Sana Medical Center
      • Galati, Románia
        • Emergency County Hospital
  • Spanyolország
      • Elche, Spanyolország
        • Hospital General Elche
      • Sabadell, Spanyolország
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Santiago De Compostella, Spanyolország
        • CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kharkiv, Ukrajna
        • City Hospital #8
      • Kherson, Ukrajna
        • Municipal Hospital
      • Kiev, Ukrajna
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • Regional Clinical Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Új Zéland
        • Timaru Rheumatology Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy női alanyok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 évesnél idősebbek,
  • legalább 6 hónapja RA diagnózisa van, és megfelel a 2010-es ACR/EULAR kritériumoknak, az RA és az ACR I-III funkcionális osztályának,

  • ≥6 duzzadt ízülete van (66 ízületi számból) és

    ≥8 érzékeny ízület (68 ízületi számból) a szűréskor és a kiindulási állapotban,

  • A szérum c-reaktív fehérje szűrése ≥ a laboratóriumi normál tartomány felső határának (ULN) 0,7-szerese,
  • nem mutattak megfelelő választ az MTX hatásossága vagy toxicitása tekintetében,
  • beleegyeztek abba, hogy a szűrési időszak előtt vagy alatt legalább 4 hétig kimossák őket az MTX-ből.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi terápia bármely nem biológiai betegségmódosító reumaellenes szerrel (DMARD), kivéve a maláriaellenes szereket, amelyeknek a szűrés előtt legalább 12 hétig stabil dózisban kell lenniük,
  • jelenlegi vagy korábbi RA-kezelés biológiai DMARD-val, a biológiai DMARD-ok kivételével: egyetlen klinikai vizsgálati keretben adják be, és; több mint 6 hónappal a szűrés előtt (12 hónap rituximab vagy más B-sejt-lebontó szerek esetében), és; ahol a biológiai DMARD hatásos volt, és ha abbahagyják, ez nem lehet a hatásosság hiánya miatt,
  • korábbi kezelés más citotoxikus szerrel, amely nem MTX, a szűrés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők GLPG0634 megfelelő placebo kapszulát kaptak szájon át, naponta egyszer (QD) az 1. és 12. héten, és GLPG0634 100 milligramm (mg) QD-t a 13. és 24. héten.
Drog: Placebo
Placebo kapszulák.
Kísérleti: GLPG0634 50 mg QD
A résztvevők GLPG0634 50 mg-os kapszulát kaptak orálisan, QD az 1. és 12. héten. Azok a résztvevők, akik reagáltak (legalább 20%-os javulást mutattak a TJC68 és SJC66 esetében), továbbra is 50 mg-os QD-t kaptak, míg a nem reagálókat újra randomizálták 100 mg-os QD-re a hét folyamán13 24-ig.
Drog: GLPG0634
GLPG0634 kapszula.
Kísérleti: GLPG0634 100 mg QD
A résztvevők GLPG0634 100 mg-os kapszulát kaptak szájon át, QD az 1-től 24-ig.
Drog: GLPG0634
GLPG0634 kapszula.
Kísérleti: GLPG0634 200 mg QD
A résztvevők GLPG0634 200 mg-os kapszulát kaptak szájon át, QD az 1–24. héten.
Drog: GLPG0634
GLPG0634 kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszát elért résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) válasza a több betegségértékelési kritérium javulásának mérése. Az ACR20 válasz a következőképpen definiálható: 1) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC68 érzékenység esetén, és 3) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) (az Egészségügyi Felmérési Kérdőívből - Fogyatékossági Index [HAQ-DI]), 2. A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról, 3. A betegség aktivitásának orvos globális értékelése VAS, 4. Total HAQ -DI pontszám, és 5. CRP. Nem válaszoló imputációt alkalmaztunk (azaz a hiányzó válasz beszámításához a résztvevőt nem válaszolónak feltételeztük).
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ kaptak a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR20 választ a következőképpen határozták meg: 1) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC68 esetében, és 3) ≥ 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom VAS (a HAQ-DI-ből származik), 2. A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS, 3. A betegség aktivitásának orvos globális értékelése VAS, 4. a teljes HAQ-DI pontszám és 5. CRP. Nem válaszoló imputációt alkalmaztunk.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten ACR50 választ kaptak
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
Az ACR50 választ a következőképpen határozták meg: 1) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a TJC68 esetében, és 3) ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom VAS (a HAQ-DI-ből vettük) 2. A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS 3. Az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése VAS 4. A teljes HAQ-DI pontszám 5. CRP. Nem válaszoló imputációt alkalmaztunk. Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten ACR70 választ kaptak
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
ACR70 válasz: 1) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest SJC66 esetén, és 2) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest TJC68 esetén, és 3) ≥ 70%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 elem közül legalább 3-ban: 1. Fájdalom VAS ( a HAQ-DI-ből vettük), 2. A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS, 3. A betegség aktivitásának orvos globális értékelése VAS, 4. a teljes HAQ-DI pontszám és 5. CRP. Nem válaszoló imputációt alkalmaztunk. Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
ACR N%-os javulás (ACR-N) válasz az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
Az ACR-N a legkisebb százalékos javulás a duzzadt és érzékeny ízületekben, valamint a fennmaradó 5 alapvető paraméter mediánja, és várhatóan érzékenyebb a változásokra, mint az ACR20, ACR50 vagy ACR70. Ez egy 0 és 100 között változó szám, a magasabb számok a tünetek kevésbé súlyosságát jelzik. Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) algoritmust használtunk (azaz a hiányzó érték beszámításához az utolsó megelőző nem hiányzó értéket használtuk). Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
A betegség aktivitási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya 28 ízület korrigálva a CRP (DAS28 (CRP)) Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszreakciójára az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
A DAS28 (CRP) EULAR válaszkategóriákba került besorolásra (nincs, közepes, jó) a következőképpen: Nincs = Aktuális DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 és ≤ 5,1 vagy > 5,1 ÉS A DAS28 (CRP) javulása a kiindulási értékhez képest ≤ 0. vagy > 0,6 és ≤ 1,2 között; Közepes = tényleges DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ÉS javulás a DAS28-ban (CRP) a kiindulási értékről > 0,6-ról ≤ 1,2-re, tényleges DAS28 (CRP) > 3,2 és ≤ 5,1 vagy > 5,1 ÉS javulás a DAS28-ban (vagy CRP) az alapvonaltól. Tényleges DAS28 (CRP) > 3,2-től ≤ 5,1-ig ÉS a DAS28 (CRP) javulása a kiindulási értékhez képest > 0,6-tól ≤ 1,2-ig; Jó = tényleges DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ÉS a DAS28 (CRP) javulása az alapvonalhoz képest > 1,2. LOCF algoritmust használtunk. Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR/EULAR remissziót értek el a 2., 4., 8., 12. és 24. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 24. hét
A résztvevő betegségaktivitási státusza remisszióban lévőként definiálható, ha a TJC28, SJC28, CRP (tényleges érték mg/dL-ben) és a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (cm) pontszáma ≤ 1. A nem reagáló imputációt alkalmaztuk. . Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
4., 8., 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (cm-ben), Physician's Global Assessment of Disease Activity (cm-ben) és CRP (mg/dL). Az SDAI-t a következő kategóriákba sorolták: • Magas betegségaktivitás: SDAI > 26 • Mérsékelt betegségaktivitás: 11–26 • Alacsony betegségaktivitás: 3,3–11 • Remisszió: ≤ 3,3. LOCF algoritmust használtunk. Az SDAI összpontszáma 0 és körülbelül 86 között van. Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
A CDAI a CRP kizárására módosított SDAI, és a 4 kimeneti paraméter összege: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (cm-ben) és Physician's Global Assessment of Disease Activity (cm-ben). A CDAI-t a következő kategóriákba sorolták: • Magas betegségaktivitás: > 22 • Mérsékelt betegségaktivitás: 10–22 • Enyhe betegségaktivitás: 2,8–10 • Remisszió: ≤ 2,8. LOCF algoritmust használtunk. A CDAI összpontszáma 0 és körülbelül 76 között van. Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
Az alapállapot és az 1., 2., 4., 8., 12. és 24. hét
Változás a kiindulási életminőségben a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) segítségével a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 12. és 24. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló kérdőív, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (kivéve a 2 negatív értékelést, amelyek fordított pontozást kapnak), annál nagyobb a fáradtság. Az összes válasz összege azt eredményezte, hogy a FACIT-Fatigue pontszám 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) terjedt, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. LOCF algoritmust használtunk. Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
Alapállapot és 4., 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben a Short Form-36 (SF-36) pontszámok használatával a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 12. és 24. hét
Az SF-36 egy 36 tételből álló kérdőív, amely 8 területet mér (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). Az egyes tartományok pontszámai 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos funkcionális állapotot tükröznek. Két összefoglaló skálapontszámot számítottunk ki a 8 tartomány pontszám súlyozott kombinációi alapján: a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS). LOCF algoritmust használtunk. Valamennyi placebó-résztvevő átváltott a GLPG0634-kezelésre a 12. héten, és nem szerepeltek a 24. hét elemzésében.
Alapállapot és 4., 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel