Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki GLPG0634 jako monoterapii u uczestników aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (DARWIN2)

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu określenie dawki GLPG0634 podawanego przez 24 tygodnie w monoterapii pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na sam metotreksat (MTX) jest niewystarczająca

  • Uczestnicy cierpiący na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na metotreksat, byli oceniani pod kątem poprawy aktywności choroby (skuteczności) podczas przyjmowania GLPG0634 w monoterapii (3 różne dawki – 50 miligramów (mg), 100 mg i 200 mg raz na dobę) lub placebo przez 24 tygodnie.
  • W trakcie badania pacjentów badano również pod kątem ewentualnych skutków ubocznych (bezpieczeństwo i tolerancja), ilości GLPG0634 obecnego we krwi (farmakokinetyka) oraz wpływu GLPG0634 na przebieg choroby i mechanizm działania określono parametry związane z krwią (farmakodynamika). Oceniono również wpływ podawania różnych dawek GLPG0634 na niepełnosprawność, zmęczenie i jakość życia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Łączny czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
  • Jednak w 12. tygodniu wszystkim uczestnikom otrzymującym placebo i uczestnikom otrzymującym dawkę 50 mg, którzy nie osiągnęli 20% poprawy liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i liczby bolesnych stawów (TJC68) przydzielono (automatycznie za pośrednictwem interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi (IWRS )) do 100 mg raz na dobę (QD) w sposób zaślepiony i kontynuować leczenie do tygodnia 24.
  • Uczestnicy z innych grup kontynuowali randomizowane leczenie do 24. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Lanus, Argentyna
        • Centro de Investigaciones Medicas Lanus
      • Rosario, Argentyna
        • Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
      • Tucuman, Argentyna
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinic of Rheumatology MHAT
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Temuco, Chile
        • Private Office
  • Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Orenburg State Medical Academy
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Reuma-Centro
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
        • Hospital General Elche
      • Sabadell, Hiszpania
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Santiago De Compostella, Hiszpania
        • CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia SAS
      • Bogota, Kolumbia
        • Cirei Sas
      • Bogota, Kolumbia
        • Idearg S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Medicity S.A.S.
      • Chia, Kolumbia
        • Preventive Care Ltda
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksyk
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksyk
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico, Meksyk
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Monterrey, Meksyk
        • Hospital Universitario
      • Oaxaca, Meksyk
        • Hospital de Especialidades
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Niemcy
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nowa Zelandia
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polska
      • Bytom, Polska
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Elblag, Polska
        • Centrum Kliniczno
      • Katowice, Polska
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Polska
        • Nowomed
      • Krakow, Polska
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Polska
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Polska
        • NZOZ Medicus Bonus
      • Warsaw, Polska
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polska
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sana Medical Center
      • Galati, Rumunia
        • Emergency County Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Arthritis Rheum Res
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
        • Desert Medical Advances
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Arthritis Center of North GA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Private Practice
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Altoona Center Clin Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Hospital #8
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • DRC
      • Budapest, Węgry
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Węgry
        • Revita Clinic
      • Veszprem, Węgry
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Łotwa
        • "Bruninieku" polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby płci męskiej lub żeńskiej, które w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat,
  • mają rozpoznanie RZS od co najmniej 6 miesięcy i spełniają kryteria ACR/EULAR 2010 dotyczące RZS i klasy czynnościowej I-III ACR,

  • mieć ≥6 obrzękniętych stawów (z liczby 66 stawów) i

    ≥8 bolesnych stawów (z liczby 68 stawów) podczas badania przesiewowego i na początku badania,

  • Badanie przesiewowe białka c-reaktywnego w surowicy ≥ 0,7 x górna granica normy laboratoryjnej (GGN),
  • wykazali niewystarczającą odpowiedź pod względem braku skuteczności lub toksyczności na MTX,
  • zgodzili się na wypłukanie z MTX przez okres co najmniej 4 tygodni przed lub w trakcie okresu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • bieżąca terapia jakimkolwiek niebiologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD), z wyjątkiem leków przeciwmalarycznych, które muszą być w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym,
  • obecne lub poprzednie leczenie RZS biologicznym DMARD, z wyjątkiem biologicznych DMARD: podawane w ramach pojedynczego badania klinicznego, oraz; ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (12 miesięcy w przypadku rytuksymabu lub innych środków zmniejszających liczbę limfocytów B) oraz; gdzie biologiczny DMARD był skuteczny, a odstawienie nie powinno wynikać z braku skuteczności,
  • wcześniejsze leczenie w jakimkolwiek momencie środkiem cytotoksycznym innym niż MTX przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo zgodne z GLPG0634, doustnie, raz dziennie (QD) w tygodniach od 1 do 12 oraz GLPG0634 100 miligramów (mg) QD w tygodniach od 13 do 24.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo.
Eksperymentalny: GLPG0634 50 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki GLPG0634 50 mg, doustnie, raz na dobę, w tygodniach od 1 do 12. Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź (z co najmniej 20% poprawą w stosunku do TJC68 i SJC66), otrzymywali 50 mg raz na dobę, podczas gdy osoby niereagujące na leczenie były ponownie losowo przydzielane do dawki 100 mg raz na dobę w 13. tygodniu do 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.
Eksperymentalny: GLPG0634 100 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki GLPG0634 100 mg, doustnie, raz na dobę w tygodniach od 1 do 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.
Eksperymentalny: GLPG0634 200 mg QD
Uczestnicy otrzymywali kapsułki GLPG0634 200 mg, doustnie, QD w tygodniach od 1 do 24.
Lek: GLPG0634
Kapsułki GLPG0634.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) jest miarą poprawy wielu kryteriów oceny choroby. Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako: 1) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej w badaniu SJC66 i 2) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu TJC68 i 3) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: 1. Wizualna analogowa skala bólu (VAS) (zaczerpnięta z Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]), 2. Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS, 3. Ogólna ocena aktywności choroby lekarza VAS, 4. Suma HAQ -DI wynik i 5. CRP. Zastosowano imputację osoby nieodpowiadającej (tj. aby przypisać brakującą odpowiedź, zakładano, że uczestnik nie odpowiada).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako: 1) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu SJC66 i 2) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu TJC68 oraz 3) poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: 1. Ból VAS (zaczerpnięty z HAQ-DI), 2. Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS, 3. Ogólna ocena aktywności choroby lekarza VAS, 4. Całkowity wynik HAQ-DI i 5. CRP. Zastosowano imputację osób nieodpowiadających.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 w 1, 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Odpowiedź ACR50 zdefiniowano jako: 1) ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej w SJC66 i 2) ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w TJC68 oraz 3) ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: 1. Ból VAS (zaczerpnięty z HAQ-DI) 2. Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS 3. Ogólna ocena aktywności choroby lekarza VAS 4. Całkowity wynik HAQ-DI 5. CRP. Zastosowano imputację osób nieodpowiadających. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Odpowiedź ACR70: 1) poprawa o ≥ 70% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu SJC66 i 2) poprawa o ≥ 70% w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu TJC68 oraz 3) poprawa o ≥ 70% w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: 1. Ból VAS ( zaczerpnięte z HAQ-DI), 2. Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS, 3. Ogólna ocena aktywności choroby lekarza VAS, 4. Całkowity wynik HAQ-DI i 5. CRP. Zastosowano imputację osób nieodpowiadających. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Odpowiedź ACR N% poprawy (ACR-N) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
ACR-N jest najmniejszą procentową poprawą w obrzękniętych i bolesnych stawach oraz medianą pozostałych 5 podstawowych parametrów i oczekuje się, że będzie bardziej wrażliwy na zmiany niż ACR20, ACR50 lub ACR70. Jest to liczba z zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na mniejsze nasilenie objawów. Zastosowano algorytm ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) (tj. aby przypisać brakującą wartość, wykorzystano ostatnią poprzedzającą brakującą wartość). Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby 28 stawów skorygowanym o CRP (DAS28 (CRP)) Odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
DAS28 (CRP) podzielono na kategorie odpowiedzi EULAR (brak, umiarkowana, dobra) w następujący sposób: Brak = rzeczywisty DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 do ≤ 5,1 lub > 5,1 ORAZ poprawa DAS28 (CRP) od wartości wyjściowej ≤ 6,0 lub > 0,6 do ≤ 1,2; Umiarkowane = rzeczywisty DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ORAZ poprawa DAS28 (CRP) od wartości początkowej > 0,6 do ≤ 1,2, rzeczywisty DAS28 (CRP) > 3,2 do ≤ 5,1 lub > 5,1 ORAZ poprawa DAS28 (CRP) od wartości początkowej > 1,2 lub Rzeczywiste DAS28 (CRP) > 3,2 do ≤ 5,1 ORAZ Poprawa DAS28 (CRP) od wartości początkowej > 0,6 do ≤ 1,2; Dobry = Rzeczywisty DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ORAZ Poprawa DAS28 (CRP) od wartości początkowej > 1,2. Zastosowano algorytm LOCF. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja ACR/EULAR w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24
Stan aktywności choroby uczestnika można określić jako będący w remisji, gdy wszystkie wyniki TJC28, SJC28, CRP (rzeczywista wartość w mg/dl) i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (cm) wynoszą ≤ 1. Zastosowano imputację braku odpowiedzi . Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Tygodnie 4, 8, 12 i 24
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: TJC28, SJC28, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (w cm), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w cm) i CRP (mg/dl). SDAI podzielono na następujące kategorie: • Wysoka aktywność choroby: SDAI > 26 • Umiarkowana aktywność choroby: 11 do 26 • Niska aktywność choroby: 3,3 do 11 • Remisja: ≤ 3,3. Zastosowano algorytm LOCF. Całkowity wynik SDAI waha się od 0 do około 86. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
CDAI jest zmodyfikowanym SDAI w celu wykluczenia CRP i jest sumą 4 parametrów końcowych: TJC28, SJC28, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (w cm) i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w cm). CDAI sklasyfikowano w następujący sposób: • Wysoka aktywność choroby: > 22 • Umiarkowana aktywność choroby: 10 do 22 • Łagodna aktywność choroby: 2,8 do 10 • Remisja: ≤ 2,8. Zastosowano algorytm LOCF. Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do około 76. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 24
Skala FACIT-Zmęczenie to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, które są punktowane odwrotnie), tym większe zmęczenie. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik FACIT-Fatigue dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zastosowano algorytm LOCF. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyników kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) w 4., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 24
SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz mierzący 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny związany ze zdrowiem. Na podstawie ważonych kombinacji 8 wyników domenowych obliczono dwie sumaryczne wyniki skali: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Zastosowano algorytm LOCF. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo przeszli na leczenie GLPG0634 w 12. tygodniu i nie zostali włączeni do analizy w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj