Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van GLPG0634 als monotherapie bij deelnemers aan actieve reumatoïde artritis (RA) (DARWIN2)

24 november 2020 bijgewerkt door: Galapagos NV

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase IIb-dosisbepalingsstudie van GLPG0634 toegediend gedurende 24 weken als monotherapie aan proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op alleen methotrexaat (MTX)

  • Deelnemers met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaat werden beoordeeld op verbetering van de ziekteactiviteit (werkzaamheid) bij inname van GLPG0634 als monotherapie (3 verschillende doseringen - 50 milligram (mg), 100 mg en 200 mg eenmaal daags) of overeenkomende placebo gedurende 24 weken.
  • Gedurende de studie werden patiënten ook onderzocht op mogelijke bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid), de hoeveelheid GLPG0634 in het bloed (farmacokinetiek) en de effecten van GLPG0634 op de ziekte en het werkingsmechanisme. -gerelateerde parameters in het bloed (farmacodynamica) werden bepaald. Ook werden de effecten van verschillende doses GLPG0634 op de invaliditeit, vermoeidheid en kwaliteit van leven van deelnemers geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De behandelingsduur was in totaal 24 weken.
  • In week 12 werden echter alle deelnemers aan de placebo en de deelnemers aan de dosis van 50 mg die geen 20% verbetering hadden bereikt in het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC68) toegewezen (automatisch via een interactief webresponssysteem (IWRS )) tot 100 mg eenmaal daags (QD) op een geblindeerde manier en voortgezette behandeling tot week 24.
  • Deelnemers in de andere groepen handhaafden hun gerandomiseerde behandeling tot week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Lanus, Argentinië
        • Centro de Investigaciones Medicas Lanus
      • Rosario, Argentinië
        • Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
      • Tucuman, Argentinië
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Sofia, Bulgarije
        • Clinic of Rheumatology MHAT
  • Chili
      • Concepcion, Chili
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Temuco, Chili
        • Private office
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
      • Bogota, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia SAS
      • Bogota, Colombia
        • Cirei Sas
      • Bogota, Colombia
        • Idearg S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Medicity S.A.S.
      • Chia, Colombia
        • Preventive Care Ltda
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Duitsland
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma-Centro
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • DRC
      • Budapest, Hongarije
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Hongarije
        • Revita Clinic
      • Veszprem, Hongarije
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Letland
        • "Bruninieku" polyclinic
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico, Mexico
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario
      • Oaxaca, Mexico
        • Hospital de Especialidades
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nieuw-Zeeland
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kharkiv, Oekraïne
        • City Hospital #8
      • Kherson, Oekraïne
        • Municipal Hospital
      • Kiev, Oekraïne
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Regional Clinical Hospital
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Rheumazentrum Favoriten
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Elblag, Polen
        • Centrum Kliniczno
      • Katowice, Polen
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Polen
        • Nowomed
      • Krakow, Polen
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Polen
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • NZOZ Medicus Bonus
      • Warsaw, Polen
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Bucuresti, Roemenië
        • SANA Medical Center
      • Galati, Roemenië
        • Emergency County Hospital
  • Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Orenburg State Medical Academy
      • Saratov, Russische Federatie
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Spanje
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Elche
      • Sabadell, Spanje
        • Consorci Sanitari Parc Tauli
      • Santiago De Compostella, Spanje
        • CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Arthritis Rheum Res
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
        • Desert Medical Advances
      • West Hills, California, Verenigde Staten
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Arthritis Center of North GA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • Private Practice
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Altoona Center Clin Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Pioneer Research Solutions Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming,
  • een diagnose van RA hebben sinds ten minste 6 maanden en die voldoen aan de ACR/EULAR-criteria van 2010 van RA en ACR functionele klasse I-III,

  • ≥6 gezwollen gewrichten hebben (uit een telling van 66 gewrichten) en

    ≥8 gevoelige gewrichten (uit een telling van 68 gewrichten) bij screening en bij baseline,

  • Screening serum c-reactief proteïne ≥ 0,7 x bovengrens van laboratorium normaal bereik (ULN),
  • een ontoereikende respons hebben getoond in termen van gebrek aan werkzaamheid of toxiciteit voor MTX,
  • hebben afgesproken om voor een periode van minimaal 4 weken voor of tijdens de Screeningperiode van MTX te worden weggevaagd.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige therapie met elk niet-biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD), met uitzondering van antimalariamiddelen, die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening in een stabiele dosis moeten zijn,
  • huidige of eerdere RA-behandeling met een biologische DMARD, met uitzondering van biologische DMARD's: toegediend in een enkele klinische studiesetting, en; meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening (12 maanden voor rituximab of andere B-celdepletiemiddelen), en; waar de biologische DMARD effectief was, en indien stopgezet, mag dit niet te wijten zijn aan een gebrek aan werkzaamheid,
  • eerdere behandeling op enig moment met een cytotoxisch middel, anders dan MTX, voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen GLPG0634 overeenkomende placebo-capsules, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende week 1 tot 12 en GLPG0634 100 milligram (mg) QD gedurende week 13 tot 24.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules.
Experimenteel: GLPG0634 50 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen GLPG0634 50 mg capsules, oraal, QD in week 1 tot 12. Deelnemers die responders waren (met ten minste 20% verbetering op TJC68 en SJC66) bleven op 50 mg QD terwijl niet-responders opnieuw werden gerandomiseerd naar 100 mg QD in week 13 tot 24.
Geneesmiddel: GLPG0634
GLPG0634-capsules.
Experimenteel: GLPG0634 100 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen GLPG0634 100 mg capsules, oraal, QD gedurende week 1 tot 24.
Geneesmiddel: GLPG0634
GLPG0634-capsules.
Experimenteel: GLPG0634 200 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen GLPG0634 200 mg capsules, oraal, QD gedurende week 1 tot 24.
Geneesmiddel: GLPG0634
GLPG0634-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De respons van het American College of Rheumatology (ACR) is een meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. De ACR20-respons wordt gedefinieerd als: 1) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in SJC66, en 2) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in gevoelige TJC68, en 3) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn visuele analoge schaal (VAS) (afkomstig van de Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Patiënt Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ -DI-score, en 5. CRP. Non-responder imputatie werd gebruikt (dwz om een ​​ontbrekende respons toe te rekenen, werd aangenomen dat de deelnemer een non-responder was).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ACR20-respons behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR20-respons werd gedefinieerd als: 1) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in SJC66, en 2) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in TJC68, en 3) ≥ 20% verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn VAS (overgenomen uit de HAQ-DI), 2. Patiënt's Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Totale HAQ-DI-score, en 5. CRP. Non-responder imputatie werd gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers dat een ACR50-respons behaalt in week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
ACR50-respons werd gedefinieerd als: 1) ≥ 50% verbetering ten opzichte van baseline in SJC66, en 2) ≥ 50% verbetering ten opzichte van baseline in TJC68, en 3) ≥ 50% verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn VAS (overgenomen uit de HAQ-DI) 2. Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt VAS 3. Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit VAS 4. Totale HAQ-DI-score 5. CRP. Non-responder imputatie werd gebruikt. Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Percentage deelnemers dat een ACR70-respons behaalt in week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
ACR70-respons: 1) ≥ 70% verbetering ten opzichte van baseline in SJC66, en 2) ≥ 70% verbetering ten opzichte van baseline in TJC68, en 3) ≥ 70% verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 items: 1. Pijn VAS ( ontleend aan de HAQ-DI), 2. Globale beoordeling van ziekteactiviteit VAS door patiënt, 3. Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit VAS, 4. Totale HAQ-DI-score en 5. CRP. Non-responder imputatie werd gebruikt. Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
ACR N% verbetering (ACR-N) respons in week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
De ACR-N is de kleinste procentuele verbetering in gezwollen en gevoelige gewrichten en de mediaan van de resterende 5 kernparameters, en zal naar verwachting gevoeliger zijn voor verandering dan de ACR20, ACR50 of ACR70. Het is een getal dat varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere getallen duiden op minder ernst van de symptomen. Het LOCF-algoritme (Laatste observatie overgedragen) werd gebruikt (dwz om een ​​ontbrekende waarde toe te rekenen, werd de laatste voorafgaande niet-ontbrekende waarde gebruikt). Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore 28 gewrichten gecorrigeerd voor CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) respons in week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
DAS28 (CRP) werd als volgt ingedeeld in EULAR-responscategorieën (geen, matig, goed): Geen = werkelijke DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 tot ≤ 5,1 of > 5,1 EN verbetering in DAS28 (CRP) vanaf baseline ≤ 6,0 of > 0,6 tot ≤ 1,2; Matig = werkelijke DAS28 (CRP) ≤ 3,2 EN verbetering in DAS28 (CRP) vanaf baseline > 0,6 tot ≤ 1,2, werkelijke DAS28 (CRP) > 3,2 tot ≤ 5,1 of > 5,1 EN verbetering in DAS28 (CRP) vanaf baseline > 1,2, of Werkelijke DAS28 (CRP) > 3,2 tot ≤ 5,1 EN Verbetering in DAS28 (CRP) vanaf baseline > 0,6 tot ≤ 1,2; Goed = werkelijke DAS28 (CRP) ≤ 3,2 EN verbetering in DAS28 (CRP) vanaf baseline > 1,2. LOCF-algoritme werd gebruikt. Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikt in week 2, 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 24
De ziekteactiviteitsstatus van een deelnemer kan worden gedefinieerd als in remissie wanneer de scores op de TJC28, SJC28, CRP (werkelijke waarde in mg/dL) en Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) allemaal ≤ 1 zijn. Non-responder imputatie werd gebruikt . Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Week 4, 8, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12 en 24
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC28, SJC28, Global Assessment of Disease Activity door de patiënt (in cm), Global Assessment of Disease Activity door de arts (in cm) en CRP (mg/dl). De SDAI werd als volgt gecategoriseerd: • Hoge ziekteactiviteit: SDAI > 26 • Matige ziekteactiviteit: 11 tot 26 • Lage ziekteactiviteit: 3,3 tot 11 • Remissie: ≤ 3,3. LOCF-algoritme werd gebruikt. De SDAI-totaalscore varieert van 0 tot ongeveer 86. Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12 en 24
De CDAI is de SDAI die is aangepast om CRP uit te sluiten en is de som van de 4 uitkomstparameters: TJC28, SJC28, Global Assessment of Disease Activity van de patiënt (in cm) en Global Assessment of Disease Activity van de arts (in cm). De CDAI werd als volgt gecategoriseerd: • Hoge ziekteactiviteit: > 22 • Matige ziekteactiviteit: 10 tot 22 • Milde ziekteactiviteit: 2,8 tot 10 • Remissie: ≤ 2,8. LOCF-algoritme werd gebruikt. De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot ongeveer 76. Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven met behulp van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 en 24
De FACIT-vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief geformuleerde vragen die omgekeerd worden gescoord), hoe groter de vermoeidheid. De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. LOCF-algoritme werd gebruikt. Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Basislijn en weken 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-36 (SF-36)-scores in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 en 24
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die 8 domeinen meet (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid). Elke domeinscore varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde functionele status weerspiegelen. Er werden twee samenvattende schaalscores berekend op basis van gewogen combinaties van de 8 domeinscores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). LOCF-algoritme werd gebruikt. Alle placebo-deelnemers schakelden in week 12 over op behandeling met GLPG0634 en werden niet opgenomen in de analyse van week 24.
Basislijn en weken 4, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren