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Estudo de determinação de dose de GLPG0634 como monoterapia em participantes com artrite reumatoide (AR) ativa (DARWIN2)

24 de novembro de 2020 atualizado por: Galapagos NV

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de descoberta de dose de fase IIb de GLPG0634 administrado por 24 semanas como monoterapia a indivíduos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que têm uma resposta inadequada ao metotrexato (MTX) sozinho

  • Os participantes que sofrem de artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato foram avaliados quanto à melhora da atividade da doença (eficácia) ao tomar GLPG0634 como monoterapia (3 doses diferentes - 50 miligramas (mg), 100 mg e 200 mg uma vez ao dia) ou placebo correspondente por 24 semanas.
  • Durante o estudo, os pacientes também foram examinados quanto a quaisquer efeitos colaterais que pudessem ocorrer (segurança e tolerabilidade) e a quantidade de GLPG0634 presente no sangue (farmacocinética), bem como os efeitos de GLPG0634 na doença e mecanismo de ação parâmetros relacionados no sangue (farmacodinâmica) foram determinados. Além disso, foram avaliados os efeitos de diferentes doses de administração de GLPG0634 na incapacidade, fadiga e qualidade de vida dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A duração do tratamento foi de 24 semanas no total.
  • No entanto, na semana 12, todos os participantes com placebo e os participantes com a dose de 50 mg que não atingiram 20% de melhora na contagem de articulações inchadas (SJC66) e contagem de articulações dolorosas (TJC68) foram atribuídos (automaticamente por meio do sistema interativo de resposta da web (IWRS )) para 100 mg uma vez ao dia (QD) de forma cega e tratamento continuado até a Semana 24.
  • Os participantes dos outros grupos mantiveram o tratamento randomizado até a semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
      • Hamburg, Alemanha
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
  • Argentina
      • Lanus, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Lanus
      • Rosario, Argentina
        • Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
      • Tucuman, Argentina
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
      • Sofia, Bulgária
        • Clinic of Rheumatology MHAT
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
      • Temuco, Chile
        • Private Office
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
      • Bogota, Colômbia
        • Centro Integral de Reumatologia SAS
      • Bogota, Colômbia
        • Cirei Sas
      • Bogota, Colômbia
        • Idearg S.A.S.
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Medicity S.A.S.
      • Chia, Colômbia
        • Preventive Care Ltda
  • Espanha
      • Elche, Espanha
        • Hospital General Elche
      • Sabadell, Espanha
        • Consorci Sanitari Parc Taulí
      • Santiago De Compostella, Espanha
        • CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Arthritis Rheum Res
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos
        • C.V. Mehta MD Medical Corp.
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
        • Desert Medical Advances
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • Infosphere Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Arthritis Center of North GA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • The Arthritis Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Klein and Associates MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Private Practice
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Arthritis Center of Reno
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Altoona Center Clin Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Arthritis Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pioneer Research Solutions Inc
  • Federação Russa
      • Orenburg, Federação Russa
        • Orenburg State Medical Academy
      • Saratov, Federação Russa
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federação Russa
        • Vladimir Reg Clin Hosp
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reuma-Centro
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
        • DRC
      • Budapest, Hungria
        • Qualiclinic Ltd
      • Budapest, Hungria
        • Revita Clinic
      • Veszprem, Hungria
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia
        • L. Atikes doktorats
      • Riga, Letônia
        • "Bruninieku" polyclinic
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • México
      • Mexico, México
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Mexico, México
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico, México
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico, México
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Monterrey, México
        • Hospital Universitario
      • Oaxaca, México
        • Hospital de Especialidades
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nova Zelândia
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Polônia
      • Bytom, Polônia
        • Silesiana Centrum Medyczne
      • Elblag, Polônia
        • Centrum Kliniczno
      • Katowice, Polônia
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Krakow, Polônia
        • Nowomed
      • Krakow, Polônia
        • Nzoz "Dobry Lekarz"
      • Skierniewice, Polônia
        • NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
      • Sroda Wielkopolska, Polônia
        • NZOZ Medicus Bonus
      • Warsaw, Polônia
        • AMED Medical Center
      • Warszawa, Polônia
        • Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Ianuli Med Consult SRL
      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Bucuresti, Romênia
        • Sana Medical Center
      • Galati, Romênia
        • Emergency County Hospital
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
      • Kharkiv, Ucrânia
        • City Hospital #8
      • Kherson, Ucrânia
        • Municipal Hospital
      • Kiev, Ucrânia
        • Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Regional Clinical Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Rheumazentrum Favoriten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado,
  • ter um diagnóstico de AR há pelo menos 6 meses e atender aos critérios ACR/EULAR de 2010 de AR e ACR classe funcional I-III,

  • tem ≥6 articulações inchadas (de uma contagem de 66 articulações) e

    ≥8 articulações doloridas (de uma contagem de 68 articulações) na triagem e na linha de base,

  • Triagem de proteína c-reativa sérica ≥ 0,7 x limite superior da faixa normal laboratorial (LSN),
  • mostraram uma resposta inadequada em termos de falta de eficácia ou toxicidade ao MTX,
  • concordaram em ser lavados do MTX por um período de pelo menos 4 semanas antes ou durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

  • terapia atual com qualquer medicamento anti-reumático não biológico modificador da doença (DMARD), com exceção de antimaláricos, que deve estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem,
  • tratamento de AR atual ou anterior com um DMARD biológico, com exceção de DMARDs biológicos: administrado em um único ambiente de estudo clínico e; mais de 6 meses antes da triagem (12 meses para rituximabe ou outros agentes depletores de células B) e; onde o DMARD biológico foi eficaz e, se descontinuado, isso não deve ser devido à falta de eficácia,
  • tratamento anterior a qualquer momento com um agente citotóxico, diferente do MTX, antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes GLPG0634, por via oral, uma vez ao dia (QD) durante as semanas 1 a 12 e GLPG0634 100 miligramas (mg) QD durante as semanas 13 a 24.
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo.
Experimental: GLPG0634 50 mg QD
Os participantes receberam GLPG0634 cápsulas de 50 mg, por via oral, QD durante as semanas 1 a 12. Os participantes que responderam (com pelo menos 20% de melhora em TJC68 e SJC66) permaneceram em 50 mg QD enquanto os não respondedores foram randomizados novamente para 100 mg QD durante as semanas 13 a 24.
Medicamento: GLPG0634
Cápsulas GLPG0634.
Experimental: GLPG0634 100 mg QD
Os participantes receberam GLPG0634 cápsulas de 100 mg, por via oral, QD durante as semanas 1 a 24.
Medicamento: GLPG0634
Cápsulas GLPG0634.
Experimental: GLPG0634 200 mg QD
Os participantes receberam GLPG0634 cápsulas de 200 mg, por via oral, QD durante as semanas 1 a 24.
Medicamento: GLPG0634
Cápsulas GLPG0634.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta do American College of Rheumatology (ACR) é uma medida de melhora em vários critérios de avaliação de doenças. A resposta ACR20 é definida como: 1) ≥ 20% de melhora desde a linha de base em SJC66, e 2) ≥ 20% de melhora desde a linha de base em tender TJC68, e 3) ≥ 20% de melhora desde a linha de base em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Escala analógica visual de dor (VAS) (retirada do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade [HAQ-DI]), 2. Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença VAS, 3. Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença VAS, 4. HAQ Total -DI, e 5. PCR. A imputação de não respondedor foi usada (ou seja, para imputar uma resposta ausente, o participante foi considerado um não respondedor).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta ACR20 foi definida como: 1) ≥ 20% de melhora desde a linha de base em SJC66, e 2) ≥ 20% de melhora desde a linha de base em TJC68, e 3) ≥ 20% de melhora desde a linha de base em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Dor VAS (retirado do HAQ-DI), 2. Avaliação global do paciente da atividade da doença VAS, 3. Avaliação global do médico da atividade da doença VAS, 4. Pontuação total do HAQ-DI e 5. PCR. A imputação de não respondedor foi usada.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR50 nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
A resposta ACR50 foi definida como: 1) ≥ 50% de melhora da linha de base em SJC66 e 2) ≥ 50% de melhora da linha de base em TJC68 e 3) ≥ 50% de melhora da linha de base em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Dor VAS (retirado do HAQ-DI) 2. Avaliação global do paciente da atividade da doença VAS 3. Avaliação global do médico da atividade da doença VAS 4. Pontuação total do HAQ-DI 5. PCR. A imputação de não respondedor foi usada. Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR70 nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Resposta ACR70: 1) ≥ 70% de melhora desde a linha de base em SJC66, e 2) ≥ 70% de melhora desde a linha de base em TJC68, e 3) ≥ 70% de melhora desde a linha de base em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: 1. Dor VAS ( retirado do HAQ-DI), 2. Avaliação global do paciente da atividade da doença VAS, 3. Avaliação global do médico da atividade da doença VAS, 4. Escore total do HAQ-DI e 5. PCR. A imputação de não respondedor foi usada. Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Resposta de melhora de ACR N% (ACR-N) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
O ACR-N é a menor porcentagem de melhora em articulações inchadas e sensíveis e a mediana dos 5 parâmetros principais restantes, e espera-se que seja mais sensível a alterações do que o ACR20, ACR50 ou ACR70. É um número que varia entre 0 e 100, com números mais altos indicando menor gravidade dos sintomas. O algoritmo da última observação realizada (LOCF) foi usado (ou seja, para imputar um valor ausente, o último valor não ausente anterior foi usado). Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Porcentagem de participantes com escore de atividade da doença 28 Articulações corrigidas para PCR (DAS28 (PCR)) Resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
DAS28 (CRP) foi categorizado em categorias de resposta EULAR (nenhum, moderado, bom) da seguinte forma: Nenhum = DAS28 real (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 a ≤ 5,1 ou > 5,1 E Melhora no DAS28 (CRP) desde o início ≤ 6,0 ou > 0,6 a ≤ 1,2; Moderado = DAS28 real (CRP) ≤ 3,2 E melhora no DAS28 (PCR) desde o início > 0,6 para ≤ 1,2, DAS28 real (PCR) > 3,2 para ≤ 5,1 ou > 5,1 E melhora no DAS28 (PCR) desde o início > 1,2, ou DAS28 real (PCR) > 3,2 a ≤ 5,1 E Melhora do DAS28 (PCR) desde o início > 0,6 a ≤ 1,2; Bom = DAS28 real (PCR) ≤ 3,2 E Melhora no DAS28 (PCR) desde o início > 1,2. Algoritmo LOCF foi usado. Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão ACR/EULAR nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 24
O estado de atividade da doença de um participante pode ser definido como estando em remissão quando as pontuações no TJC28, SJC28, CRP (valor real em mg/dL) e Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (cm) são todas ≤ 1. A imputação de não respondedor foi usada . Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Semanas 4, 8, 12 e 24
Mudança desde a linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) nas Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC28, SJC28, Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (em cm), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (em cm) e PCR (mg/dL). O SDAI foi categorizado da seguinte forma: • Alta atividade da doença: SDAI > 26 • Moderada atividade da doença: 11 a 26 • Baixa atividade da doença: 3,3 a 11 • Remissão: ≤ 3,3. Algoritmo LOCF foi usado. A pontuação total do SDAI varia de 0 a aproximadamente 86. Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Mudança desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) nas Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
O CDAI é o SDAI modificado para excluir PCR e é a soma dos 4 parâmetros de resultado: TJC28, SJC28, Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (em cm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (em cm). O CDAI foi categorizado da seguinte forma: • Alta atividade da doença: > 22 • Moderada atividade da doença: 10 a 22 • Leve atividade da doença: 2,8 a 10 • Remissão: ≤ 2,8. Algoritmo LOCF foi usado. A pontuação total do CDAI varia de 0 a aproximadamente 76. Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Mudança da linha de base na qualidade de vida usando a avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 24
A escala FACIT-Fadiga é um questionário de 13 itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior for a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas que são pontuadas inversamente), maior será o cansaço. A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fatigue para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore), com um escore mais alto indicando uma melhor qualidade de vida. Algoritmo LOCF foi usado. Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Linha de base e semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na qualidade de vida usando as pontuações do Short Form-36 (SF-36) nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 24
O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas refletindo melhor estado funcional relacionado à saúde. Duas pontuações da escala de resumo foram computadas com base em combinações ponderadas das 8 pontuações de domínio: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Algoritmo LOCF foi usado. Todos os participantes do placebo mudaram para o tratamento com GLPG0634 na semana 12 e não foram incluídos na análise da semana 24.
Linha de base e semanas 4, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Galapagos NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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