- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01894516
Dosisfindende undersøgelse af GLPG0634 som monoterapi hos deltagere i aktiv reumatoid arthritis (RA) (DARWIN2)
24. november 2020 opdateret af: Galapagos NV
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase IIb dosisfindingsundersøgelse af GLPG0634 administreret i 24 uger som monoterapi til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX) alene
- Deltagere, der led af aktiv leddegigt, og som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, blev evalueret for forbedring af sygdomsaktivitet (effektivitet), når de tog GLPG0634 som monoterapi (3 forskellige doser - 50 milligram (mg), 100 mg og 200 mg en gang dagligt) eller matchende placebo i 24 uger.
- I løbet af undersøgelsen blev patienterne også undersøgt for eventuelle bivirkninger, der kunne opstå (sikkerhed og tolerabilitet), og mængden af GLPG0634 til stede i blodet (farmakokinetik) samt virkningerne af GLPG0634 på sygdoms- og virkningsmekanisme -relaterede parametre i blodet (farmakodynamik) blev bestemt. Desuden blev virkningerne af forskellige doser af GLPG0634-administration på deltagernes handicap, træthed og livskvalitet evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Behandlingsvarigheden var i alt 24 uger.
- I uge 12 blev alle deltagere på placebo og deltagerne på 50 mg dosis, som ikke havde opnået 20 % forbedring i hævede led (SJC66) og ømme led (TJC68) dog tildelt (automatisk via interaktivt webresponssystem (IWRS) )) til 100 mg én gang dagligt (QD) på en blind måde og fortsat behandling indtil uge 24.
- Deltagerne i de andre grupper fastholdt deres randomiserede behandling indtil uge 24.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
287
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lanus, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Lanus
-
Rosario, Argentina
- Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
-
Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Sofia, Bulgarien
- Clinic of Rheumatology MHAT
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Temuco, Chile
- Private office
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
-
Bogota, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia SAS
-
Bogota, Colombia
- Cirei Sas
-
Bogota, Colombia
- Idearg S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia
- Medicity S.A.S.
-
Chia, Colombia
- Preventive Care Ltda
-
-
-
-
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Orenburg State Medical Academy
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Den Russiske Føderation
- Vladimir Reg Clin Hosp
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater
- Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Arizona Arthritis Rheum Res
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
Hemet, California, Forenede Stater
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
La Jolla, California, Forenede Stater
- Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
-
Palm Desert, California, Forenede Stater
- Desert Medical Advances
-
West Hills, California, Forenede Stater
- Infosphere Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Forenede Stater
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater
- Arthritis Center of North GA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
- The Arthritis Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
- Klein and Associates MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Private Practice
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forenede Stater
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Altoona Center Clin Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater
- Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
Guatemala City, Guatemala
- Reuma S.A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Reuma-Centro
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Letland
- "Bruninieku" polyclinic
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexico
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico, Mexico
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Monterrey, Mexico
- Hospital Universitario
-
Oaxaca, Mexico
- Hospital de Especialidades
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Timaru, New Zealand
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Silesiana Centrum Medyczne
-
Elblag, Polen
- Centrum Kliniczno
-
Katowice, Polen
- Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
-
Krakow, Polen
- Nowomed
-
Krakow, Polen
- Nzoz "Dobry Lekarz"
-
Skierniewice, Polen
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Sroda Wielkopolska, Polen
- NZOZ Medicus Bonus
-
Warsaw, Polen
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Polen
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Ianuli Med Consult SRL
-
Bucuresti, Rumænien
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucuresti, Rumænien
- SANA Medical Center
-
Galati, Rumænien
- Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Elche, Spanien
- Hospital General Elche
-
Sabadell, Spanien
- Consorci Sanitari Parc Tauli
-
Santiago De Compostella, Spanien
- CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Tyskland
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine
- V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
-
Kharkiv, Ukraine
- City Hospital #8
-
Kherson, Ukraine
- Municipal Hospital
-
Kiev, Ukraine
- Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Vinnytsya, Ukraine
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- DRC
-
Budapest, Ungarn
- Qualiclinic Ltd
-
Budapest, Ungarn
- Revita Clinic
-
Veszprem, Ungarn
- Csolnoky Ferenc County Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Rheumazentrum Favoriten
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke,
- har en diagnose af RA i mindst 6 måneder og opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne for RA og ACR funktionel klasse I-III,
har ≥6 hævede led (fra 66 led) og
≥8 ømme led (fra 68 led) ved screening og ved baseline,
- Screening af serum c-reaktivt protein ≥ 0,7 x øvre grænse for laboratoriets normalområde (ULN),
- har vist en utilstrækkelig respons i form af enten manglende effekt eller toksicitet over for MTX,
- har accepteret at blive udvasket fra MTX i en periode på mindst 4 uger før eller under screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende behandling med ethvert ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD), med undtagelse af antimalariamidler, som skal være i en stabil dosis i mindst 12 uger før screening,
- nuværende eller tidligere RA-behandling med en biologisk DMARD, med undtagelse af biologiske DMARDs: administreret i et enkelt klinisk studiemiljø, og; mere end 6 måneder før screening (12 måneder for rituximab eller andre B-celle-nedbrydende midler), og; hvor den biologiske DMARD var effektiv, og hvis den seponeres, bør dette ikke skyldes manglende effekt,
- tidligere behandling på ethvert tidspunkt med et cellegift, andet end MTX, før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog GLPG0634 matchende placebokapsler, oralt, én gang dagligt (QD) i uge 1 til 12 og GLPG0634 100 milligram (mg) QD i uge 13 til 24.
|
Placebo kapsler.
|
Eksperimentel: GLPG0634 50 mg QD
Deltagerne modtog GLPG0634 50 mg kapsler, oralt, QD i uge 1 til 12. Deltagere, der responderede (med mindst 20 % forbedring af TJC68 og SJC66) forblev på 50 mg QD, mens non-responders blev re-randomiseret til 100 mg 1 3D i uger til 24.
|
GLPG0634 kapsler.
|
Eksperimentel: GLPG0634 100 mg QD
Deltagerne modtog GLPG0634 100 mg kapsler, oralt, QD i uge 1 til 24.
|
GLPG0634 kapsler.
|
Eksperimentel: GLPG0634 200 mg QD
Deltagerne modtog GLPG0634 200 mg kapsler, oralt, QD i uge 1 til 24.
|
GLPG0634 kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
American College of Rheumatology (ACR) respons er en måling af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier.
ACR20-responset er defineret som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i udbud TJC68, og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smertevisuel analog skala (VAS) (hentet fra Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Patients Global Assessment of Disease Activity VAS, 3. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS, 4. Total HAQ -DI score, og 5. CRP.
Ikke-responder-imputation blev brugt (dvs. for at imputere et manglende svar, blev deltageren antaget at være en ikke-responder).
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR20-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR20-respons blev defineret som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS (taget fra HAQ-DI), 2. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, 3. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, 4. Samlet HAQ-DI-score og 5. CRP.
Non-responder imputation blev brugt.
|
Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR50-svar i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
ACR50-respons blev defineret som: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS (taget fra HAQ-DI) 2. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS 3. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS 4. Samlet HAQ-DI-score 5. CRP.
Non-responder imputation blev brugt.
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR70-svar i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
ACR70-respons: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 punkter: 1. Smerte VAS ( taget fra HAQ-DI), 2. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, 3. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, 4. Samlet HAQ-DI-score og 5. CRP.
Non-responder imputation blev brugt.
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
ACR N % Improvement (ACR-N) respons i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
ACR-N er den mindste procentvise forbedring i hævede og ømme led og medianen af de resterende 5 kerneparametre og forventes at være mere følsom over for ændringer end ACR20, ACR50 eller ACR70.
Det er et tal, der varierer mellem 0 og 100, hvor højere tal indikerer mindre sværhedsgrad af symptomer.
Sidste observation overført (LOCF) algoritme blev brugt (dvs. for at imputere en manglende værdi blev den sidste foregående ikke-manglende værdi brugt).
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore 28 led korrigeret for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) respons i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
DAS28 (CRP) blev kategoriseret i EULAR-svarkategorier (ingen, moderat, god) som følger: Ingen = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 til ≤ 5,1 eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline ≤. eller > 0,6 til < 1,2; Moderat = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2, Faktisk DAS28 (CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28, eller > CRP 1.28. Faktisk DAS28 (CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2; God = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 1,2.
LOCF-algoritme blev brugt.
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
|
En deltagers sygdomsaktivitetsstatus kan defineres som værende i remission, når score på TJC28, SJC28, CRP (faktisk værdi i mg/dL) og Patient Global Assessment of Disease Activity (cm) alle er ≤ 1. Non-responder imputation blev brugt .
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Uge 4, 8, 12 og 24
|
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (i cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (i cm) og CRP (mg/dL).
SDAI blev kategoriseret som følger: • Høj sygdomsaktivitet: SDAI > 26 • Moderat sygdomsaktivitet: 11 til 26 • Lav sygdomsaktivitet: 3,3 til 11 • Remission: ≤ 3,3.
LOCF-algoritme blev brugt.
SDAI's samlede score spænder fra 0 til cirka 86.
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
CDAI er den SDAI, der er modificeret til at udelukke CRP og er summen af de 4 udfaldsparametre: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (i cm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (i cm).
CDAI blev kategoriseret som følger: • Høj sygdomsaktivitet: > 22 • Moderat sygdomsaktivitet: 10 til 22 • Mild sygdomsaktivitet: 2,8 til 10 • Remission: ≤ 2,8.
LOCF-algoritme blev brugt.
CDAI's samlede score spænder fra 0 til cirka 76.
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 24
|
FACIT-Træthedsskalaen er et spørgeskema med 13 punkter, hver scoret på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte, der scores omvendt), jo større bliver trætheden.
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score), med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
LOCF-algoritme blev brugt.
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Baseline og uge 4, 12 og 24
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved brug af Short Form-36 (SF-36)-score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 24
|
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed).
Hver domænescore varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret funktionsstatus.
To summariske skala-scores blev beregnet baseret på vægtede kombinationer af de 8 domænescores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
LOCF-algoritme blev brugt.
Alle placebo-deltagere skiftede til GLPG0634-behandling i uge 12 og var ikke inkluderet i analysen af uge 24.
|
Baseline og uge 4, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Tarrant JM, Galien R, Li W, Goyal L, Pan Y, Hawtin R, Zhang W, Van der Aa A, Taylor PC. Filgotinib, a JAK1 Inhibitor, Modulates Disease-Related Biomarkers in Rheumatoid Arthritis: Results from Two Randomized, Controlled Phase 2b Trials. Rheumatol Ther. 2020 Mar;7(1):173-190. doi: 10.1007/s40744-019-00192-5. Epub 2020 Jan 7.
- Kavanaugh A, Kremer J, Ponce L, Cseuz R, Reshetko OV, Stanislavchuk M, Greenwald M, Van der Aa A, Vanhoutte F, Tasset C, Harrison P. Filgotinib (GLPG0634/GS-6034), an oral selective JAK1 inhibitor, is effective as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis: results from a randomised, dose-finding study (DARWIN 2). Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1009-1019. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210105. Epub 2016 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2013
Først opslået (Skøn)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater