- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01894516
Dosefinnende studie av GLPG0634 som monoterapi hos deltakere i aktiv revmatoid artritt (RA) (DARWIN2)
24. november 2020 oppdatert av: Galapagos NV
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase IIb dosefinnende studie av GLPG0634 administrert i 24 uker som monoterapi til personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX) alene
- Deltakere som led av aktiv revmatoid artritt som hadde utilstrekkelig respons på metotreksat ble evaluert for forbedring av sykdomsaktivitet (effektivitet) når de tok GLPG0634 som monoterapi (3 forskjellige doser - 50 milligram (mg), 100 mg og 200 mg en gang daglig) eller matchende placebo i 24 uker.
- I løpet av studien ble pasientene også undersøkt for eventuelle bivirkninger som kunne oppstå (sikkerhet og tolerabilitet), og mengden GLPG0634 tilstede i blodet (farmakokinetikk) samt effekten av GLPG0634 på sykdom og virkningsmekanisme -relaterte parametere i blodet (farmakodynamikk) ble bestemt. Dessuten ble effekten av ulike doser av GLPG0634-administrasjon på deltakernes funksjonshemming, tretthet og livskvalitet evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Behandlingsvarigheten var totalt 24 uker.
- Ved uke 12 ble imidlertid alle deltakerne på placebo og deltakerne på 50 mg dosen som ikke hadde oppnådd 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC66) og ømme ledd (TJC68) tildelt (automatisk via interaktivt webresponssystem (IWRS) )) til 100 mg én gang daglig (QD) på en blind måte og fortsatt behandling til uke 24.
- Deltakerne i de andre gruppene opprettholdt sin randomiserte behandling til uke 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lanus, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Lanus
-
Rosario, Argentina
- Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
-
Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic of Rheumatology MHAT
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
-
Temuco, Chile
- Private Office
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
-
Bogota, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia SAS
-
Bogota, Colombia
- Cirei Sas
-
Bogota, Colombia
- Idearg S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia
- Medicity S.A.S.
-
Chia, Colombia
- Preventive Care Ltda
-
-
-
-
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen
- Orenburg State Medical Academy
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen
- Vladimir Reg Clin Hosp
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
- Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
-
Mesa, Arizona, Forente stater
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Arizona Arthritis Rheum Res
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
Hemet, California, Forente stater
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
-
La Jolla, California, Forente stater
- Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
-
Palm Desert, California, Forente stater
- Desert Medical Advances
-
West Hills, California, Forente stater
- Infosphere Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Forente stater
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
- Arthritis Center of North GA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater
- The Arthritis Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater
- Klein and Associates MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater
- Private Practice
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater
- Arthritis Center of Reno
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
- Altoona Center Clin Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater
- Arthritis Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Austin Rheumatology Research PA
-
Houston, Texas, Forente stater
- Pioneer Research Solutions Inc
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
-
Guatemala City, Guatemala
- Reuma S.A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Reuma-Centro
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
- L. Atikes doktorats
-
Riga, Latvia
- "Bruninieku" polyclinic
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexico
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico, Mexico
- Mexico Centre for Clinical Research
-
Monterrey, Mexico
- Hospital Universitario
-
Oaxaca, Mexico
- Hospital de Especialidades
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- IMSP Institutul de Cardiologie
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Timaru, New Zealand
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Silesiana Centrum Medyczne
-
Elblag, Polen
- Centrum Kliniczno
-
Katowice, Polen
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Krakow, Polen
- Nowomed
-
Krakow, Polen
- Nzoz "Dobry Lekarz"
-
Skierniewice, Polen
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
-
Sroda Wielkopolska, Polen
- NZOZ Medicus Bonus
-
Warsaw, Polen
- AMED Medical Center
-
Warszawa, Polen
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Ianuli Med Consult SRL
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucuresti, Romania
- Sana Medical Center
-
Galati, Romania
- Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Elche, Spania
- Hospital General Elche
-
Sabadell, Spania
- Consorci Sanitari Parc Taulí
-
Santiago De Compostella, Spania
- CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
-
Hamburg, Tyskland
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
-
Kharkiv, Ukraina
- City Hospital #8
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Hospital
-
Kiev, Ukraina
- Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Vinnytsya, Ukraina
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn
- DRC
-
Budapest, Ungarn
- Qualiclinic Ltd
-
Budapest, Ungarn
- Revita Clinic
-
Veszprem, Ungarn
- Csolnoky Ferenc County Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Rheumazentrum Favoriten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke,
- har en diagnose av RA i minst 6 måneder og oppfyller 2010 ACR/EULAR-kriteriene for RA og ACR funksjonsklasse I-III,
har ≥6 hovne ledd (fra 66 ledd) og
≥8 ømme ledd (fra 68 ledd) ved screening og ved baseline,
- Screening av serum c-reaktivt protein ≥ 0,7 x øvre grense for laboratorienormalområde (ULN),
- har vist en utilstrekkelig respons i form av enten manglende effekt eller toksisitet overfor MTX,
- har samtykket i å bli vasket ut fra MTX i en periode på minst 4 uker før eller under screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende behandling med ethvert ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD), med unntak av antimalariamidler, som må ha en stabil dose i minst 12 uker før screening,
- nåværende eller tidligere RA-behandling med en biologisk DMARD, med unntak av biologiske DMARDs: administrert i en enkelt klinisk studiesetting, og; mer enn 6 måneder før screening (12 måneder for rituximab eller andre midler som reduserer B-celler), og; hvor den biologiske DMARD var effektiv, og hvis den seponeres, bør dette ikke skyldes manglende effekt,
- tidligere behandling til enhver tid med et cellegift, annet enn MTX, før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok GLPG0634-matchende placebokapsler, oralt, én gang daglig (QD) i uke 1 til 12 og GLPG0634 100 milligram (mg) QD i uke 13 til 24.
|
Placebo kapsler.
|
|
Eksperimentell: GLPG0634 50 mg QD
Deltakerne fikk GLPG0634 50 mg kapsler, oralt, QD i uke 1 til 12. Deltakere som responderte (med minst 20 % forbedring på TJC68 og SJC66) forble på 50 mg QD mens non-responders ble re-randomisert til 100 mg 1 Q3D i løpet av ukene til 24.
|
GLPG0634 kapsler.
|
|
Eksperimentell: GLPG0634 100 mg QD
Deltakerne fikk GLPG0634 100 mg kapsler, oralt, QD i uke 1 til 24.
|
GLPG0634 kapsler.
|
|
Eksperimentell: GLPG0634 200 mg QD
Deltakerne mottok GLPG0634 200 mg kapsler, oralt, QD i uke 1 til 24.
|
GLPG0634 kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
American College of Rheumatology (ACR)-responsen er et mål på forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier.
ACR20-responsen er definert som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i anbud TJC68, og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte visuell analog skala (VAS) (hentet fra Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]), 2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, 3. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, 4. Total HAQ -DI score, og 5. CRP.
Ikke-responder-imputering ble brukt (dvs. for å imputere et manglende svar, ble deltakeren antatt å være en ikke-responder).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR20-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20-respons ble definert som: 1) ≥ 20 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 20 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 20 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte VAS (hentet fra HAQ-DI), 2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, 3. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, 4. Total HAQ-DI-score og 5. CRP.
Ikke-reagerende imputering ble brukt.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR50-respons i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
ACR50-respons ble definert som: 1) ≥ 50 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 50 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 50 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte VAS (hentet fra HAQ-DI) 2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS 3. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS 4. Total HAQ-DI-score 5. CRP.
Ikke-reagerende imputering ble brukt.
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en ACR70-respons i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
ACR70-respons: 1) ≥ 70 % forbedring fra baseline i SJC66, og 2) ≥ 70 % forbedring fra baseline i TJC68, og 3) ≥ 70 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 elementer: 1. Smerte VAS ( hentet fra HAQ-DI), 2. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, 3. Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, 4. Total HAQ-DI-score og 5. CRP.
Ikke-reagerende imputering ble brukt.
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
ACR N % Improvement (ACR-N) respons i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
ACR-N er den minste prosentvise forbedringen i hovne og ømme ledd og medianen av de resterende 5 kjerneparametrene, og forventes å være mer følsom for endringer enn ACR20, ACR50 eller ACR70.
Det er et tall som varierer mellom 0 og 100, med høyere tall som indikerer mindre alvorlighetsgrad av symptomene.
Algoritmen for siste observasjon overført (LOCF) ble brukt (dvs. for å imputere en manglende verdi, ble den siste foregående verdien som ikke mangler).
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng 28 ledd korrigert for CRP (DAS28 (CRP)) European League Against Rheumatism (EULAR) respons i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
DAS28 (CRP) ble kategorisert i EULAR-responskategorier (ingen, moderat, god) som følger: Ingen = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2, > 3,2 til ≤ 5,1, eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra 6.0 ≤ eller > 0,6 til < 1,2; Moderat = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2, Faktisk DAS28 (CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 eller > 5,1 OG Forbedring i DAS28, eller >CRP1. Faktisk DAS28 (CRP) > 3,2 til ≤ 5,1 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 0,6 til ≤ 1,2; Bra = Faktisk DAS28 (CRP) ≤ 3,2 OG Forbedring i DAS28 (CRP) fra baseline > 1,2.
LOCF-algoritme ble brukt.
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR/EULAR-remisjon i uke 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 24
|
En deltakers sykdomsaktivitetsstatus kan defineres som å være i remisjon når skårene på TJC28, SJC28, CRP (faktisk verdi i mg/dL) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (cm) alle er ≤ 1. Ikke-responder imputasjon ble brukt .
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (i cm), Physician's Global Assessment of Disease Activity (i cm) og CRP (mg/dL).
SDAI ble kategorisert som følger: • Høy sykdomsaktivitet: SDAI > 26 • Moderat sykdomsaktivitet: 11 til 26 • Lav sykdomsaktivitet: 3,3 til 11 • Remisjon: ≤ 3,3.
LOCF-algoritme ble brukt.
SDAIs totale poengsum varierer fra 0 til omtrent 86.
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
CDAI er SDAI modifisert for å ekskludere CRP og er summen av de 4 utfallsparametrene: TJC28, SJC28, Patient Global Assessment of Disease Activity (i cm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (i cm).
CDAI ble kategorisert som følger: • Høy sykdomsaktivitet: > 22 • Moderat sykdomsaktivitet: 10 til 22 • Mild sykdomsaktivitet: 2,8 til 10 • Remisjon: ≤ 2,8.
LOCF-algoritme ble brukt.
CDAI totalpoengsum varierer fra 0 til omtrent 76.
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
|
FACIT-Tretthetsskalaen er et spørreskjema med 13 punkter, hver skåret på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitte som skåres omvendt), jo større blir trettheten.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Tretthet-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum), med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
LOCF-algoritme ble brukt.
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Baseline og uke 4, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved bruk av Short Form-36 (SF-36)-score i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
|
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse).
Hver domenepoengsum varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helserelatert funksjonsstatus.
To oppsummerende skala-skårer ble beregnet basert på vektede kombinasjoner av de 8 domene-skårene: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
LOCF-algoritme ble brukt.
Alle placebo-deltakere byttet til GLPG0634-behandling ved uke 12 og ble ikke inkludert i analysen av uke 24.
|
Baseline og uke 4, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Tarrant JM, Galien R, Li W, Goyal L, Pan Y, Hawtin R, Zhang W, Van der Aa A, Taylor PC. Filgotinib, a JAK1 Inhibitor, Modulates Disease-Related Biomarkers in Rheumatoid Arthritis: Results from Two Randomized, Controlled Phase 2b Trials. Rheumatol Ther. 2020 Mar;7(1):173-190. doi: 10.1007/s40744-019-00192-5. Epub 2020 Jan 7.
- Kavanaugh A, Kremer J, Ponce L, Cseuz R, Reshetko OV, Stanislavchuk M, Greenwald M, Van der Aa A, Vanhoutte F, Tasset C, Harrison P. Filgotinib (GLPG0634/GS-6034), an oral selective JAK1 inhibitor, is effective as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis: results from a randomised, dose-finding study (DARWIN 2). Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1009-1019. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210105. Epub 2016 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering