Studio di determinazione della dose di GLPG0634 come monoterapia nei partecipanti con artrite reumatoide attiva (AR) (DARWIN2)
24 novembre 2020 aggiornato da: Galapagos NV
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase IIb per la determinazione della dose di GLPG0634 somministrato per 24 settimane in monoterapia a soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata al solo metotrexato (MTX)
- I partecipanti affetti da artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato sono stati valutati per il miglioramento dell'attività della malattia (efficacia) durante l'assunzione di GLPG0634 in monoterapia (3 diverse dosi - 50 milligrammi (mg), 100 mg e 200 mg una volta al giorno) o placebo corrispondente per 24 settimane.
- Nel corso dello studio, i pazienti sono stati esaminati anche per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi (sicurezza e tollerabilità) e la quantità di GLPG0634 presente nel sangue (farmacocinetica), nonché gli effetti di GLPG0634 sulla malattia e sul meccanismo d'azione sono stati determinati i parametri correlati nel sangue (Farmacodinamica). Inoltre, sono stati valutati gli effetti di diverse dosi della somministrazione di GLPG0634 sulla disabilità, l'affaticamento e la qualità della vita dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La durata del trattamento è stata di 24 settimane in totale.
- Tuttavia, alla settimana 12, tutti i partecipanti al placebo e i partecipanti alla dose da 50 mg che non avevano ottenuto un miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC66) e nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC68) sono stati assegnati (automaticamente tramite il sistema di risposta web interattivo (IWRS )) a 100 mg una volta al giorno (QD) in cieco e ha continuato il trattamento fino alla settimana 24.
- I partecipanti degli altri gruppi hanno mantenuto il trattamento randomizzato fino alla settimana 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lanus, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Lanus
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Rosario, Argentina
- Instituto Centralizado de Asistencia e investigacion Clinica Integral
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Tucuman, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Wien, Austria
- Rheumazentrum Favoriten
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Plovdiv, Bulgaria
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Kaspela" LTD
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Sofia, Bulgaria
- Clinic of Rheumatology MHAT
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Concepcion, Chile
- Hospital Regional "Guillermo Grant Benavente"
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Temuco, Chile
- Private Office
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Barranquilla, Colombia
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica BIOS
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Bogota, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia SAS
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Bogota, Colombia
- Cirei Sas
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Bogota, Colombia
- Idearg S.A.S.
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Bucaramanga, Colombia
- Medicity S.A.S.
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Chia, Colombia
- Preventive Care Ltda
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Orenburg, Federazione Russa
- Orenburg State Medical Academy
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Saratov, Federazione Russa
- GUZ "Regional Clinical Hospital"
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Vladimir, Federazione Russa
- Vladimir Reg Clin Hosp
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Berlin, Germania
- Schlossparkklinik - Akad. Lehrkrankenhaus Charite
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Hamburg, Germania
- Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie
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Guatemala City, Guatemala
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
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Guatemala City, Guatemala
- Reuma S.A.
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Guatemala City, Guatemala
- Reuma-Centro
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Liepaja, Lettonia
- L. Atikes doktorats
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Riga, Lettonia
- "Bruninieku" polyclinic
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Mexico, Messico
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Mexico, Messico
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico, Messico
- Centro Medico Dalinde
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Mexico, Messico
- Mexico Centre for Clinical Research
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Monterrey, Messico
- Hospital Universitario
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Oaxaca, Messico
- Hospital de Especialidades
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- IMSP Institutul de Cardiologie
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Auckland, Nuova Zelanda
- North Shore Hospital
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Timaru, Nuova Zelanda
- Timaru Rheumatology Studies
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Bytom, Polonia
- Silesiana Centrum Medyczne
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Elblag, Polonia
- Centrum Kliniczno
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Katowice, Polonia
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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Krakow, Polonia
- Nowomed
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Krakow, Polonia
- Nzoz "Dobry Lekarz"
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Skierniewice, Polonia
- NZOZ Przychodnia Lekarska "Eskulap"
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Sroda Wielkopolska, Polonia
- NZOZ Medicus Bonus
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Warsaw, Polonia
- AMED Medical Center
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Warszawa, Polonia
- Ars Rheumatica Sp. Z.o.o.
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Wroclaw, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Bucharest, Romania
- Ianuli Med Consult SRL
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Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Bucuresti, Romania
- Sana Medical Center
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Galati, Romania
- Emergency County Hospital
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Elche, Spagna
- Hospital General Elche
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Sabadell, Spagna
- Consorci Sanitari Parc Taulí
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Santiago De Compostella, Spagna
- CICEC S.L.P Hospital Ntra.Sra.de la Esperanza
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti
- Artho Care, Arthritis Care & Research P.C.
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Arizona Arthritis Rheum Res
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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Hemet, California, Stati Uniti
- C.V. Mehta MD Medical Corp.
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Center for Innovative Therapy Division of Rheumatology, UCSD
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Palm Desert, California, Stati Uniti
- Desert Medical Advances
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West Hills, California, Stati Uniti
- Infosphere Clinical Research, Inc.
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Florida
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Venice, Florida, Stati Uniti
- Lovelace Scientific Resources
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti
- Arthritis Center of North GA
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
- The Arthritis Center
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
- Klein and Associates MD
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Private Practice
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
- Arthritis Center of Reno
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti
- New Jersey Physicians, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Altoona Center Clin Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- Arthritis Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Austin Rheumatology Research PA
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Pioneer Research Solutions Inc
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Donetsk, Ucraina
- V. Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery
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Kharkiv, Ucraina
- City Hospital #8
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Kherson, Ucraina
- Municipal Hospital
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Kiev, Ucraina
- Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
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Vinnytsya, Ucraina
- Regional Clinical Hospital
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Balatonfüred, Ungheria
- DRC
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Budapest, Ungheria
- Qualiclinic Ltd
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Budapest, Ungheria
- Revita Clinic
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Veszprem, Ungheria
- Csolnoky Ferenc County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato,
- avere una diagnosi di AR da almeno 6 mesi e soddisfare i criteri ACR/EULAR 2010 di RA e classe funzionale ACR I-III,
avere ≥6 articolazioni gonfie (da un conteggio di 66 articolazioni) e
≥8 articolazioni dolenti (da un conteggio di 68 articolazioni) allo screening e al basale,
- Screening della proteina c-reattiva sierica ≥ 0,7 x limite superiore del range normale di laboratorio (ULN),
- hanno mostrato una risposta inadeguata in termini di mancanza di efficacia o tossicità al MTX,
- hanno accettato di essere cancellati da MTX per un periodo di almeno 4 settimane prima o durante il periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- terapia in corso con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia non biologico (DMARD), ad eccezione degli antimalarici, che devono essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello screening,
- trattamento dell'AR in corso o precedente con un DMARD biologico, ad eccezione dei DMARD biologici: somministrato nell'ambito di un singolo studio clinico, e; più di 6 mesi prima dello screening (12 mesi per rituximab o altri agenti che riducono le cellule B), e; dove il DMARD biologico era efficace e, se interrotto, ciò non dovrebbe essere dovuto a mancanza di efficacia,
- precedente trattamento in qualsiasi momento con un agente citotossico, diverso da MTX, prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto GLPG0634 capsule placebo corrispondenti, per via orale, una volta al giorno (QD) durante le settimane da 1 a 12 e GLPG0634 100 milligrammi (mg) QD durante le settimane da 13 a 24.
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Capsule placebo.
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Sperimentale: GLPG0634 50 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto GLPG0634 capsule da 50 mg, per via orale, QD durante le settimane da 1 a 12. I partecipanti che hanno risposto (con un miglioramento di almeno il 20% su TJC68 e SJC66) sono rimasti su 50 mg QD mentre i non responder sono stati nuovamente randomizzati a 100 mg QD durante le settimane 13 a 24.
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GLPG0634 capsule.
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Sperimentale: GLPG0634 100 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto GLPG0634 capsule da 100 mg, per via orale, QD durante le settimane da 1 a 24.
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GLPG0634 capsule.
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Sperimentale: GLPG0634 200 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto GLPG0634 capsule da 200 mg, per via orale, QD durante le settimane da 1 a 24.
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GLPG0634 capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) è una misura del miglioramento in più criteri di valutazione della malattia.
La risposta ACR20 è definita come: 1) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in SJC66 e 2) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in TJC68 dolente e 3) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Scala analogica visiva del dolore (VAS) (tratta dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità [HAQ-DI]), 2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS, 3. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS, 4. HAQ totale -DI punteggio e 5. CRP.
È stata utilizzata l'attribuzione di non-responder (cioè, per imputare una risposta mancante, si presumeva che il partecipante fosse un non-responder).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR20 è stata definita come: 1) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in SJC66 e 2) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in TJC68 e 3) miglioramento ≥ 20% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Dolore VAS (preso dall'HAQ-DI), 2. Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente VAS, 3. Valutazione globale dell'attività della malattia del medico VAS, 4. Punteggio HAQ-DI totale e 5. CRP.
È stata utilizzata l'attribuzione di non-responder.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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La risposta ACR50 è stata definita come: 1) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in SJC66 e 2) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in TJC68 e 3) miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Dolore VAS (tratto da HAQ-DI) 2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS 3. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS 4. Punteggio totale HAQ-DI 5. CRP.
È stata utilizzata l'attribuzione di non-responder.
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Risposta ACR70: 1) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in SJC66 e 2) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in TJC68 e 3) miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: 1. Dolore VAS ( tratto dall'HAQ-DI), 2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS, 3. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS, 4. Punteggio HAQ-DI totale e 5. CRP.
È stata utilizzata l'attribuzione di non-responder.
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Risposta di miglioramento N% ACR (ACR-N) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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L'ACR-N è il miglioramento percentuale più piccolo nelle articolazioni gonfie e dolenti e la mediana dei restanti 5 parametri fondamentali e dovrebbe essere più sensibile al cambiamento rispetto all'ACR20, ACR50 o ACR70.
È un numero che varia tra 0 e 100, con numeri più alti che indicano una minore gravità dei sintomi.
È stato utilizzato l'algoritmo dell'ultima osservazione riportata (LOCF) (ovvero, per imputare un valore mancante, è stato utilizzato l'ultimo valore non mancante precedente).
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia 28 Giunti corretti per CRP (DAS28 (CRP)) Risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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DAS28 (CRP) è stato classificato nelle categorie di risposta EULAR (nessuna, moderata, buona) come segue: Nessuno = DAS28 effettivo (CRP) ≤ 3,2, da > 3,2 a ≤ 5,1 o > 5,1 E Miglioramento in DAS28 (CRP) dal basale ≤ 6,0 o da > 0,6 a ≤ 1,2; Moderato = DAS28 effettivo (CRP) ≤ 3,2 E miglioramento di DAS28 (CRP) dal basale > 0,6 a ≤ 1,2, DAS28 effettivo (CRP) da > 3,2 a ≤ 5,1 o > 5,1 E miglioramento di DAS28 (CRP) dal basale > 1,2, o DAS28 (CRP) effettivo da > 3,2 a ≤ 5,1 E Miglioramento di DAS28 (CRP) rispetto al basale da > 0,6 a ≤ 1,2; Buono = DAS28 effettivo (CRP) ≤ 3,2 E miglioramento di DAS28 (CRP) rispetto al basale > 1,2.
È stato utilizzato l'algoritmo LOCF.
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione ACR/EULAR alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
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Lo stato di attività della malattia di un partecipante può essere definito come in remissione quando i punteggi su TJC28, SJC28, CRP (valore effettivo in mg/dL) e Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (cm) sono tutti ≤ 1. È stata utilizzata l'attribuzione di non-responder .
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Settimane 4, 8, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Lo SDAI è la somma numerica di 5 parametri di esito: TJC28, SJC28, valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (in cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (in cm) e CRP (mg/dL).
Lo SDAI è stato classificato come segue: • Alta attività della malattia: SDAI > 26 • Moderata attività della malattia: da 11 a 26 • Bassa attività della malattia: da 3,3 a 11 • Remissione: ≤ 3,3.
È stato utilizzato l'algoritmo LOCF.
Il punteggio totale SDAI varia da 0 a circa 86.
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Il CDAI è lo SDAI modificato per escludere la CRP ed è la somma dei 4 parametri di esito: TJC28, SJC28, Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (in cm) e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (in cm).
Il CDAI è stato classificato come segue: • Alta attività della malattia: > 22 • Moderata attività della malattia: da 10 a 22 • Lieve attività della malattia: da 2,8 a 10 • Remissione: ≤ 2,8.
È stato utilizzato l'algoritmo LOCF.
Il punteggio totale CDAI varia da 0 a circa 76.
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e 24
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La scala FACIT-Fatigue è un questionario di 13 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermazioni negative che hanno un punteggio inverso), maggiore è la fatica.
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
È stato utilizzato l'algoritmo LOCF.
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Basale e settimane 4, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita utilizzando i punteggi Short Form-36 (SF-36) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e 24
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L'SF-36 è un questionario di 36 voci che misura 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni punteggio di dominio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che riflettono un migliore stato funzionale relativo alla salute.
Sono stati calcolati due punteggi della scala di riepilogo sulla base di combinazioni ponderate degli 8 punteggi di dominio: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
È stato utilizzato l'algoritmo LOCF.
Tutti i partecipanti al placebo sono passati al trattamento GLPG0634 alla settimana 12 e non sono stati inclusi nell'analisi della settimana 24.
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Basale e settimane 4, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Tarrant JM, Galien R, Li W, Goyal L, Pan Y, Hawtin R, Zhang W, Van der Aa A, Taylor PC. Filgotinib, a JAK1 Inhibitor, Modulates Disease-Related Biomarkers in Rheumatoid Arthritis: Results from Two Randomized, Controlled Phase 2b Trials. Rheumatol Ther. 2020 Mar;7(1):173-190. doi: 10.1007/s40744-019-00192-5. Epub 2020 Jan 7.
- Kavanaugh A, Kremer J, Ponce L, Cseuz R, Reshetko OV, Stanislavchuk M, Greenwald M, Van der Aa A, Vanhoutte F, Tasset C, Harrison P. Filgotinib (GLPG0634/GS-6034), an oral selective JAK1 inhibitor, is effective as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis: results from a randomised, dose-finding study (DARWIN 2). Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1009-1019. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210105. Epub 2016 Dec 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0634-CL-204 (DARWIN2)
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