- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805348
Övervakning efter marknadsföring av Bixalomer hos patienter med kronisk njursjukdom före dialys
2 april 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Långtidsundersökning av specificerad läkemedelsanvändning hos patienter med kronisk njursjukdom före dialys
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av bixalomer under eftermarknadsföring.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00006
-
Ehime, Japan
- Site JP00010
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00012
-
Gifu, Japan
- Site JP00004
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00001
-
Kagawa, Japan
- Site JP00009
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00003
-
Kochi, Japan
- Site JP00011
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00014
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00013
-
Osaka, Japan
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00005
-
Tochigi, Japan
- Site JP00002
-
Wakayama, Japan
- Site JP00008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med pre-dialys kronisk njursjukdom komplicerad av hyperfosfatemi som använde bixalomer för första gången
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med pre-dialys kronisk njursjukdom komplicerad av hyperfosfatemi som använde bixalomer för första gången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk njursjukdom
Patienter med pre-dialys kronisk njursjukdom komplicerad av hyperfosfatemi som använde bixalomer för första gången.
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationerna av fosfat
Tidsram: Baslinje och upp till månad 12
|
Baslinje och upp till månad 12
|
Ändring från baslinjen i de korrigerade serumkoncentrationerna av kalcium
Tidsram: Baslinje och upp till månad 12
|
Baslinje och upp till månad 12
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationerna av intakt bisköldkörtelhormon
Tidsram: Baslinje och upp till månad 12
|
Baslinje och upp till månad 12
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1585-MA-3052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina