Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral Brexpiprazol (OPC-34712) hos ungdomar med schizofreni
23 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 1, multicenter, öppen, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt brexpiprazol (OPC-34712) hos ungdomar med schizofreni
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för oralt brexpipirazol hos ungdomar med schizofreni eller andra relaterade psykiatriska störningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som drabbar cirka 1 % av världens befolkning.
Debuten av schizofrenisymptom toppar vanligtvis i slutet av tonåren och tidig vuxen ålder.
I en minoritet av fallen kan den första episoden inträffa under barndomen eller tidig tonåren.
Patienter som upplever denna "tidigt debuterande schizofreni" uppvisar symtom som är mer allvarliga och följer ett mer kroniskt förlopp; ungdomar med schizofreni kanske aldrig uppnår full remission av den första episoden.
Prognosen för tidigt debuterande schizofreni tenderar att vara dålig och kognitiv försämring är större jämfört med individer vars debut av schizofreni inträffar senare i livet.
Flera antipsykotika har undersökts för behandling av ungdomars schizofreni, men det finns en särskild utmaning eftersom utvecklande kroppar är mer känsliga för biverkningar av antipsykotika, särskilt med avseende på viktökning.
För att registrera en population som inkluderar de yngre åldrarna, ingår även ungdomar med andra relaterade psykiatriska störningar i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
-
Orange, California, Förenta staterna, 92858
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 13 till 17 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Försökspersoner med en aktuell diagnos av primärt schizofrenispektrum eller bipolär spektrumstörning, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier, och bekräftad av K-SADS-PL.
- Inga psykiatriska sjukhusinläggningar under de senaste 12 veckorna.
- Försökspersoner kräver behandling med antipsykotiska läkemedel.
- Försökspersoner som har fått tidigare öppen antipsykotisk behandling i adekvat dos under adekvat varaktighet (minst 6 veckor) och som tidigare visat ett bra svar på sådan antipsykotisk behandling (annat än klozapin) under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner med en kroppsvikt vid screening större än eller lika med 30 kg.
Exklusions kriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner som inte utövar två olika metoder för preventivmedel med sin partner (eller abstinens) under försöket och i 30 dagar efter den sista dosen av provmedicinering
- Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får provläkemedel.
- Försökspersoner som har fått kontinuerlig medicinering för att behandla schizofreni och schizofrenispektrumdiagnos i mindre än sex månader före första dosen av studiemedicin OCH försökspersoner som har fått kontinuerlig medicinering för att behandla bipolär och bipolär spektrumstörning i mindre än två månader under de senaste tre år; eller försökspersoner som behöver mer än ett antipsykotika..
- Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-diagnos annan än schizofrenispektrum, bipolärt spektrum, inklusive alla sjukdomar på axel I eller axel II (DSM-IV-TR).
- Försökspersoner med en klinisk presentation och/eller historia av någon neuroutvecklingsstörning
- Försökspersoner som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk eller beroende inom de senaste 180 dagarna.
- Försökspersoner som för närvarande har kliniskt signifikanta neurologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, pulmonella eller gastrointestinala störningar, såsom någon historia av hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, HIV-seropositiv status/förvärvat immunbristsyndrom eller kronisk hepatit B eller C.
- Försökspersoner med IDDM (dvs alla försökspersoner som använder insulin) är exkluderade. Försökspersoner med icke-IDDM kan vara berättigade till rättegången om deras tillstånd är stabilt.
- Personer med epilepsi eller en historia av anfall.
- Alla större operationer eller blodtransfusioner inom 30 dagar före första dosen av testmedicin.
- Försökspersoner med en positiv drogscreening för kokain eller andra olagliga droger eller alkohol är uteslutna och får inte testas om eller screenas igen.
- Förbjudna samtidiga läkemedel som används inom uteslutningsperioden före dag 1 i dosökningsfasen eller förväntat behov av sådana läkemedel under försöket.
- Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning och exponerats för IMP inom de senaste 30 dagarna eller som deltagit i mer än två interventionella kliniska prövningar under det senaste året.
- Försökspersoner med en historia av äkta allergisk reaktion (dvs. inte intolerans) mot mer än en klass av läkemedel.
- Oförmåga att tolerera oral medicin eller svälja tabletter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
0,5 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Försökspersoner som bedöms vara kvalificerade för prövningen kommer att tilldelas en doseringskohort och kommer att gå in i en dostitreringsfas under vilken de kommer att få en startdos av brexpiprazol under 2 till 10 dagar baserat på deras tilldelade titreringsschema.
Dostitreringsfasen kan förlängas upp till maximalt 14 dagar, baserat på den observerade säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för den tidigare kohortens dostitreringsfas.
Efter dostitreringsfasen går försökspersonerna in i den fasta dosfasen och kommer att administreras den tilldelade dosen för den kohorten under 14 dagar.
|
|
Experimentell: Kohort 2
1mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Försökspersoner som bedöms vara kvalificerade för prövningen kommer att tilldelas en doseringskohort och kommer att gå in i en dostitreringsfas under vilken de kommer att få en startdos av brexpiprazol under 2 till 10 dagar baserat på deras tilldelade titreringsschema.
Dostitreringsfasen kan förlängas upp till maximalt 14 dagar, baserat på den observerade säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för den tidigare kohortens dostitreringsfas.
Efter dostitreringsfasen går försökspersonerna in i den fasta dosfasen och kommer att administreras den tilldelade dosen för den kohorten under 14 dagar.
|
|
Experimentell: Kohort 3
2mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Försökspersoner som bedöms vara kvalificerade för prövningen kommer att tilldelas en doseringskohort och kommer att gå in i en dostitreringsfas under vilken de kommer att få en startdos av brexpiprazol under 2 till 10 dagar baserat på deras tilldelade titreringsschema.
Dostitreringsfasen kan förlängas upp till maximalt 14 dagar, baserat på den observerade säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för den tidigare kohortens dostitreringsfas.
Efter dostitreringsfasen går försökspersonerna in i den fasta dosfasen och kommer att administreras den tilldelade dosen för den kohorten under 14 dagar.
|
|
Experimentell: Kohort 4
3 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Försökspersoner som bedöms vara kvalificerade för prövningen kommer att tilldelas en doseringskohort och kommer att gå in i en dostitreringsfas under vilken de kommer att få en startdos av brexpiprazol under 2 till 10 dagar baserat på deras tilldelade titreringsschema.
Dostitreringsfasen kan förlängas upp till maximalt 14 dagar, baserat på den observerade säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för den tidigare kohortens dostitreringsfas.
Efter dostitreringsfasen går försökspersonerna in i den fasta dosfasen och kommer att administreras den tilldelade dosen för den kohorten under 14 dagar.
|
|
Experimentell: Kohort 5
4mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
|
Försökspersoner som bedöms vara kvalificerade för prövningen kommer att tilldelas en doseringskohort och kommer att gå in i en dostitreringsfas under vilken de kommer att få en startdos av brexpiprazol under 2 till 10 dagar baserat på deras tilldelade titreringsschema.
Dostitreringsfasen kan förlängas upp till maximalt 14 dagar, baserat på den observerade säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för den tidigare kohortens dostitreringsfas.
Efter dostitreringsfasen går försökspersonerna in i den fasta dosfasen och kommer att administreras den tilldelade dosen för den kohorten under 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterade biverkningar (AE) vid 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
30 dagars uppföljning
|
|
|
Ändra från baslinje till dag 17 i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
|
Ändra från baslinje till dag 17 EKG
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
|
Ändring från baslinje till dag 17 hematologi
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
|
Ändring från baslinje till dag 14 Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Baslinje till dag 14
|
|
|
Ändra från baslinje till dag 17 Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
|
Ändra från baslinje till dag 17 Serumkemi
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Inklusive prolaktinkoncentrationer
|
Baslinje till dag 17
|
|
Ändra från baslinje till dag 17 urinanalys
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
|
Maximal topp steady-state plasmakoncentration
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Minsta dalvärde vid steady-state plasmakoncentration
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Tid till maximal maximal steady-state plasmakoncentration
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan under doseringsintervallet vid steady-state
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Terminal halveringstid för eliminering
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
|
|
Endast för Brex, skenbar rengöring och skenbar distributionsvolym
Tidsram: På dag 14
|
På dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i CGI-S-poäng
Tidsram: Dag -1 av dostitreringsfas till dag 7 och dag 14 av fast dosfas
|
Dag -1 av dostitreringsfas till dag 7 och dag 14 av fast dosfas
|
|
Genomsnittlig förändring i CGI-I-poäng
Tidsram: Dag 7 och dag 14
|
Dag 7 och dag 14
|
|
Glykosylerat hemoglobin [HbA1c]
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
Ändring från baslinje till dag 17 adrenokortikotropiskt hormon [ACTH]
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
Ändra från baslinje till dag 17 kortisol
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
Ändring från baslinje till dag 17 Sköldkörtelstimulerande hormon [TSH]
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
Ändring från baslinje till dag 17 protrombintid [PT]
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
Ändring från baslinje till dag 17 aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT]
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
Ändring från baslinje till dag 17 internationellt normaliserat förhållande [INR]
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Baslinje till dag 17
|
|
För försökspersoner med en aktuell primär schizofrenispektrumdiagnos, genomsnittlig förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Dag 1 till dag 15
|
|
För patienter med en aktuell diagnos av bipolär spektrumstörning, genomsnittlig förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Dag -1 till dag 15
|
Dag -1 till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Beräknad)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331-10-233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .