Effekt och säkerhet av Brexpiprazol som tilläggsbehandling hos äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar på antidepressiv behandling
18 september 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fastdosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brexpiprazol (1 och 3 mg/dag) som tilläggsbehandling hos äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar till antidepressiv behandling
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brexpiprazol som tilläggsbehandling hos äldre patienter med egentlig depression (MDD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- US001
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- US008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en poliklinisk patient som konsulterar en psykiater.
- Patienten har ett återkommande allvarligt depressionssyndrom diagnostiserat enligt DSM-IV-TR™. Den aktuella Major Depressive Episod (MDE) bör bekräftas med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Patienten hade minst en tidigare MDE före 60 års ålder.
- Patienten har en måttlig till svår depression och ett otillräckligt svar på minst en och högst tre adekvata antidepressiva behandlingar.
- Patienten, om en kvinna, måste ha haft sin senaste naturliga menstruation ≥24 månader före screeningbesöket.
- Patienten, om en man, samtycker till protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel om hans kvinnliga partner är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (DSM-IV-TR™-kriterier), fastställd som primär diagnos, förutom MDD.
- Patienten har en aktuell Axis II (DSM-IV-TR™) diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsstörning.
- Patienten har upplevt/upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i den aktuella MDE.
- Patienten lider av mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd (DSM-IV-TR™-kriterier).
- Patienten, enligt utredarens åsikt, eller enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), löper en betydande risk för självmord.
- Patienten har haft malignt neuroleptikasyndrom.
- Patienten har någon relevant medicinsk historia eller aktuell närvaro av systemisk sjukdom.
- Patienten har en neurodegenerativ störning.
- Patienten har vid Screeningbesöket ett onormalt EKG som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
- Patienten har en anamnes på cancer, annat än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i steg 1, som inte har varit i remission på >5 år före den första dosen av IMP.
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon anledning.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som tillägg till öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel (ADT)
|
En gång dagligen, tabletter, oralt
|
|
Experimentell: Brexpiprazol 1 mg
Brexpiprazol som tillägg till öppen behandling med en kommersiellt tillgänglig ADT. Brexpiprazoldoseringen var 0,5 mg/dag under den första 1 veckan följt av 1 mg/dag.
|
en gång daglig dos, tabletter, oralt
|
|
Experimentell: Brexpiprazol 3 mg
Brexpiprazol som tillägg till öppen behandling med en kommersiellt tillgänglig ADT. Brexpiprazoldoseringen var 0,5 mg/dag under den första veckan, 1 mg/dag under den andra veckan, följt av 3 mg/dag.
|
en gång daglig dos, tabletter, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från randomisering vid depressiva symtom under den randomiserade behandlingen
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Montgomery och Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Från randomisering till uppföljning (vecka 24)
|
15 patienter inkluderades till period 2; endast 3 patienter avslutade på grund av studieavbrott
|
Från randomisering till uppföljning (vecka 24)
|
|
Förändring från randomisering i kliniskt globalt intryck under den randomiserade behandlingen
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Clinical Global Impression - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) poäng
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
|
Förändring från randomisering i funktionalitet bedömd av SDS under den randomiserade behandlingen
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
|
Förändring från randomisering i social anpassning under den randomiserade behandlingen
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Social Adaptation Self-evaluation Scale (SASS) totalpoäng
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
|
Respons under den randomiserade behandlingen
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Baserat på en fördefinierad minskning av MADRS totalpoäng
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
|
Uthållig respons under den randomiserade behandlingen
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Baserat på en fördefinierad minskning av MADRS totalpoäng
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
|
Remission under den randomiserade behandlingen
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Baserat på en fördefinierad MADRS-totalpoäng
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
|
Ihållande remission under den randomiserade behandlingen
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Baserat på en fördefinierad MADRS-totalpoäng
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
|
Antal patienter med risk för suicidalitet bedömd med hjälp av elektronisk Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) är en semi-strukturerad intervju utvecklad för att systematiskt bedöma självmordstankar och beteende hos patienter som deltar i en klinisk studie.
C-SSRS har 5 frågor som behandlar självmordstankar, 5 delfrågor som bedömer intensiteten av idéer och 4 frågor som behandlar självmordsbeteende.
|
Från randomisering till avslutad behandling (vecka 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2013
Första postat (Uppskatta)
23 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14571A
- 2012-001361-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .