Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av Brexpiprazol med fast dos (OPC-34712) som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med och utan orolig ångest

17 augusti 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av Brexpiprazol med fast dos (OPC-34712) som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med och utan ångest.

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effekten av brexpiprazol (2,0 mg/dag) som tilläggsterapi hos vuxna patienter med diagnosen MDD med och utan orolig besvär

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Införandet av atypiska antipsykotika har skapat ett förnyat intresse för tilläggsterapi för MDD, särskilt för behandlingsresistent MDD. Flera atypiska antipsykotika har visat sig förbättra svaret på ADT. Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med fast dos utformad för att bedöma säkerheten och effekten av brexpiprazol (2,0 mg/dag) som tilläggsbehandling till en tilldelad öppen ADT hos deprimerade patienter med och utan orolig nöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

837

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
      • Salem, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lubin, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Kosice-Barca, Slovakien
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Gyor, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-65 år, med diagnosen allvarlig depressiv sjukdom med eller utan orolig ångest
  • Pågående depressiv episod måste vara minst 8 veckor lång

Exklusions kriterier:

  • Personer med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • Försökspersoner som rapporterar ett otillräckligt svar på mer än 3 antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden
  • Försökspersoner med en aktuell axel I-diagnos av: Delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning, Bipolär I- eller II-störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol + ADT
Läkemedel: Brexpiprazol +ADT
Brexpiprazol + ADT tablett, oralt, 2 mg brexpiprazol och FDA-godkända antidepressiva (ADT)
Placebo-jämförare: Placebo + ADT
Läkemedel: Placebo + ADT
Placebo + ADT Placebo + FDA-godkända antidepressiva (ADT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg-depressionen
Tidsram: Från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14
För att bedöma förändringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14. MADRS användes som den primära effektbedömningen av deltagarens nivå av depression och administrerades med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för MADRS (SIGMA). MADRS bestod av 10 artiklar vardera med 7 definierade svårighetsgrader. Bedömaren avgjorde om betyget låg på fördefinierade skalsteg (0, 2, 4, 6) eller mellan dem (1, 3, 5). De 10 punkterna var uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar, självmordstankar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 6 (en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad). Den maximala totalpoängen var 60; 0, inget symptom; 60, svårt drabbad.
Från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14
Att bedöma förändringen i Sheehan Disability Scale (SDS)-poäng (medelvärdet av 3 individuella objektpoäng) från baslinje (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14 (slutet av fas B). SDS var ett läkarebedömt frågeformulär med tre punkter som användes för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv och familjeliv/hemansvar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 10 (en högre poäng indikerar att symtom har stört arbete, socialt liv och familjeliv/hemansvar extremt). Den maximala totalpoängen var 30; 0 = inte alls, till 30 = extremt.
Från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14
Ändring från slutet av fas A till slutet av fas B i MADRS totalpoäng för subpopulationen med <25 % förbättring från baslinjen för fas A till slutet av fas A i MADRS totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14
Att bedöma förändringen från slutet av fas A (besök i vecka 8) till slutet av fas B (besök i vecka 14) i MADRS totalpoäng för subpopulationen med < 25 % förbättring från baslinjen för fas A (vecka 0) till slutet av fas A (Vecka 8) i MADRS totalpoäng. MADRS användes som den primära effektbedömningen av deltagarens nivå av depression och administrerades med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för MADRS (SIGMA). MADRS bestod av 10 artiklar vardera med 7 definierade svårighetsgrader. De 10 punkterna var uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar, självmordstankar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 6 (en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad). Den maximala totalpoängen var 60; 0, inget symptom; 60, svårt drabbad.
Från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14
Ändra från slutet av fas A till slutet av fas B i MADRS-totalpoäng för subpopulationer med orolig ångest som specificerats i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V).
Tidsram: Från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14
Att bedöma förändringen från slutet av fas A (vecka 8) till slutet av fas B (vecka 14) i MADRS Total Score för subpopulationer med orolig ångest enligt DSM-V. MADRS användes som den primära effektbedömningen av deltagarens nivå av depression och administrerades med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för MADRS (SIGMA). MADRS bestod av 10 artiklar vardera med 7 definierade svårighetsgrader. De 10 punkterna var uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar, självmordstankar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 6 (en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad). Den maximala totalpoängen var 60; 0, inget symptom; 60, svårt drabbad.
Från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Claudette Brewer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-13-214

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera