Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av flexibel dosering av Brexpiprazol vid behandling av patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ
4 november 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 3, 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av flexibel dosering av Brexpiprazol (OPC-34712) vid behandling av patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ
Att jämföra effekten av flexibel dosering av brexpiprazol med placebo hos patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendesymtom, såsom agitation, är centrala egenskaper hos patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar och utvecklas hos majoriteten av demenspatienter. Förekomsten av agitation hos patienter med Alzheimers sjukdom lägger en betydande börda inte bara på försökspersoner och deras vårdgivare utan även på hälso- och sjukvården.
Detta är en studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av flexibel dosering av brexpiprazol vid behandling av patienter med agitation i samband med demens av Alzheimers typ. Studien består av en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod med 30 dagars uppföljning. Försökspopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 55 och 90 år (inklusive) med diagnosen trolig Alzheimers sjukdom, som är bosatta antingen i en institutionaliserad miljö eller i en icke-institutionaliserad miljö där försökspersonen inte bor ensam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
-
Ruse, Bulgarien, 7003
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Sofia, Bulgarien, 1113
-
Sofia, Bulgarien, 1154
-
Varna, Bulgarien, 9020
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
-
Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
-
Douai, Frankrike, 59500
-
Elancourt, Frankrike, 78990
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Nice, Frankrike, 06100
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
California
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 08755
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
-
Universal City, California, Förenta staterna, 91950
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
-
South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
-
-
-
-
-
Kentville, Kanada, B4N 4K9
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
-
Saratov, Ryska Federationen, 410060
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195176
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 188820
-
-
Stavropol Region
-
Tonnel'nyy, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357034
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
-
Maribor, Slovenien, 2000
-
Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
-
-
-
-
-
Crewe, Storbritannien, CW1 2ER
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
-
Margate, Storbritannien, CT20 1JY
-
Torpoint, Storbritannien, PL11 2TB
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83037
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kharkov, Ukraina, 61068
-
Kherson, Ukraina, 73488
-
Kiev, Ukraina, 04080
-
Kiev, Ukraina, 04114
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Poltava, Ukraina, 36013
-
Simferopol, Ukraina, 95006
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 55 till 90 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Försökspersoner som bor på sin nuvarande plats i minst 14 dagar före screening och förväntas stanna kvar på samma plats under hela försöket.
- Försökspersoner med diagnos av trolig Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA-kriterier.
- Försökspersoner med en MMSE-poäng på 5 till 22, inklusive, vid screening och baslinjebesök.
- Försökspersoner med debut av symtom på agitation minst 2 veckor före screeningbesöket.
- Försökspersoner med en totalpoäng som är större än eller lika med 4 på agitationsaggressionsobjektet för NPI-NH eller NPI/NPI-NH vid screening- och baslinjebesöken.
- Försökspersoner som kräver farmakoterapi för behandling av agitation enligt utredarens bedömning, efter en utvärdering av reversibla faktorer (t.ex. smärta, infektion, polyfarmaci) och en prövning av icke-farmakologiska interventioner.
- Försökspersonerna måste ha en tidigare MRT- eller CT-skanning av hjärnan, som utfördes efter uppkomsten av symtom på demens, med fynd som överensstämmer med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Personer med demens eller annan minnesstörning som inte beror på Alzheimers sjukdom.
- Patienter med stroke i anamnesen, väldokumenterad övergående ischemisk attack eller lung- eller cerebral emboli.
- Patienter som för närvarande har kliniskt signifikanta neurologiska, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala eller psykiatriska störningar.
- Försökspersoner som har diagnostiserats med en Axis I-störning (DSM-IV-TR-kriterier).
- Personer med okontrollerad hypertoni.
- Försökspersoner med okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus (IDDM)
- Personer med epilepsi eller en historia av anfall.
- Ämnen som anses ha dålig allmän hälsa baserat på utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen
|
Flexibel dos på 0,5 till 2 mg/dag eller placebotabletter i upp till 12 veckor
|
|
Experimentell: Brexpiprazol (flexibelt dosintervall 0,5 till 2 mg)
Titrera upp från 0,25 mg/dag brexpiprazol till 1 mg/dag brexpiprazol.
Efter att ha uppnått 1 mg/dag måldos kan ökas eller minskas baserat på effekt och tolerabilitet.
Tillåtna flexibla doser kommer att vara 0,5 mg/dag, 1 mg/dag eller 2 mg/dag.
|
Flexibel dos på 0,5 till 2 mg/dag eller placebotabletter i upp till 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12/tidigt avslutande i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalpoäng
Tidsram: Från screening till vecka 12/tidig avslutning
|
CMAI används i stor utsträckning i klinisk forskning för utvärdering av agitation i samband med Alzheimers demens, med tillförlitlighet och validitet hos både institutionaliserade och icke-institutionaliserade deltagare.
Den består av 29 objekt, alla betygsatta på en skala från 1 till 7 (1=Aldrig och 7=Flera gånger på en timme), där 1 är det "bästa" betyget och 7 är det "sämsta" betyget.
Totalpoängen är summan av betyg för alla 29 objekt.
De möjliga totalpoängen varierar från 29 till 203.
Den totala poängen kommer att vara ovärderlig om mindre än 24 av de 29 objekten registreras.
Om 24 till 28 av de 29 objekten registreras, kommer totalpoängen att vara medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 29 och avrundat till första decimalen.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen (dag 0) till vecka 12 i CMAI-totalpoängen rapporteras.
Statistisk jämförelse av intresse var brexpiprazol flexibel dos kontra placebo, analyserad med hjälp av en blandad-effekt modell upprepade mätmetoder.
En minskning av poängen indikerar förbättring av symtomen.
|
Från screening till vecka 12/tidig avslutning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det kliniska globala intryckets svårighetsgrad av sjukdom (CGI-S), relaterat till symtom på agitation
Tidsram: Från screening till vecka 12/tidig avslutning
|
Allvarligheten av agitation för varje deltagare bedömdes med CGI-S.
Utredaren (eller utsedda) svarade på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk (relaterat till agitation) var deltagaren vid observationsperioden?"
Svarsval var 0 = ej bedömt; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Poängen 0 (= ej bedömd) var inställd på att saknas.
CGI-S var därför en 7-gradig skala (1-7).
Den primära analysen använde en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
|
Från screening till vecka 12/tidig avslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eva Koheygi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Tauopatier
- Psykomotorisk agitation
- Mentala störningar
- Demens
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Brexpiprazol
Andra studie-ID-nummer
- 331-12-284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.
Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering.
Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara.
Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .