- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01969903
Studie av användning av Dexmedetomidin för regional anestesi
Effekt av dexmedetomidin tillsatt till lidokain för infra- och supraclavikulärt brachialt plexusblock
Syftet med denna studie är att ta reda på den rätta mängden av ett läkemedel som kallas dexmedetomidin tillsatt till det lokalanestetiska läkemedlet som kallas lidokain för att förlänga tiden och effekten av smärtlindring vid operation.
Dexmedetomidin (varunamn Precedex) är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) och indicerat för sedering (lugnande effekt). Den har både smärtlindrande och lugnande effekter när den tillsätts till lidokain. Tidigare har tillsats av högre mängder dexmedetomidin till lidokain minskat blodtrycket och hjärtfrekvensen. Utredarna planerar att studera effekten av lägre mängder dexmedetomidin för att uppnå samma nivå och varaktighet av smärtlindring utan sänkning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Administrerat intravenöst dexmedetomidin uppvisar ett brett spektrum av effekter som inkluderar sedering, analgesi och sympatiska aktiviteter, som översätts till hemodynamisk stabilitet och dosminskning av anestetikum. På senare tid har flera experimentella arbeten visat förlängning av perifert nervblockad med tillsats av dexmedetomidin. En studie på människa bekräftade detta faktum när 100 µg dexmedetomidin tillsattes till levobupivakain under ett axillärt närmande av plexus brachialis. Denna studie visade också att dexmedetomidin använt på detta sätt resulterade i lägre systoliska och diastoliska tryck och hjärtfrekvenser jämfört med de patienter som inte fick läkemedlet. Bradykardi som krävde behandling med atropin inträffade hos 7 av 30 patienter (23%).
Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att bestämma den optimala dosen av dexmedetomidin tillsatt lidokain för infra- och supraklavikulärt plexus brachialis block. Utredarna planerar att fastställa ett dosresponssamband med användning av 0,3 µg/kg och 0,6 µg/kg dexmedetomidin tillsatt till lidokain, adrenalin och bikarbonatblandningar under infra- och supraklavikulär plexus brachialis blockering för operation av övre extremiteter. Doserna som ska användas i denna studie är avsevärt lägre än 100 µg dos som tidigare använts med levobupivakain.
Utredarnas hypotes är att dexmedetomidin tillsatt lidokain vid dessa doser kommer att förkorta uppkomsten och förlänga varaktigheten av plexus brachialis blockering utan signifikant hypotoni eller bradykardi.
Signifikant hypotoni kommer att definieras som 25 % sänkning av medelartärblodtrycket från baslinjen eller minskning av medelartärblodtrycket under 60 mm Hg.
Signifikant bradykardi kommer att definieras som 25 % minskning av hjärtfrekvensen från baslinjen eller en hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter (inom åldersintervallet som beskrivs ovan) av alla raser och etniskt ursprung, accepterade till Bellevue Hospital för operationer i övre extremiteter, kommer att inkluderas i studien. Forskningen kommer endast att omfatta försökspersoner som kommer att ha regional anestesi som standardvård.
Exklusions kriterier:
Patienter med anamnes på överkänslighet mot lokalanestetika, hematologiska sjukdomar, blödningar eller koagulationsavvikelser, mental funktionsnedsättning, neurologiska sjukdomar, instabila hjärt-, lever-, njur-, lung- och koagulationsavvikelser i slutstadiet, anamnes på drogmissbruk kommer inte att inkluderas i studien . Sårbara ämnen kommer också att uteslutas från studien.
Patienter med baseline hjärtfrekvens lägre än 65 slag per minut, blodtryck lägre än 100/60 och med känd allergi mot precedex kommer att exkluderas från studien. Sårbara ämnen (dvs. barn, gravida kvinnor, fångar, kognitivt nedsatt) kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ingen dexmedetomidin injicerad
Kontrollgrupp där endast lidokain kommer att användas för plexus brachialis block
|
Andra namn:
|
Experimentell: 0,3 mikrog/kg dexmedetomidin
Experimentgrupp, där 0,3 mikrog/kg dexmedetomidin kommer att läggas till lidokain för plexus brachialis block
|
Andra namn:
|
Experimentell: 0,6 mikrog/kg dexmedeomidin
Experimentgrupp, där 0,6 mikrog/kg dexmedetomidin kommer att tillsättas till lidokain för plexus brachialis block
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtpoäng på Visual Analog Scale kommer att mätas
Tidsram: Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycket - var 5:e minut under hela det kirurgiska ingreppet, eftersom dexmedetomidin kan orsaka bradykardi och hypotoni. Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen.
|
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycket - var 5:e minut under hela det kirurgiska ingreppet, eftersom dexmedetomidin kan orsaka bradykardi och hypotoni. Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- S13-00716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Precedex injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina