Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av användning av Dexmedetomidin för regional anestesi

7 december 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekt av dexmedetomidin tillsatt till lidokain för infra- och supraclavikulärt brachialt plexusblock

Syftet med denna studie är att ta reda på den rätta mängden av ett läkemedel som kallas dexmedetomidin tillsatt till det lokalanestetiska läkemedlet som kallas lidokain för att förlänga tiden och effekten av smärtlindring vid operation.

Dexmedetomidin (varunamn Precedex) är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) och indicerat för sedering (lugnande effekt). Den har både smärtlindrande och lugnande effekter när den tillsätts till lidokain. Tidigare har tillsats av högre mängder dexmedetomidin till lidokain minskat blodtrycket och hjärtfrekvensen. Utredarna planerar att studera effekten av lägre mängder dexmedetomidin för att uppnå samma nivå och varaktighet av smärtlindring utan sänkning av blodtryck och hjärtfrekvens.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrerat intravenöst dexmedetomidin uppvisar ett brett spektrum av effekter som inkluderar sedering, analgesi och sympatiska aktiviteter, som översätts till hemodynamisk stabilitet och dosminskning av anestetikum. På senare tid har flera experimentella arbeten visat förlängning av perifert nervblockad med tillsats av dexmedetomidin. En studie på människa bekräftade detta faktum när 100 µg dexmedetomidin tillsattes till levobupivakain under ett axillärt närmande av plexus brachialis. Denna studie visade också att dexmedetomidin använt på detta sätt resulterade i lägre systoliska och diastoliska tryck och hjärtfrekvenser jämfört med de patienter som inte fick läkemedlet. Bradykardi som krävde behandling med atropin inträffade hos 7 av 30 patienter (23%).

Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att bestämma den optimala dosen av dexmedetomidin tillsatt lidokain för infra- och supraklavikulärt plexus brachialis block. Utredarna planerar att fastställa ett dosresponssamband med användning av 0,3 µg/kg och 0,6 µg/kg dexmedetomidin tillsatt till lidokain, adrenalin och bikarbonatblandningar under infra- och supraklavikulär plexus brachialis blockering för operation av övre extremiteter. Doserna som ska användas i denna studie är avsevärt lägre än 100 µg dos som tidigare använts med levobupivakain.

Utredarnas hypotes är att dexmedetomidin tillsatt lidokain vid dessa doser kommer att förkorta uppkomsten och förlänga varaktigheten av plexus brachialis blockering utan signifikant hypotoni eller bradykardi.

Signifikant hypotoni kommer att definieras som 25 % sänkning av medelartärblodtrycket från baslinjen eller minskning av medelartärblodtrycket under 60 mm Hg.

Signifikant bradykardi kommer att definieras som 25 % minskning av hjärtfrekvensen från baslinjen eller en hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter (inom åldersintervallet som beskrivs ovan) av alla raser och etniskt ursprung, accepterade till Bellevue Hospital för operationer i övre extremiteter, kommer att inkluderas i studien. Forskningen kommer endast att omfatta försökspersoner som kommer att ha regional anestesi som standardvård.

Exklusions kriterier:

Patienter med anamnes på överkänslighet mot lokalanestetika, hematologiska sjukdomar, blödningar eller koagulationsavvikelser, mental funktionsnedsättning, neurologiska sjukdomar, instabila hjärt-, lever-, njur-, lung- och koagulationsavvikelser i slutstadiet, anamnes på drogmissbruk kommer inte att inkluderas i studien . Sårbara ämnen kommer också att uteslutas från studien.

Patienter med baseline hjärtfrekvens lägre än 65 slag per minut, blodtryck lägre än 100/60 och med känd allergi mot precedex kommer att exkluderas från studien. Sårbara ämnen (dvs. barn, gravida kvinnor, fångar, kognitivt nedsatt) kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen dexmedetomidin injicerad
Kontrollgrupp där endast lidokain kommer att användas för plexus brachialis block
Andra namn:
  • precedex
Experimentell: 0,3 mikrog/kg dexmedetomidin
Experimentgrupp, där 0,3 mikrog/kg dexmedetomidin kommer att läggas till lidokain för plexus brachialis block
Andra namn:
  • precedex
Experimentell: 0,6 mikrog/kg dexmedeomidin
Experimentgrupp, där 0,6 mikrog/kg dexmedetomidin kommer att tillsättas till lidokain för plexus brachialis block
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på Visual Analog Scale kommer att mätas
Tidsram: Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycket - var 5:e minut under hela det kirurgiska ingreppet, eftersom dexmedetomidin kan orsaka bradykardi och hypotoni. Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen.
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt och blodtrycket - var 5:e minut under hela det kirurgiska ingreppet, eftersom dexmedetomidin kan orsaka bradykardi och hypotoni. Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Precedex injektion

3
Prenumerera