Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för hudtestning av Ginkgolides Meglumine Injection.

26 november 2014 uppdaterad av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

En pilotstudie för hudtestning av Ginkgolides Meglumine Injection

Denna pilotstudie är utformad för att utforska den optimala koncentrationen och metoden för hudtestning av Ginkgolides Meglumine Injection och för att utvärdera värdet av hudtest för att förutsäga eventuella allergiska reaktioner mot Ginkgolides Meglumine Injection.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att registreras i en av tre grupper med olika doser för att få hudpricktest. Sedan kan de arrangeras för att få intradermal, subkutan injektion eller intravenösa tester med olika doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina, 300150
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna mellan 18 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Ämnen uppfyller något av följande krav

    • Ingen historia av användning av dugs som innehåller bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Historik av att ha använt någon dugs som innehåller bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection), och ingen allergi.
    • Historik av allergier mot eventuella grävningar innehåller bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection).
    • Historik av allergi mot andra droger.
  • Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under amning, menstruation eller graviditet.
  • Ämnen är i infektionssjukdomar, eksem, dermatit, trauma, etc.
  • Ämnen uppfyller något av följande villkor

    • Använde β-blockerare inom 2 dagar före start av denna studie.
    • Använde H1 antihistaminer, imipramin, fenotiazin, Beta-adrenalin etc. inom 1 vecka innan studien påbörjades.
    • Använde kortverkande glukokortikoider inom 1 vecka innan studien påbörjades.
    • Aktuellt använda glukokortikoider läkemedel inom 2 veckor före start av denna studie.
    • Använde långtidsverkande glukokortikoider inom 4 veckor innan studien påbörjades
  • Försökspersoner deltar för närvarande eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom den föregående 1 månaden efter undertecknandet av ICF.
  • Försökspersoner har en historia av allergisk chock.
  • Försökspersoner som inte är lämpliga för denna kliniska prövning efter prövarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 0,1 mg/ml.
EXPERIMENTELL: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 1mg/ml.
EXPERIMENTELL: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 5mg/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten av allergisk reaktion och analysera alla typer av positiva reaktioner efter hudpricktest med olika doser av Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsram: 15-20 minuter efter hudpricktest.
15-20 minuter efter hudpricktest.
Hastigheten av allergisk reaktion och analysera alla typer av positiva reaktioner efter användning av intradermala tester av olika doser av Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsram: 15-20 minuter efter intradermala tester.
15-20 minuter efter intradermala tester.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificiteten och känsligheten med de olika doserna.
Tidsram: 15-20 minuter efter stick-punktion och intradermala tester, 72 timmar efter subkutant test.
Specificitet (SPC) =TN/ (FP+TN); Känslighet=TP/ (TP+FN). TP (verkligt positivt); TN (sant negativt); FP (falskt positivt); FN (falskt negativ). TP(sant positiv); TN(sant negativ); FP(falskt positivt); FN(falskt negativ).
15-20 minuter efter stick-punktion och intradermala tester, 72 timmar efter subkutant test.
Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på rapporter om biverkningar, elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester.
Tidsram: inom 7 dagar före användning av Ginkgolides Meglumine Injection och 3-10 dagar efter användning.
Endast de deltagare som är allergiska mot huvudkomponenterna i Ginkgolides Meglumine Injection kommer att bedömas inom 3-10 dagar efter användning av utredarna.
inom 7 dagar före användning av Ginkgolides Meglumine Injection och 3-10 dagar efter användning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z-YXPU-ZS-IV4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på 0,1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection

3
Prenumerera