- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264535
En pilotstudie för hudtestning av Ginkgolides Meglumine Injection.
26 november 2014 uppdaterad av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
En pilotstudie för hudtestning av Ginkgolides Meglumine Injection
Denna pilotstudie är utformad för att utforska den optimala koncentrationen och metoden för hudtestning av Ginkgolides Meglumine Injection och för att utvärdera värdet av hudtest för att förutsäga eventuella allergiska reaktioner mot Ginkgolides Meglumine Injection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att registreras i en av tre grupper med olika doser för att få hudpricktest.
Sedan kan de arrangeras för att få intradermal, subkutan injektion eller intravenösa tester med olika doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna mellan 18 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
Ämnen uppfyller något av följande krav
- Ingen historia av användning av dugs som innehåller bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection).
- Historik av att ha använt någon dugs som innehåller bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection), och ingen allergi.
- Historik av allergier mot eventuella grävningar innehåller bilobalid, Ginkgolid A, Ginkgolid B, Ginkgolid K (inklusive Ginkgolides Meglumine Injection).
- Historik av allergi mot andra droger.
- Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under amning, menstruation eller graviditet.
- Ämnen är i infektionssjukdomar, eksem, dermatit, trauma, etc.
Ämnen uppfyller något av följande villkor
- Använde β-blockerare inom 2 dagar före start av denna studie.
- Använde H1 antihistaminer, imipramin, fenotiazin, Beta-adrenalin etc. inom 1 vecka innan studien påbörjades.
- Använde kortverkande glukokortikoider inom 1 vecka innan studien påbörjades.
- Aktuellt använda glukokortikoider läkemedel inom 2 veckor före start av denna studie.
- Använde långtidsverkande glukokortikoider inom 4 veckor innan studien påbörjades
- Försökspersoner deltar för närvarande eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom den föregående 1 månaden efter undertecknandet av ICF.
- Försökspersoner har en historia av allergisk chock.
- Försökspersoner som inte är lämpliga för denna kliniska prövning efter prövarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 0,1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 0,1 mg/ml.
|
|
EXPERIMENTELL: 1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 1mg/ml.
|
|
EXPERIMENTELL: 5mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
Injektion, 5mg/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hastigheten av allergisk reaktion och analysera alla typer av positiva reaktioner efter hudpricktest med olika doser av Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsram: 15-20 minuter efter hudpricktest.
|
15-20 minuter efter hudpricktest.
|
Hastigheten av allergisk reaktion och analysera alla typer av positiva reaktioner efter användning av intradermala tester av olika doser av Ginkgolides Meglumine Injection.
Tidsram: 15-20 minuter efter intradermala tester.
|
15-20 minuter efter intradermala tester.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificiteten och känsligheten med de olika doserna.
Tidsram: 15-20 minuter efter stick-punktion och intradermala tester, 72 timmar efter subkutant test.
|
Specificitet (SPC) =TN/ (FP+TN); Känslighet=TP/ (TP+FN).
TP (verkligt positivt); TN (sant negativt); FP (falskt positivt); FN (falskt negativ).
TP(sant positiv); TN(sant negativ); FP(falskt positivt); FN(falskt negativ).
|
15-20 minuter efter stick-punktion och intradermala tester, 72 timmar efter subkutant test.
|
Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på rapporter om biverkningar, elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester.
Tidsram: inom 7 dagar före användning av Ginkgolides Meglumine Injection och 3-10 dagar efter användning.
|
Endast de deltagare som är allergiska mot huvudkomponenterna i Ginkgolides Meglumine Injection kommer att bedömas inom 3-10 dagar efter användning av utredarna.
|
inom 7 dagar före användning av Ginkgolides Meglumine Injection och 3-10 dagar efter användning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-YXPU-ZS-IV4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
Kliniska prövningar på 0,1mg/ml Ginkgolides Meglumine Injection
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksfladderFörenta staterna, Kanada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Sverige, Danmark
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkänd
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OkändFaktisk försämrad vätskevolym
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología... och andra samarbetspartnersOkändKutan Leishmaniasis
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadAllmän anestetisk läkemedelsbiverkningPolen
-
Hope PharmaceuticalsIndragenCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Akut andningssviktFörenta staterna
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvslutadCerebral infarktKorea, Republiken av
-
Instituto de Olhos de GoianiaOkändChoroidal retinal neovaskulariseringBrasilien