En fas 1, dosökning, positronemissionstomografistudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetik, dosimetri och biodistribution av GEH200521 (18F)-injektion som administreras tillsammans med GEH200520-injektion hos friska frivilliga
5 mars 2026 uppdaterad av: GE Healthcare
En fas 1, singelcenter, öppen etikett, enarm, dosökning, positronemissionstomografistudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, dosimetri och biodistribution efter GEH200521 (18F)-injektion administrerad tillsammans med GEH20052 i Friska volontärer
Detta är en fas 1, singelcenter, öppen, enkelarmsstudie med dos-eskalerande positronemissionstomografi för att bedöma säkerhet och tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, dosimetri och biodistribution efter GEH200521 (18F) injektion samtidigt administreras med GEH200520 Injektion hos friska frivilliga.
Den beräknade studietiden för varje ämne är cirka 28 dagar.
Det primära studiens mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för IMPs, de utvalda massdoserna av GEH200520 Injection tillsammans med en fast dos av GEH200521 (18F) Injection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill följa alla studieprocedurer som beskrivs i protokollet och har läst, undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär innan några studieprocedurer utförs.
- Försökspersonen är man eller kvinna ≥18 år.
- Försökspersonen har ett body mass index (BMI) ≥18 och ≤35 kg/m2.
- Försökspersonen har ingen historia av kronisk medicinsk sjukdom eller symtom på aktiv sjukdom enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har ingen kliniskt signifikant avvikelse från normala intervall i fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorieparametrar.
- Kvinnliga och manliga preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen använder ordinerad och/eller icke-ordinerad medicin som enligt utredarens uppfattning kan påverka patientsäkerheten eller studieresultaten.
- Personen har en känd eller misstänkt allergi mot IMP och/eller IMP-ingredienser.
- Försökspersonen har genomgått en operation inom 8 veckor före inskrivning eller en operation planeras under studien.
- Försökspersonen har registrerats i denna eller en annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före screening för denna studie eller deltar aktivt i en annan klinisk studie med IMP(er).
- Försökspersonen har varit inskriven i en annan klinisk studie med strålning eller exponerats för strålning på grund av medicinsk praxis, vilket enligt utredarens uppfattning kan påverka patientsäkerheten eller studieresultaten.
- Personen är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
- Laboratorievärden för kreatinin och leverfunktion högre än 1,5x övre gränsintervall per lokal klinisk praxis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En icke-radiomärkt GEH200520 - 1 mg
|
Administrering av GEH200520 Injection följt av GEH200521 (18F) Injection
Upprepa statisk helkroppsskanning med start 3 minuter efter injektionen följt av en enda statisk helkroppsskanning 2 till 3 timmar efter injektionen och 4 till 5 timmar efter injektionen
|
|
Experimentell: En icke-radiomärkt GEH200520 - 2 mg
|
Administrering av GEH200520 Injection följt av GEH200521 (18F) Injection
Upprepa statisk helkroppsskanning med start 3 minuter efter injektionen följt av en enda statisk helkroppsskanning 2 till 3 timmar efter injektionen och 4 till 5 timmar efter injektionen
|
|
Experimentell: En icke-radiomärkt GEH200520 - 4 mg
|
Administrering av GEH200520 Injection följt av GEH200521 (18F) Injection
Upprepa statisk helkroppsskanning med start 3 minuter efter injektionen följt av en enda statisk helkroppsskanning 2 till 3 timmar efter injektionen och 4 till 5 timmar efter injektionen
|
|
Experimentell: En icke-radiomärkt GEH200520 - 6 mg
|
Administrering av GEH200520 Injection följt av GEH200521 (18F) Injection
Upprepa statisk helkroppsskanning med start 3 minuter efter injektionen följt av en enda statisk helkroppsskanning 2 till 3 timmar efter injektionen och 4 till 5 timmar efter injektionen
|
|
Experimentell: En icke-radiomärkt GEH200520 - 8 mg
|
Administrering av GEH200520 Injection följt av GEH200521 (18F) Injection
Upprepa statisk helkroppsskanning med start 3 minuter efter injektionen följt av en enda statisk helkroppsskanning 2 till 3 timmar efter injektionen och 4 till 5 timmar efter injektionen
|
|
Experimentell: En icke-radiomärkt GEH200520 - 10 mg
|
Administrering av GEH200520 Injection följt av GEH200521 (18F) Injection
Upprepa statisk helkroppsskanning med start 3 minuter efter injektionen följt av en enda statisk helkroppsskanning 2 till 3 timmar efter injektionen och 4 till 5 timmar efter injektionen
|
|
Experimentell: En icke-radiomärkt GEH200520 - 12 mg eller 15 mg
|
Administrering av GEH200520 Injection följt av GEH200521 (18F) Injection
Upprepa statisk helkroppsskanning med start 3 minuter efter injektionen följt av en enda statisk helkroppsskanning 2 till 3 timmar efter injektionen och 4 till 5 timmar efter injektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av alla TEAE
Tidsram: 7 dagar
|
Incidensen av alla graderingar av TEAEs enligt National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 baserat på orsakssambandet till IMP.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strålningsdosimetri och biodistribution av GEH200521 (18F) Injektion efter GEH200520 Injection massdoser.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Optimalt bildfönster efter GEH200521 (18F) Injektion efter GEH200520-injektionsmassdoserna.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Massdos GEH200520 Injektion följt av en fast dos GEH200521 (18F) Injektion för att uppnå en diagnostisk positronemissionstomografi (PET) bildkvalitet.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper för arean under kurvan (AUC) för totalt protein efter administrering av olika GEH200520 Injektionsmassdoser med en fast dos av GEH200521 (18F) Injection.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos Cmax för totalt protein efter administrering av olika GEH200520 Massdoser för injektion med en fast dos av GEH200521 (18F) Injektion.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper för clearance (CL) av totalt protein efter administrering av olika GEH200520 Massdoser för injektion med en fast dos av GEH200521 (18F) Injektion.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper distributionsvolym (V) för totalt protein efter administrering av olika GEH200520 Massdoser för injektion med en fast dos av GEH200521 (18F) Injektion.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska egenskapen hos eliminationshalveringstiden (t1/2) för totalt protein efter administrering av olika GEH200520 Injektionsmassdoser med en fast dos av GEH200521 (18F) Injection.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Insamling av incidens, svårighetsgrad, förändringar mellan besök för AE/SAE/AESI.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter som upptäckts under fysisk undersökningsstatus av systemorgan efter administrering av GEH200520 och GEH200521 (18F).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter som upptäckts för biokemiska testresultat i serum efter administrering av GEH200520 och GEH200521 (18F).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser som upptäckts för hematologiska testresultat efter administrering av GEH200520 och GEH200521 (18F).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter som upptäckts för slag per minut efter administrering av GEH200520 och GEH200521 (18F).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg efter administrering av GEH200520 och GEH200521 (18F).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändringar i temperatur som grad F efter administrering av GEH200520 och GEH200521 (18F).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter som upptäckts under 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter administrering av GEH200520 och GEH200521 (18F).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Incidensen av behandlingsinducerad och behandling ökar antiläkemedelsantikroppssvar efter administrering av GEH200520 och GEH200521 (18F)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Test-omprövningsavbildning tillförlitlighet för GEH200521 (18F) injektion som administreras med den valda massdosen av GEH200520 injektion, när den administreras på 2 olika dagar
Tidsram: 13 dagar
|
13 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yaron Raiter, GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-269-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .