Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsbedömning av Resolvin för behandling av vitreomakulär bindning

29 mars 2016 uppdaterad av: Jeffrey S Heier
Denna forskning studerar effekten som Resolvine-injektion kommer att ha på patienter med vitreomakulär adhesion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning studerar effekten som Resolvine-injektion kommer att ha på patienter med vitreomakulär adhesion. Utredarna föreslår att intravitreal injektion av Resolvine® 36 % kommer att: 1) resultera i frisättning av glaskroppens adhesion till gula fläcken hos patienter med symtomatisk vitreomakulär bindning (VMA). 2) Frisläppandet av VMA kommer att skapa en mätbar och gynnsam förändring i näthinnan. 3) Frisättningen av vitreomakulär dragkraft kan också resultera i förbättring av synskärpan inom den korta tidsramen för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre
  2. Vill och kan återkomma vid alla studiebesök
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Har symtomatisk VMA.
  5. Om båda ögonen visar sig ha Anatomic VMA kommer ögat med lägre synskärpa att förklaras som studieögat.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med hög närsynthet i studieögat (axiell längd större än eller lika med 26,0 millimeter vid ultraljud eller sfärisk ekvivalent vid glasögonplanet större än -8,0 dioptrier)
  2. Försökspersoner som har monokulär syn eller kontralateral syn på 20/400 eller sämre BCVA i det icke-studieöga
  3. Försökspersoner med en historia av näthinneavlossning eller tår i studieögat
  4. Försökspersoner som har PVD i studieögat vid baslinjen (grad III eller högre PVD genom B-scan)
  5. Försökspersoner med instabil IOP (dvs. > 30 mmHg under de senaste sex månaderna) eller IOP på > 21 mm Hg vid inskrivning, under medicinsk kontroll. Försökspersoner kan vara på aktuella läkemedel för att kontrollera sin IOP men kanske inte sluta eller påbörja ett läkemedel av prostaglandintyp eller epinefrinbaserat läkemedel under studien.
  6. Försökspersoner med ett afakiskt studieöga eller om pseudofakiskt, kataraktextraktionsoperation mindre än 6 månader före studieinskrivning
  7. Försökspersoner med en historia av okulärt trauma av någon typ i studieögat
  8. Försökspersoner med mediaopacitet eller abnormiteter som skulle förhindra observation av näthinnan i studieögat enligt utredarens bedömning
  9. Försökspersoner som har genomgått någon tidigare vitrektomi (antingen främre eller pars plana vitrektomi) i studieögat
  10. Försökspersoner med en historia av kataraktkirurgiska komplikationer i studieögat
  11. Försökspersoner som tidigare har genomgått fotokoagulation av näthinnan i studieögat
  12. Försökspersoner med bevis eller historia av antingen icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller (PDR) i studieögat
  13. Försökspersoner med ett förväntat behov av kataraktextraktion i studieögat inom de närmaste 6 månaderna
  14. Försökspersoner med medfödda ögonmissbildningar
  15. Patienter med återkommande uveit eller historia av uveit i något öga
  16. Försökspersoner med pågående ögoninfektion eller inflammation i studieögat
  17. Försökspersoner som är gravida eller ammar. Ämnen i fertil ålder kommer att genomgå graviditetstest.
  18. Ämnen som för närvarande deltar i någon annan undersökande forskningsstudie
  19. Försökspersoner som är för sjuka för att sannolikt kommer att slutföra hela studien
  20. Försökspersoner som har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna (systemisk eller okulär) eller som sannolikt kommer att behöva en större operation under de kommande 6 månaderna
  21. Försökspersoner som är okontrollerade diabetiker (HbA1/C > 10%) med signifikant morfologisk patologi vid tidpunkten för inskrivningen
  22. Försökspersoner med makulära hål Steg 2 eller högre enligt OCT, B-scan ultraljud och klinisk undersökning
  23. Försökspersoner med epiretinalt membran (ERM) vid fästområdet, bestämt av OCT
  24. Försökspersoner som har fått annan intravitreal injektionsterapi inom trettio (30) dagar efter behandling med Resolvine®
  25. Försökspersoner som har fått mer än en Jetrea-injektion i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 36% Resolvine
Patienter i denna arm kommer att ges en dos av 36 % Resolvine intravitreal injektion, med möjlighet till en andra dos på dag 30
Läkemedel: 36% Resolvine Intravitreal Injection
36% Resolvine Intravitreal Injection
Aktiv komparator: 9% Resolvine
Patienter i denna arm kommer att ges en dos av 9% Resolvine intravitreal injektion, med möjlighet till en andra dos på dag 30
Läkemedel: 9% Resolvine Intravitreal Injection
9% Resolvine Intravitreal Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för 36% Resolvine Injection kontra 9% Resolvine Injection
Tidsram: Efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos en aktiv arm behandlad med Resolvine® 36%, som kan innehålla upp till två 100-mikroliter intravitreala injektioner, jämfört med en kontrollarm behandlad med Resolvine 9%, som kan innehålla upp till till två 100-mikroliter injektioner, hos patienter med VMA. Kumulativa biverkningsfrekvenser för varje arm kommer att utvärderas.
Efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning.
Effekt av 36% Resolvine Injection kontra 9% Resolvine Injection
Tidsram: Efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en aktiv arm behandlad med Resolvine® 36%, som kan innehålla upp till två 100-mikroliter intravitreala injektioner, jämfört med en kontrollarm behandlad med Resolvine 9%, som kan innehålla upp till till två 100-mikroliter injektioner, hos patienter med VMA. Effekten kommer att mätas i procent av patienter vars VMA har släppt efter behandling.
Efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inducering av PVD
Tidsram: Efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning
Dessa analyser kommer att jämföra effekten av en aktiv arm behandlad med Resolvine® 36%, som kan innehålla upp till två 100-mikroliter intravitreala injektioner, med en kontrollarm behandlad med Resolvine 9%, som kan innehålla upp till två 100-mikroliter injektioner, bedöma inducering av en mer omfattande PVD under studieperioden, vilket framgår av Trese Grade III eller högre B-Scan Ultrasound och OCT.
Efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning
Förbättrad ögonfunktion
Tidsram: Efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning.
Dessa analyser kommer att bedöma en parameter för förbättrad ögonfunktion, beräknad genom antingen minskningen av näthinnans tjocklek med minst 10 % över baslinjen vid dag 0, kvantifierad av OCT, eller en förbättring av synskärpan med mer än 10 % jämfört med baslinjen på dagen. 0 som kvantifierats av ETDRS.
Efter att alla patienter har slutfört 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey S Heier

Samarbetspartners

Kato Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitreomakulär dragkraft

Kliniska prövningar på 36% Resolvine Intravitreal Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera