Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av missbruk (MAGENTA)

25 oktober 2013 uppdaterad av: IrisZorg

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos alkoholberoende patienter: en mekanistisk studie.

Utredarna antar att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på höger sida av huvudet kommer att göra suget efter alkohol mindre allvarligt hos nyligen avgiftade alkoholberoende patienter.

Även om det finns framgångsrika behandlingsalternativ för att avgifta patienter från deras alkoholanvändning, tenderar många patienter att återfalla. Detta återfall orsakas främst av ett högt (okontrollerbart) sug efter alkohol. Denna aspekt av missbruk är med de befintliga alternativen svåra att behandla, det finns ett stort behov av nya framgångsrika behandlingsmetoder. rTMS är en FDA-godkänd behandlingsmetod för depression. Nyligen har några småskaliga studier visat lovande resultat på rTMS vid behandling av missbruk. I denna studie fokuserar utredarna på alkoholberoende eftersom det är det beroende med högst sjuklighet och dödlighet i Nederländerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie fokuserar utredarna på tre nivåer av intresse: den biologiska nivån, den funktionella nivån och den kliniska nivån. Utredarna kommer att mäta effekten av rTMS direkt på hjärnans aktivitet genom EEG-inspelning. Utredarna undersöker dess effekter på kognitiv prestation genom användning av neuropsykologiska datoruppgifter. Utredarna kommer att ta upp kliniskt beteende (begär och alkoholanvändning) med frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ant Schellekens, MD, PhD

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • IrisZorg
        • Huvudutredare:
          • Maarten Belgers, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänta hanar mellan 23-65 år
  • En primär diagnos av alkoholberoende (uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna 303.90/ICD-10 F10.2)
  • Skriftligt samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • MATE-utfall <4 (som utdraget från del 4 MATE vid inskrivningsfasen)MATE= holländskt screeninginstrument för (bland andra) missbrukets svårighetsgrad
  • Närvaro av en aktuell eller tidigare relevant somatisk eller neurologisk störning
  • Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för en aktuell bipolär sjukdom, schizofreni, ångestsyndrom eller måttlig till svår depressiv sjukdom. Dessa störningar skulle vara en möjlig stor förvirring. Mätt med MINI-plus.
  • Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för aktuellt (under de senaste 2 veckorna) beroende av andra ämnen än alkohol, nikotin eller koffein. Information som finns i MATE.
  • Deltagarbundna faktorer som kan äventyra deltagarna eller kan äventyra studieföljden på grund av att de inte förstår och/eller följer instruktionerna (t.ex. aktuella, störande symtom som psykotiska symtom eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)

  • Kontraindikationer till följd av användningen av rTMS:

    • Epilepsi, kramper eller anfall
    • Allvarligt huvudtrauma eller hjärnkirurgi
    • Stora eller ferromagnetiska metalldelar i huvudet (förutom en tandtråd)
    • Implanterad pacemaker eller neurostimulator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum rTMS

n=15. Efter avgiftning av alkohol (max 4 dagar) startar rTMS-behandling: 20 sessioner (5 gånger under 4 veckor) med verum rTMS på höger dorsolateral prefrontal cortex.

Mätningar av alla mål vid baslinjen och 2,4,8 och 12 veckor efter påbörjad behandling.
Övrig: Verum rTMS
rTMS på höger dorsolateral prefrontal cortex. TMS-procedur: Den vilomotoriska tröskeln (RMT) kommer att definieras i varje individ som den minimala stimuleringsintensiteten som framkallar en MEP på ≥ 0,05 mV i 50 % av försöken i höger tummemuskel (M. abductor pollicis brevis). TMS kommer att utföras i form av "konventionell rTMS", varvid 30 tåg med 10 Hz pulser med en varaktighet på 5 sekunder och ett mellantågintervall på 25 sekunder appliceras på den högra dorsolaterala prefrontala cortex (50 pulser per tåg, 6000 pulser per session). Begagnad utrustning: Magstim Rapid 2-enhet.
Sham Comparator: Sham TMS

n=15. Efter avgiftning av alkohol (max 4 dagar) startar rTMS-behandling: 20 sessioner (5 gånger under 4 veckor) med sken-rTMS på höger dorsolateral prefrontal cortex.

Mätningar av alla mål vid basleine och 2,4,8 och 12 veckor efter påbörjad behandling.
Övrig: Sham rTMS
TMS-procedur: Den vilomotoriska tröskeln (RMT) kommer att definieras i varje individ som den minimala stimuleringsintensiteten som framkallar en MEP på ≥ 0,05 mV i 50 % av försöken i höger tummemuskel (M. abductor pollicis brevis). Som i verum kommer TMS-spolen att placeras på skallen, men inget magnetfält kommer att pulsas. Begagnad utrustning: Magstim Rapid 2-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen på amplituden av LPP vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart.
För att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i amplituden för de sena positiva potentialerna (LPP) (P300 och långsam potential (SP)) mätt med EEG 8 veckor efter behandlingsstart (baslinjemätning).
8 veckor efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen på amplituden av LPP vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter behandlingsstart
För att undersöka effekten av 20 sessioner av rTMS på förändringen i amplituden av de sena positiva potentialerna (LPP) (P300 och långsam potential (SP)) mätt med EEG 2 veckor efter behandlingsstart (baslinjemätning).
2 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen på amplituden av LPP vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
För att undersöka effekten av 20 sessioner av rTMS på förändringen i amplituden av de sena positiva potentialerna (LPP) (P300 och långsam potential (SP)) mätt med EEG vid 4 veckor efter behandlingsstart (baslinjemätning).
4 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen på amplituden av LPP vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
För att undersöka effekten av 20 sessioner av rTMS på förändringen i amplituden av de sena positiva potentialerna (LPP) (P300 och långsam potential (SP)) mätt med EEG 12 veckor efter behandlingsstart (baslinjemätning).
12 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen på amplituden av ERN vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter behandlingsstart
För att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i amplituden av felrelaterad negativitet (ERN) mätt med EEG 2 veckor efter behandlingsstart (baslinjemätning).
2 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen på amplituden av ERN vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
För att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i amplituden av felrelaterad negativitet (ERN) mätt med EEG 4 veckor efter behandlingsstart (baslinjemätning).
4 veckor efter behandlingsstart
Ändringen från baslinjen på amplituden av ERN vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandlingsstart
För att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i amplitud av felrelaterad negativitet (ERN) mätt med EEG 8 veckor efter behandlingsstart (baslinjemätning).
8 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen på amplituden av ERN vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
För att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i amplituden av felrelaterad negativitet (ERN) mätt med EEG 12 veckor efter behandlingsstart (baslinjemätning).
12 veckor efter behandlingsstart
Ändring från baslinjen på SST vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiv prestation vid 2 veckors uppföljning, genom att utföra en stoppsignaluppgift (SST) per dator.
2 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på SST vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
För att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 4 veckors uppföljning, genom att utföra en Stop-Signal Task (SST) per dator.
4 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på SST vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 12 veckors uppföljning, genom att utföra en stoppsignaluppgift (SST) per dator.
8 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på SST vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 12 veckors uppföljning, genom att utföra en stoppsignaluppgift (SST) per dator.
12 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på CCT vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner av rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 2 veckors uppföljning, genom att utföra en Columbia Card Task (CCT) per dator.
2 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på CCT vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 4 veckors uppföljning, genom att utföra en Columbia Card Task (CCT) per dator.
4 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på CCT vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiv prestation vid 8 veckors uppföljning, genom att utföra en Columbia Card Task (CCT) per dator.
8 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på CCT vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 12 veckors uppföljning, genom att utföra en Columbia Card Task (CCT) per dator.
12 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på AAAT vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 2 veckors uppföljning, genom att utföra en alkoholtillvägagångssätt (AAAT) per dator.
2 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på AAAT vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 4 veckors uppföljning, genom att utföra en alkoholtillvägagångssätt (AAAT) per dator.
4 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på AAAT vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiv prestation vid 8 veckors uppföljning, genom att utföra en alkoholtillvägagångssätt (AAAT) per dator.
8 veckor efter påbörjad behandling
Ändring från baslinjen på AAAT vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
Att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i kognitiva prestanda vid 12 veckors uppföljning, genom att utföra en alkoholtillvägagångssätt (AAAT) per dator.
12 veckor efter påbörjad behandling
Ändra form av baslinje vid sug efter 2 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
För att undersöka förändringen av 20 sessioner av rTMS i upplevd patientens rapporterade sug 2 veckor efter påbörjad behandling mätt med Obsessive Compulsing Drinking Scale (OCDS), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) och en craving Visual Analogue Scale (VAS).
2 veckor efter påbörjad behandling
Ändra från baslinjen vid sug efter 4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
För att undersöka förändringen av 20 sessioner av rTMS i upplevd patientens rapporterade sug efter 4 veckor efter påbörjad behandling mätt med Obsessive Compulsing Drinking Scale (OCDS), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) och en craving Visual Analogue Scale (VAS).
4 veckor efter påbörjad behandling
Ändra form av baslinje vid sug efter 8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling
För att undersöka förändringen av 20 sessioner av rTMS i upplevd patientens rapporterade sug 8 veckor efter påbörjad behandling mätt med Obsessive Compulsing Drinking Scale (OCDS), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) och en craving Visual Analogue Scale (VAS).
8 veckor efter påbörjad behandling
Ändra form av baslinje vid sug efter 12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
För att undersöka förändringen av 20 sessioner av rTMS i upplevd patientens rapporterade sug 12 veckor efter påbörjad behandling mätt med Obsessive Compulsing Drinking Scale (OCDS), Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) och en craving Visual Analogue Scale (VAS).
12 veckor efter påbörjad behandling
Ändra baslinjen för alkoholanvändning 2 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
För att undersöka effekten av 20 sessioner rTMS på förändringen i alkoholanvändning 2 veckor från baslinjen genom att fylla i ett mejeri på behandlingsdagarna 5 gånger i veckan.
2 veckor efter påbörjad behandling
Ändra baslinjen för alkoholanvändning 4 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
För att undersöka effekten av 20 sessioner rTMS på förändringen i alkoholanvändning 4 veckor från baslinjen genom att fylla i ett mejeri på behandlingsdagarna 5 gånger i veckan.
4 veckor efter påbörjad behandling
Ändra baslinjen för alkoholanvändning 12 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling
För att undersöka effekten av 20 sessioner med rTMS på förändringen i alkoholanvändning 12 veckor från baslinjen genom att använda metoden Alcohol Timeline Follow Back (TLFB).
8 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IrisZorg

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten Belgers, MD, IrisZorg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NISPA-IZ/MB22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verum rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera