Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación Magnética Transcraneal en el Tratamiento de las Adicciones (MAGENTA)

25 de octubre de 2013 actualizado por: IrisZorg

Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes dependientes del alcohol: un estudio mecanicista.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el lado derecho de la cabeza hará que el ansia por el alcohol sea menos grave en pacientes adictos al alcohol recientemente desintoxicados.

Aunque existen opciones de tratamiento exitosas para desintoxicar a los pacientes de su consumo de alcohol, muchos pacientes tienden a recaer. Esta recaída es causada principalmente por un alto nivel de deseo (incontrolable) por el alcohol. Este aspecto de la adicción es difícil de tratar con las opciones existentes, existe una gran necesidad de nuevas modalidades de tratamiento exitosas. La rTMS es un método de tratamiento aprobado por la FDA para la depresión. Recientemente, algunos estudios a pequeña escala han mostrado resultados prometedores sobre la rTMS en el tratamiento de la adicción. En este estudio los investigadores se centran en la adicción al alcohol ya que es la adicción con mayor morbilidad y mortalidad en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio los investigadores se centran en tres niveles de interés: el nivel biológico, el nivel funcional y el nivel clínico. Los investigadores medirán el efecto de la rTMS directamente sobre la actividad cerebral a través del registro de EEG. Los investigadores investigan sus efectos sobre el rendimiento cognitivo mediante el uso de tareas informáticas neuropsicológicas. Los investigadores abordarán el comportamiento clínico (craving y consumo de alcohol) con cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maarten Belgers, MD
  • Número de teléfono: +31-88-606- 1600
  • Correo electrónico: m.belgers@iriszorg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ant Schellekens, MD, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • IrisZorg
        • Investigador principal:
          • Maarten Belgers, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones diestros de 23 a 65 años
  • Un diagnóstico primario de dependencia del alcohol (que cumple con los criterios DSM-IV-TR 303.90/ICD-10 F10.2)
  • Consentimiento por escrito para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resultado de MATE <4 (según lo extraído de la parte 4 MATE en la fase de inscripción) MATE = instrumento de detección holandés sobre (entre otros) la gravedad de la adicción
  • Presencia de un trastorno somático o neurológico relevante presente o pasado
  • Cumplir con los criterios DSM-IV-TR para un trastorno bipolar actual, esquizofrenia, trastorno de ansiedad o trastorno depresivo moderado a severo. Estos trastornos serían un posible gran factor de confusión. Medido con el MINI-plus.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia actual (en las últimas 2 semanas) de sustancias distintas al alcohol, la nicotina o la cafeína. Información presente en MATE.
  • Factores vinculados al participante que pueden poner en peligro a los participantes o poner en peligro la adherencia al estudio, debido a la falta de comprensión y/o cumplimiento de las instrucciones (p. síntomas perturbadores actuales, como síntomas psicóticos o deterioro cognitivo grave)

  • Contraindicaciones resultantes del uso de rTMS:

    • Epilepsia, convulsión o ataque
    • Traumatismo craneoencefálico grave o cirugía cerebral
    • Piezas metálicas grandes o ferromagnéticas en la cabeza (excepto un alambre dental)
    • Marcapasos cardiaco implantado o neuroestimulador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum rTMS

n=15. Después de la desintoxicación del alcohol (máximo 4 días) se iniciará el tratamiento con rTMS: 20 sesiones (5 veces durante 4 semanas) de verum rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.

Mediciones de todos los objetivos al inicio y 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Otro: Verum rTMS
rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Procedimiento TMS: El umbral motor en reposo (RMT) se definirá en cada sujeto como la intensidad de estimulación mínima que provoca un MEP de ≥ 0,05 mV en el 50% de los ensayos en el músculo del pulgar derecho (M. abductor pollicis brevis). La EMT se llevará a cabo en forma de 'EMTr convencional', mediante la cual se aplican 30 series de pulsos de 10 Hz con una duración de 5 segundos y un intervalo entre series de 25 segundos a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (50 pulsaciones por serie, 6000 pulsos por sesión). Equipo usado: Dispositivo Magstim Rapid 2.
Comparador falso: TMS simulado

n=15. Después de la desintoxicación del alcohol (máximo 4 días) se iniciará el tratamiento con rTMS: 20 sesiones (5 veces durante 4 semanas) de rTMS simulada en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.

Mediciones de todos los objetivos en basleine y 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Otro: EMTr simulada
Procedimiento TMS: El umbral motor en reposo (RMT) se definirá en cada sujeto como la intensidad de estimulación mínima que provoca un MEP de ≥ 0,05 mV en el 50% de los ensayos en el músculo del pulgar derecho (M. abductor pollicis brevis). Como en verum, la bobina TMS se colocará en el cráneo, pero no se pulsará ningún campo magnético. Equipo usado: Dispositivo Magstim Rapid 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la amplitud de la LPP a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio de amplitud de los potenciales positivos tardíos (LPP) (P300 y potencial lento (SP)) medidos con EEG a las 8 semanas después del inicio del tratamiento (medición inicial).
8 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la amplitud de la LPP a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio de amplitud de los potenciales positivos tardíos (LPP) (P300 y potencial lento (SP)) medidos con EEG a las 2 semanas después del inicio del tratamiento (medición inicial).
2 semanas después del inicio del tratamiento
El cambio desde el inicio en la amplitud de la LPP a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio de amplitud de los potenciales positivos tardíos (LPP) (P300 y potencial lento (SP)) medidos con EEG a las 4 semanas después del inicio del tratamiento (medición inicial).
4 semanas después del inicio del tratamiento
El cambio desde el inicio en la amplitud de la LPP a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio de amplitud de los potenciales positivos tardíos (LPP) (P300 y potencial lento (SP)) medidos con EEG 12 semanas después del inicio del tratamiento (medición inicial).
12 semanas después del inicio del tratamiento
El cambio desde el inicio en la amplitud de la ERN a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio de amplitud de la negatividad relacionada con el error (ERN) medida con EEG 2 semanas después del inicio del tratamiento (medición inicial).
2 semanas después del inicio del tratamiento
El cambio desde el inicio en la amplitud de la ERN a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio de amplitud de la negatividad relacionada con el error (ERN) medida con EEG a las 4 semanas después del inicio del tratamiento (medición inicial).
4 semanas después del inicio del tratamiento
El cambio desde el inicio en la amplitud de la ERN a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio de amplitud de la negatividad relacionada con el error (ERN) medida con EEG a las 8 semanas después del inicio del tratamiento (medición inicial).
8 semanas después del inicio del tratamiento
El cambio desde el inicio en la amplitud de la ERN a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio de amplitud de la negatividad relacionada con el error (ERN) medida con EEG a las 12 semanas después del inicio del tratamiento (medición inicial).
12 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en SST a las 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 2 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de señal de parada (SST) por computadora.
a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en SST a las 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 4 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de señal de parada (SST) por computadora.
a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en SST a las 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 12 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de señal de parada (SST) por computadora.
a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en SST a las 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 12 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de señal de parada (SST) por computadora.
a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en CCT a las 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 2 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de tarjeta de Columbia (CCT) por computadora.
a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en CCT a las 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 4 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de tarjeta de Columbia (CCT) por computadora.
a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en CCT a las 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 8 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de tarjeta de Columbia (CCT) por computadora.
a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en CCT a las 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 12 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de tarjeta de Columbia (CCT) por computadora.
a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en AAAT a las 2 semanas
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 2 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de evitación de enfoque de alcohol (AAAT) por computadora.
a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en AAAT a las 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 4 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de evitación de enfoque de alcohol (AAAT) por computadora.
a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en AAAT a las 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 8 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de evitación de enfoque de alcohol (AAAT) por computadora.
a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en AAAT a las 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el rendimiento cognitivo a las 12 semanas de seguimiento, mediante la realización de una tarea de evitación de enfoque de alcohol (AAAT) por computadora.
a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde la línea de base sobre el antojo a las 2 semanas después de comenzar el tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Investigar el cambio de 20 sesiones de rTMS en el deseo informado por el paciente percibido a las 2 semanas después de comenzar el tratamiento, medido con la Escala de consumo compulsivo de beber (OCDS), el Cuestionario de urgencia por alcohol (AUQ) y una Escala analógica visual (VAS) de deseo.
a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde la línea de base sobre el ansia a las 4 semanas después de comenzar el tratamiento
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Investigar el cambio de 20 sesiones de rTMS en el deseo informado por el paciente percibido a las 4 semanas después de comenzar el tratamiento, medido con la Escala de consumo compulsivo de beber (OCDS), el Cuestionario de urgencia por alcohol (AUQ) y una Escala analógica visual (VAS) de deseo.
a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde la línea de base sobre el ansia a las 8 semanas después de comenzar el tratamiento
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Investigar el cambio de 20 sesiones de rTMS en el deseo percibido informado por el paciente a las 8 semanas después de comenzar el tratamiento medido con la Escala de consumo compulsivo de beber (OCDS), el Cuestionario de urgencia por alcohol (AUQ) y una Escala analógica visual (VAS) de deseo.
a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde la línea de base sobre el deseo a las 12 semanas después de comenzar el tratamiento
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
Investigar el cambio de 20 sesiones de rTMS en el deseo informado por el paciente percibido a las 12 semanas después de comenzar el tratamiento medido con la Escala de consumo compulsivo de beber (OCDS), el Cuestionario de urgencia por alcohol (AUQ) y una Escala analógica visual (VAS) de deseo.
a las 12 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde la línea de base sobre el consumo de alcohol a las 2 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS sobre el cambio en el consumo de alcohol 2 semanas desde el inicio mediante el llenado de una lechería en los días de tratamiento 5 veces a la semana.
a las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde la línea de base sobre el consumo de alcohol a las 4 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS sobre el cambio en el consumo de alcohol 4 semanas desde el inicio mediante el llenado de una lechería en los días de tratamiento 5 veces a la semana.
a las 4 semanas de iniciado el tratamiento
Cambio desde la línea de base sobre el consumo de alcohol a las 12 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de iniciado el tratamiento
Para investigar el efecto de 20 sesiones de rTMS en el cambio en el consumo de alcohol 12 semanas desde el inicio mediante el uso del método Alcohol Timeline Follow Back (TLFB).
a las 8 semanas de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IrisZorg

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Belgers, MD, IrisZorg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NISPA-IZ/MB22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adicción al alcohol

Ensayos clínicos sobre Verum rTMS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir