Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paraorbital-occipital växelströmsstimuleringsterapi av patienter med post-chiasmatiska lesioner

3 juli 2019 uppdaterad av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Synfältsområden, som inte är absolut blinda, antas ha vissa kvarvarande kapaciteter som utgör deras potential för synåterställning. Synåterställning kan uppnås genom olika metoder inklusive beteendeträning och elektrisk hjärnstimulering som transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och repetitiv transorbital växelströmsstimulering (rtACS) som kan påverka excitabiliteten och aktiviteten i kortikala områden.

Det antas att transorbital växelströmsstimulering (tACS) kan förbättra det kvarvarande synfältet hos patienter med postchiasmatiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lesion i tractus opticus eller synbarken
  • lesionsålder > 6 månader
  • stabilt synfältsdefekt med kvarvarande syn

Exklusions kriterier:

  • elektriska eller elektroniska implantat, t.ex. hjärtstartare
  • eventuella metallföremål i huvudet
  • Epilepsi
  • Autoimmuna sjukdomar i akut skede
  • psykiska sjukdomar, t.ex. schizofreni etc.
  • diabetisk retinopati
  • beroendeframkallande sjukdomar
  • blodtryck över 160/100 mmHg
  • instabil eller hög nivå av intraokulärt tryck över 27 mmHg
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • förekomst av en opererad tumör eller tumöråterfall (patienter med icke-progressiv tumör är berättigade om deltagande i studien rekommenderas av medicinska myndigheter)
  • fokala fynd i EEG eller ljuskänslighet (patienter med enstaka anfall för mer än 10 år sedan kan delta)
  • återkommande övergående ischemiska attacker efter stroke
  • åderförkalkning av stora blodkärl med stenos >75 %
  • allvarlig kranskärlssjukdom (CHD)
  • instabil angina pectoris
  • diabetes med blodsockernivå > 9 mmol/l
  • myokardinfarkt/ kardiomyopati
  • ventrikelflimmer
  • risk för vaskulär trombos
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum stimulering
repetitiv transorbital växelströmsstimulering (rtACS)
Enhet: Verum stimulering
10 dagar (2x 5 arbetsdagar) appliceras daglig transorbital växelströmsstimulering (rtACS) med en anordning som genererar svaga strömpulser i förutbestämda avfyrningsskurar på 2 till 9 pulser. Amplituden för varje strömpuls är under 1000 µA. Strömintensiteten anpassas individuellt efter hur väl patienterna uppfattade fosfener, t.ex. någon känsla av flimrande ljus som svar på rtACS-stimuleringen. Stimuleringsfrekvenserna låg mellan den individuella alfafrekvenstoppen och under flimmerfusion.
Sham Comparator: Placebostimulering
jämfört med Verum-stimulering används samma elektrodmontageuppställning under placebostimulering, förutom att placebopatienter får minimal stimulering
Enhet: Placebostimulering
10 dagar (2x 5 arbetsdagar), daglig skenstimulering med samma elektrodmontageuppställning som används för verum transorbital växelströmsstimulering (rtACS). Minimal skenstimulering utfördes med enstaka skurar (ca. en per min) av elektriska strömmar vid en given frekvens på 5Hz och individuellt justerad strömamplitud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektionsnoggrannhet (%) i synfältsmätningar över baslinjen
Tidsram: baseline till 8 veckor efter stimulering
noggrannheten för upptäckt av visuella stimuli i kvarvarande och absolut defekta synfält kommer att bedömas med hjälp av datorbaserad högupplöst perimetri (HRP)
baseline till 8 veckor efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektionsnoggrannhet (%) i det intakta synfältet över baslinjen
Tidsram: baseline till 8 veckor efter stimulering
noggrannheten för upptäckt av visuella stimuli i det intakta synfältet kommer att bedömas med hjälp av datorbaserad högupplöst perimetri (HRP)
baseline till 8 veckor efter stimulering
synskärpa (LogRAD)
Tidsram: baseline till 8 veckor efter stimulering
baseline till 8 veckor efter stimulering
EEG-parametrar
Tidsram: baseline till 8 veckor efter stimulering
indragning av stimuleringsfrekvenser (EEG-effektspektra) och mått på funktionell anslutning
baseline till 8 veckor efter stimulering
konventionell perimetri
Tidsram: baseline till 8 veckor efter stimulering
synfält erhållna genom statisk och kinetisk perimetri (genomsnittlig tröskel i db, genomsnittlig excentricitet i grader)
baseline till 8 veckor efter stimulering
reaktionstid (ms)
Tidsram: baseline till 8 veckor efter stimulering
genomsnittlig reaktionstid i ms, mätt med datorbaserad högupplöst perimetri (HRP)
baseline till 8 veckor efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbetspartners

EBS Technologies GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera