Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio riippuvuuden hoidossa (MAGENTA)

perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: IrisZorg

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) alkoholista riippuvaisilla potilailla: mekanistinen tutkimus.

Tutkijat olettavat, että toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (rTMS) pään oikealla puolella vähentää alkoholinhimoa äskettäin detoksifioiduilla alkoholiriippuvaisilla potilailla.

Vaikka on olemassa onnistuneita hoitovaihtoehtoja potilaiden puhdistamiseksi alkoholin käytöstä, monilla potilailla on taipumus uusiutua. Tämä uusiutuminen johtuu pääasiassa korkeasta (hallittamattomasta) alkoholinhimosta. Tämä riippuvuuden näkökohta on nykyisillä vaihtoehdoilla vaikea hoitaa, ja uusia onnistuneita hoitomuotoja tarvitaan paljon. rTMS on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitomenetelmä. Viime aikoina jotkin pienimuotoiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia rTMS:stä riippuvuuden hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät alkoholiriippuvuuteen, koska se on Alankomaiden suurin sairastuvuus ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät kolmeen kiinnostuksen tasoon: biologiseen, toiminnalliseen ja kliiniseen tasoon. Tutkijat mittaavat rTMS:n vaikutusta suoraan aivotoimintaan EEG-tallennuksella. Tutkijat tutkivat sen vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn käyttämällä neuropsykologisia tietokonetehtäviä. Tutkijat käsittelevät kliinistä käyttäytymistä (himo ja alkoholinkäyttö) kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • IrisZorg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätiset miehet 23-65 vuotta
  • Ensisijainen alkoholiriippuvuuden diagnoosi (täyttää DSM-IV-TR-kriteerit 303.90/ICD-10 F10.2)
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • MATE-tulos <4 (otettu osasta 4 MATE ilmoittautumisvaiheessa) MATE = hollantilainen riippuvuuden vaikeusasteen seulontalaite (muun muassa)
  • Nykyinen tai mennyt somaattinen tai neurologinen häiriö
  • Täyttää nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, ahdistuneisuushäiriön tai keskivaikean tai vaikean masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit. Nämä häiriöt voisivat olla suuri hämmennys. Mitattu MINI-plus:lla.
  • Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit, jotka koskevat nykyistä (viimeisten 2 viikon aikana) riippuvuutta muista aineista kuin alkoholista, nikotiinista tai kofeiinista. MATE:ssä olevat tiedot.
  • Osallistujaan sidotut tekijät, jotka voivat vaarantaa osallistujia tai heikentää tutkimukseen sitoutumista, koska ohjeita ei ymmärretä ja/tai noudateta (esim. nykyiset, häiritsevät oireet, kuten psykoottiset oireet tai vakava kognitiivinen heikentyminen)

  • rTMS:n käytöstä johtuvat vasta-aiheet:

    • Epilepsia, kouristukset tai kohtaukset
    • Vakava pään trauma tai aivoleikkaus
    • Suuret tai ferromagneettiset metalliosat päässä (paitsi hammaslanka)
    • Implantoitu sydämentahdistin tai neurostimulaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum rTMS

n = 15. Alkoholin detoksifikaation jälkeen (enintään 4 päivää) rTMS-hoito alkaa: 20 kertaa (5 kertaa 4 viikon aikana) verum rTMS:ää oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.

Kaikkien tavoitteiden mittaukset lähtötilanteessa ja 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muut: Verum rTMS
rTMS oikeanpuoleisessa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa. TMS-menettely: Lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään kussakin koehenkilössä vähimmäisstimulaation intensiteetiksi, joka herättää MEP:n ≥ 0,05 mV 50 %:ssa oikean peukalon lihaksen kokeista (M. abductor pollicis brevis). TMS suoritetaan "tavanomaisena rTMS"-muodossa, jossa 30 10 Hz:n pulssijonoa, joiden kesto on 5 sekuntia ja junien välinen aikaväli 25 sekuntia, kohdistetaan oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (50 pulssia per juna, 6000). pulssia per istunto). Käytetty varustus: Magstim Rapid 2 laite.
Huijausvertailija: Huijaus TMS

n = 15. Alkoholin myrkkyjen poiston jälkeen (enintään 4 päivää) rTMS-hoito alkaa: 20 kertaa (5 kertaa 4 viikon aikana) vale-rTMS-hoitoa oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.

Kaikkien tavoitteiden mittaukset basleineessa ja 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Muut: Huijaus rTMS
TMS-menettely: Lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään kussakin koehenkilössä vähimmäisstimulaation intensiteetiksi, joka herättää MEP:n ≥ 0,05 mV 50 %:ssa oikean peukalon lihaksen kokeista (M. abductor pollicis brevis). Kuten verumissa, TMS-kela asetetaan kalloon, mutta magneettikenttää ei pulssita. Käytetty varustus: Magstim Rapid 2 laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta LPP:n amplitudissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta myöhäisten positiivisten potentiaalien (LPP) (P300 ja hidas potentiaali (SP)) amplitudin muutokseen mitattuna EEG:llä 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (perustason mittaus).
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta LPP:n amplitudissa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta myöhäisten positiivisten potentiaalien (LPP) amplitudin muutokseen (P300 ja hidas potentiaali (SP)) mitattuna EEG:llä 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (perustason mittaus).
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta LPP:n amplitudissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta myöhäisten positiivisten potentiaalien (LPP) amplitudin muutokseen (P300 ja hidas potentiaali (SP)) mitattuna EEG:llä 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (perustason mittaus).
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta LPP:n amplitudissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta myöhäisten positiivisten potentiaalien (LPP) amplitudin muutokseen (P300 ja hidas potentiaali (SP)) mitattuna EEG:llä 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (perustason mittaus).
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos perusviivasta ERN:n amplitudissa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta virheeseen liittyvän negatiivisuuden (ERN) amplitudin muutokseen mitattuna EEG:llä 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (perusmittaus).
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos perusviivasta ERN:n amplitudissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta virheeseen liittyvän negatiivisuuden (ERN) amplitudin muutokseen mitattuna EEG:llä 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (perusmittaus).
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos perusviivasta ERN:n amplitudissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta virheeseen liittyvän negatiivisuuden (ERN) amplitudin muutokseen mitattuna EEG:llä 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (perusmittaus).
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta ERN:n amplitudissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta virheeseen liittyvän negatiivisuuden (ERN) amplitudin muutokseen mitattuna EEG:llä 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (perustason mittaus).
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos SST:n lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 2 viikon seurannassa suorittamalla SST (Stop-Signal Task) -tehtävä tietokonetta kohti.
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos SST:n lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 4 viikon seurannassa suorittamalla SST (Stop-Signal Task) -tehtävä tietokonetta kohti.
4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos SST:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 12 viikon seurannassa suorittamalla SST (Stop-Signal Task) -tehtävä tietokonetta kohti.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos SST:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 12 viikon seurannassa suorittamalla SST (Stop-Signal Task) -tehtävä tietokonetta kohti.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos CCT:n lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 2 viikon seurannassa suorittamalla Columbia Card Task (CCT) tietokonetta kohti.
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta CCT:llä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 4 viikon seurannassa suorittamalla Columbia Card Task (CCT) tietokonetta kohti.
4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos CCT:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 8 viikon seurannassa suorittamalla Columbia Card Task (CCT) tietokonetta kohti.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos CCT:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 12 viikon seurannassa suorittamalla Columbia Card Task (CCT) tietokonetta kohti.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos AAAT:n lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 2 viikon seurannassa suorittamalla alkoholin välttämistehtävä (AAAT) tietokonetta kohti.
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta AAAT:lla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 4 viikon seurannassa suorittamalla alkoholin välttämistehtävä (AAAT) tietokonetta kohti.
4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta AAAT:lla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 8 viikon seurannassa suorittamalla alkoholin välttämistehtävä (AAAT) tietokonetta kohti.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos AAAT:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta kognitiivisen suorituskyvyn muutokseen 12 viikon seurannassa suorittamalla alkoholin välttämistehtävä (AAAT) tietokonetta kohti.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muuta muodon lähtötasoa himon vuoksi 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkiakseen 20 rTMS-istunnon muutosta havaituilla potilailla, jotka ilmoittivat himosta 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitattuna pakko-oireisella juomaasteikolla (OCDS), alkoholinhimokyselyllä (AUQ) ja himoa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muuta muodon lähtötasoa himon suhteen 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkiakseen 20 rTMS-istunnon muutosta havaituilla potilailla, jotka ilmoittivat himosta 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitattuna pakko-oireisella juomaasteikolla (OCDS), alkoholinhalukyselyllä (AUQ) ja himoa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muuta muodon lähtötasoa himon suhteen 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkiakseen 20 rTMS-istunnon muutosta havaituilla potilailla, jotka ilmoittivat himosta 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitattuna pakko-oireisella juomaasteikolla (OCDS), alkoholinhimokyselyllä (AUQ) ja himoa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muuta muodon lähtötasoa himon suhteen 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkiakseen 20 rTMS-istunnon muutosta havaituilla potilailla, jotka ilmoittivat himosta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitattuna pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS), alkoholihimokyselyn (AUQ) ja himon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muuta alkoholinkäytön lähtötasoa 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta alkoholinkäytön muutokseen 2 viikkoa lähtötilanteesta täyttämällä meijeriä hoitopäivinä 5 kertaa viikossa.
2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muuta alkoholinkäytön lähtötasoa 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta alkoholinkäytön muutokseen 4 viikkoa lähtötilanteesta täyttämällä meijeriä hoitopäivinä 5 kertaa viikossa.
4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muuta alkoholinkäytön lähtötasoa 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Tutkia 20 rTMS-istunnon vaikutusta alkoholinkäytön muutokseen 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta käyttämällä Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) -menetelmää.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IrisZorg

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten Belgers, MD, IrisZorg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NISPA-IZ/MB22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verum rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa