Utvärdering av Mangoselect® i förbättring av tränings-/aktivitetsinducerad knäledsbesvär hos personer som lider av artros grad I eller II
4 december 2023 uppdaterad av: Fytexia
Utvärdering av effektiviteten av Mangoselect®, ett mangostanextrakt, och av en formulering som innehåller Mangoselect®, hos personer som lider av aktivitet/träningsinducerat besvär i knäleden under en 12-veckors tilläggsperiod. En dubbelblind, randomiserad, flerarmad, parallell och placebokontrollerad studie.
Syftet med föreliggande undersökning är att utvärdera effekten av Mangoselect®, ett mangostanextrakt, och av en formulering som innehåller Mangoselect®, hos personer som lider av aktivitet/ansträngningsinducerad knäledsvärk/besvär, under en 12-veckors tilläggsperiod.
Subjektiv förbättring av obehag kommer att bedömas med både WOMAC frågeformulär och smärta Visual Analogic Scale (VAS); funktionella lederegenskaper, livskvalitet och inflammatoriska markörer kommer också att bedömas.
Slutligen kommer långvariga förmåner dessutom att utvärderas 4 veckor efter utgången av tilläggsperioden.
Utformningen av studien är dubbelblind, randomiserad, multi-arm, parallell och placebokontrollerad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt aktiva volontärer
- BMI 22-29,9 kg/m2
- Deklarerar knäsmärta under och/eller efter aktivitet/träning
- Ledknäsmärta klassad till minst 4 cm på en 10 cm VAS efter aktivitet/träning
- Diagnostiserad artros grad I eller II enligt Kellgren-Lawrence klassificering
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad inflammatorisk ledstörning eller artros grad III eller mer enligt Kellgren-Lawrence klassificering
- Aktuellt tar kroniskt smärtstillande läkemedel eller kosttillskott eller intraartikulär behandling 3 månader före valet
- Anemi
- Försökspersoner med knä-/ledoperationer/ersättning under de senaste 10 åren
- Signifikant skada på den studerade knäleden 12 månader före urval
- Kan inte genomföra funktionstester och/eller frågeformulär
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de tre föregående månaderna
- Gravida kvinnor och kvinnor positiva vid Beta-HCG-serologitest
- Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informationssamtycke, eller följa studieinstruktioner, eller förvirra tolkningarna av studieresultaten, eller utsätta volontären för onödig risk
- Allergi mot en av komponenterna i kosttillskotten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placeboprodukten är 100 % maltodextrin.
Daglig dos är 500 mg i 2 kapslar.
|
|
Experimentell: Verum A
|
Verum A är 200 mg mangostanextrakt.
Daglig dos är 200 mg i 2 kapslar.
|
|
Experimentell: Verum B
|
Verum B är 400 mg mangostanextrakt.
Daglig dos är 400 mg i 2 kapslar.
|
|
Experimentell: Verum C
|
Verum C är 200 mg mangostanextrakt + 300 mg druvextrakt.
Daglig dos är 500 mg i 2 kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i knäsmärta underskala från WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av subjektiv smärtvärdering i knäleden med en VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i underskala för stelhet i knäleden från WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i knäledens fysiska funktionsunderskala från WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i knärörlighet bedömd med ROM-bedömning (Range of Motion).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka bedömd med isokinetisk styrkemätning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk status bedömd med TNF-alfa-plasmakoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk status bedömd med TNF-alfa-receptor R1 plasmakoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk status bedömd med TNF-alfa-receptor R2 plasmakoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk status bedömd med IL-1beta plasmakoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk status bedömd med IL-1beta receptor p68 plasmakoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk status bedömd med IL-1beta receptor p80 plasmakoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med SF-12 frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i konsumtion av smärtstillande läkemedel bedömd med daglig dagbok
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNGEFS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .