Personlig icke-invasiv neuromodulering av rTMS för kronisk och behandlingsresistent katatoni (RETONIC)
Personlig icke-invasiv neuromodulering av rTMS för kronisk och behandlingsresistent katatoni - A Proof of Concept-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Individualiserad rTMS på VERUM 1:s region eller nätverk
- Procedur: Individualiserad rTMS på VERUM 1:s region eller nätverk
- Enhet: Individuellt anpassat rTMS på VERUM 2:s region eller nätverk
- Procedur: Individuellt anpassat rTMS på VERUM 2:s region eller nätverk
- Enhet: Individualiserad rTMS på PLACEBO-regionen
- Procedur: Individualiserad rTMS på PLACEBO-regionen
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CEMNIS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 70 år
- Ansluten till sjukförsäkringen
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
- Lider av katatoni enligt DSM5, oförändrad sedan > 2Y
- Svarar inte eller ofullständig remission efter minst en prövning av bensodiazepin och/eller elektrokonvulsiv terapi
- Behandlingen är stabil i > 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT, rTMS eller tDCS: icke-borttagbar ferromagnetisk kropp, protes, pacemaker, medicin som levereras av en implanterad pumpklämma eller vaskulär stent, hjärtklaff eller ventrikulär shunt, krampanfall, hudpatologi i området för tDCS elektrodplacering.
- Graviditet
- Svår och icke-stabiliserad somatisk patologi
- Patienter frihetsberövade eller inlagda på sjukhus utan deras samtycke
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum 1 - Förmotor
Målregionen kommer att definieras genom att jämföra rCBF-skanningen av patienten med en kontrollpopulation (n = 38). rCBF kommer att mätas med QUIPS2 arteriell spin-märkningssekvens på en Siemens 3T Verio. Nätverket inklusive premotorregionen kommer att riktas in. Det terapeutiska protokollet kommer att utformas för att korrigera rCBF-avvikelsen. |
För att öka kortikal rCBF kommer iTB (intermittent theta burst) att användas: triplett vid 50 Hz upprepad vid 5 Hz i tåg på 2 sek med ett mellantågsintervall på 8 sek. För att minska kortikal rCBF kommer cTB (continuous theta burst) att användas: triplett vid 50 Hz upprepad vid 5 Hz i tåg på 40 sek. Intensitet 120 % av passiv tröskel (eller 150 % av aktiv tröskel). Stimuleringsprotokollet kommer att användas upp till 5 gånger per session för att tillåta en rimlig regional eller nätverkstäckning. Patienterna kommer att ha 4 sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar per arm.
Andra namn:
För att öka kortikal rCBF kommer iTB (intermittent theta burst) att användas: triplett vid 50 Hz upprepad vid 5 Hz i tåg på 2 sek med ett mellantågsintervall på 8 sek. För att minska kortikal rCBF kommer cTB (continuous theta burst) att användas: triplett vid 50 Hz upprepad vid 5 Hz i tåg på 40 sek. Intensitet 120 % av passiv tröskel (eller 150 % av aktiv tröskel). Stimuleringsprotokollet kommer att användas upp till 5 gånger per session för att tillåta en rimlig regional eller nätverkstäckning. Patienterna kommer att ha 4 sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar per arm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Verum 2 - Prefrontal
Målregionen kommer att definieras genom att jämföra rCBF-skanningen av patienten med en kontrollpopulation (n = 38). rCBF kommer att mätas med QUIPS2 arteriell spin-märkningssekvens på en Siemens 3T Verio. Nätverket inklusive den prefrontala regionen kommer att riktas mot. Det terapeutiska protokollet kommer att utformas för att korrigera rCBF-avvikelsen. |
För att öka kortikal rCBF kommer iTB (intermittent theta burst) att användas: triplett vid 50 Hz upprepad vid 5 Hz i tåg på 2 sek med ett mellantågsintervall på 8 sek. För att minska kortikal rCBF kommer cTB (continuous theta burst) att användas: triplett vid 50 Hz upprepad vid 5 Hz i tåg på 40 sek. Intensitet 120 % av passiv tröskel (eller 150 % av aktiv tröskel). Stimuleringsprotokollet kommer att användas upp till 5 gånger per session för att tillåta en rimlig regional eller nätverkstäckning. Patienterna kommer att ha 4 sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar per arm.
Andra namn:
För att öka kortikal rCBF kommer iTB (intermittent theta burst) att användas: triplett vid 50 Hz upprepad vid 5 Hz i tåg på 2 sek med ett mellantågsintervall på 8 sek. För att minska kortikal rCBF kommer cTB (continuous theta burst) att användas: triplett vid 50 Hz upprepad vid 5 Hz i tåg på 40 sek. Intensitet 120 % av passiv tröskel (eller 150 % av aktiv tröskel). Stimuleringsprotokollet kommer att användas upp till 5 gånger per session för att tillåta en rimlig regional eller nätverkstäckning. Patienterna kommer att ha 4 sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar per arm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Stimulering av en region med normal rCBF och förmodat orelaterade till katatoniska symtom (parietal cortex).
|
Regionen kommer att moduleras upp eller ner enligt stimuleringsprotokollet som används i VERUM 1 och 2 förhållanden. Stimulering kommer att replikeras upp till 5 gånger per session. Patienterna kommer att ha 4 sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar per arm.
Andra namn:
Regionen kommer att moduleras upp eller ner enligt stimuleringsprotokollet som används i VERUM 1 och 2 förhållanden. Stimulering kommer att replikeras upp till 5 gånger per session. Patienterna kommer att ha 4 sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar per arm. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt globalt intryck (förändring i svårighetsgrad och förbättring)
Tidsram: När det gäller procentuell minskning av symtomen, skillnaden mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen |
När det gäller procentuell minskning av symtomen, skillnaden mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i personliga dagliga visuella analogiska skalor som bedömer kärnsymtomen.
Tidsram: Poängresultaten beräknas i genomsnitt under de 4 dagarna före och efter varje terapeutisk arm.
|
Denna skala har validerats
|
Poängresultaten beräknas i genomsnitt under de 4 dagarna före och efter varje terapeutisk arm.
|
|
Förändring i Bush och Francis Catatonia Rating Scale.
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring i psykos: PANSS.
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring i depression: Calgary Depression Scale.
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring i apati: aktimetri, apatiinventering och apatiutvärderingsskala.
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring av tvångssymptom: Kort tvångsmässig tvångsskala
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring av tvångssyndrom: Cambridge-Exeter Repetitive Thought Scale.
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring i livskvalitet för patienten (SF36)
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Alla dessa skalor har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring i den hjälpande personen ("Zarit-skalan")
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring i funktion: Global Assessment of Functioning (GAF-skala)
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
|
Förändring i funktion: WHODAS 2.0.
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Denna skala har validerats.
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd på D1) och efter (bedömd på D5 till 7) och 1 månad efter varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av rCBF-avvikelser
Tidsram: Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Målregionen kommer att definieras genom att jämföra rCBF-skanningen av patienten med en kontrollpopulation (n = 38).
rCBF kommer att mätas med medelvärdet av 2 ∙ 3 (=6) mätningar av rCBF med QUIPS2 arteriell spin-märkningssekvens på en Siemens 3T Verio.
Vi kommer att jämföra rCBF-förändringen av målregionen före och efter det terapeutiska protokollet mellan de olika procedurerna (ANOVA).
|
Poänginblandning i skalan mellan före (bedömd en gång mellan D-7 till -1) och efter (bedömd en gång mellan D+15 till +21) varje terapeutiskt protokoll (D = dagen för protokollets början).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack FOUCHER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .