Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för preventivmedelsimplantatet Etonogestrel vid samtidig administrering med efavirenz

8 maj 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie utvärderar om det finns en interaktion mellan etonogestrel, progestinhormonet som frisätts av preventivmedelsimplantatet Nexplanon, och efavirenz, ett vanligt läkemedel som används för att behandla HIV. De effektmått som mäts i denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om en sådan interaktion leder till minskad preventiveffekt av preventivmedelsimplantatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor utgör nu nästan hälften av världens hiv-smittade befolkning, och många av dessa kvinnor med hiv är i reproduktiv ålder. Det finns ett växande behov av att tillhandahålla effektiva preventivmedel för de kvinnor som vill eller behöver skyddas mot graviditet. Det finns dock oro för minskad preventivmedelseffekt hos kvinnor på antiretroviral behandling som är beroende av hormonell preventivmedel på grund av läkemedelsinteraktioner. Särskilt oroande är en möjlig interaktion med etonogestrel, det aktiva hormonet i ett långverkande reversibelt preventivmedelsimplantat. Vi föreslår en pilotstudie för att utvärdera effekten av efavirenz (EFV), en vanlig icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare, på farmakokinetiken för etonogestrelimplantatet. Vi kommer att rekrytera 18 friska kvinnor som har haft implantatet på plats i 12 till 24 månader. De kommer att bli ombedda att ta en tvåveckorskurs med efavirenz. Under dessa två veckor och under ytterligare fyra veckor kommer vi att övervaka etonogestrel-koncentrationer halva veckan och serum-, ultraljuds- och livmoderhalsslemmarkörer för ägglossning. Vi kommer också att bedöma efavirenzkoncentrationen vid baslinjen och i slutet av den två veckor långa behandlingskuren. Vi kommer att härleda farmakokinetiska parametrar och jämföra koncentrationer över tidpunkter. Resultaten kommer att hjälpa till att informera om utformningen av större studier och liknande studier med olika antiretrovirala läkemedel. Vi antar att intag av efavirenz medan du använder preventivmedelsimplantatet etonogestrel inte kommer att resultera i en ökad förekomst av ägglossning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldern 18-40 år som har en Nexplanon®/Implanon® på plats som är påtaglig vid undersökning, fick enheten placerad mellan 12 och 24 månader före inskrivningen och kan tillhandahålla dokumentation av när implantatet placerades
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Dokumenterad HIV-negativ status inom 30 dagar efter registreringen
  • BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m2
  • Villighet att ta en tvåveckorskurs med efavirenz
  • Villighet att följa studiebesöksschemat (enligt beskrivningen nedan), inklusive blodprovstagning, transvaginala ultraljud och bedömning av livmoderhalsslem
  • Negativt urin humant koriongonadotropin graviditetstest vid studiestart

  • Normala laboratorievärden inom 30 dagar efter inträde i studien, enligt nedan:

    • Antal vita blodkroppar ≥ 4500 och ≤ 11000 celler/mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000 blodplättar/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,8
    • Aspartattransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (SGPT) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) (övre normalgräns)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylas ≤ 1,5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN

  • Gå med på att använda ytterligare en tillförlitlig preventivmetod när du deltar i studien. Acceptabla metoder inkluderar:

    • Nykterhet
    • Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel
    • Redan existerande sterilisering av försökspersonen eller hennes manliga partner
  • Vilja att avstå från alkoholkonsumtion under studieperioden
  • Villighet att avstå från grapefruktprodukter eller tillskott under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Amning
  • Överkänslighet mot efavirenz
  • Historik av anfallsstörning
  • Initierade, avbrutna eller ändrade doser av läkemedel som är cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) inducerare eller hämmare inom 30 dagar från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efavirenz
Friska kvinnor i reproduktiv ålder som använder preventivmedelsimplantatet etonogestrel som kommer att ta en tvåveckorskur med efavirenz 400 mg oralt varje natt.
Läkemedel: Efavirenz
Friska kvinnor som använder Nexplanon kommer att uppmanas att ta en 2-veckors kur med reducerad dos efavirenz (400 mg dagligen).
Andra namn:
  • Sustiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av etonogestrel före och efter två veckor med efavirenz
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att ta ett baslinjeserum av etonogestrel omedelbart innan en deltagare påbörjar 2-veckorskuren med efavirenz. Seriella blodprover kommer därefter att tas under de kommande 6 veckorna för att bedöma förändringar i serumkoncentrationen av etonogestrel. Vi kommer att undersöka om serumkoncentrationen av etonogestrel sjunker under den nivå som krävs för tillförlitlig ägglossningsdämpning.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av efavirenz i serum i början och slutet av den 2 veckor långa doseringsperioden
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att bedöma serumkoncentrationerna av efavirenz i början och slutet av den 2 veckor långa doseringsperioden. Genom att jämföra dessa koncentrationer med historiska kontroller kommer vi att avgöra om intag av efavirenz medan du använder etonogestrelimplantatet förändrar serumkoncentrationen av efavirenz.
2 veckor
Serumhormonmarkörer för ägglossning
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att testa serieblodprover för nivåer av luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), östradiol och progesteron för att avgöra om etonogestrelimplantatet kan undertrycka ägglossningen under och efter en kur med efavirenz.
6 veckor
Transvaginalt ultraljud för att utvärdera follikulär utveckling på äggstockarna
Tidsram: 6 veckor
Under hela 6-veckorsperioden av studien kommer deltagarna att genomgå transvaginalt ultraljud två gånger i veckan för att bedöma utvecklingen av äggstocksfolliklar. Denna direkta bedömning av follikelutveckling kommer att kombineras med serumhormonkoncentrationer för att fastställa om efavirenz ökar förekomsten av ägglossning hos kvinnor som använder etonogestrel-implantatet som preventivmedel.
6 veckor
Livmoderhalsslemkvalitet
Tidsram: 6 veckor
Cervikal slemkvalitet kommer att bedömas två gånger i veckan under hela studieperioden. Etonogestrelimplantatet utövar en sekundär preventiveffekt genom att göra att livmoderhalsslemmet blir tjockt och klibbigt och därför mindre tillåtande för spermiers rörelse genom det kvinnliga könsorganet. Vi kommer att bedöma om efavirenz orsakar en förändring av cervikal slemkvalitet som skulle göra spermiepenetration mer sannolikt, och därför indikera en minskning av implantatets preventivmedelseffekt.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00087585

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera