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에파비렌즈와 병용 시 에토노게스트렐 피임용 임플란트의 약동학 및 약력학

2018년 5월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 피임 임플란트 Nexplanon에서 방출되는 프로게스틴 호르몬인 etonogestrel과 HIV 치료에 사용되는 일반적인 약물인 efavirenz 사이에 상호 작용이 있는지 여부를 평가합니다. 이 연구에서 측정된 종점은 그러한 상호 작용이 피임용 임플란트의 피임 효능을 감소시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 여성은 전 세계 HIV 감염 인구의 거의 절반을 차지하고 있으며, HIV에 감염된 이 여성 중 상당수는 가임 연령입니다. 임신으로부터 보호받기를 원하거나 필요로 하는 여성들에게 효과적인 피임법을 제공할 필요성이 커지고 있습니다. 그러나 약물-약물 상호작용으로 인해 호르몬 피임에 의존하는 항레트로바이러스 요법을 받는 여성의 피임 효능 감소에 대한 우려가 있습니다. 특히 우려되는 점은 오래 지속되는 가역적 피임 임플란트의 활성 호르몬인 에토노게스트렐과의 상호작용 가능성입니다. 우리는 일반적으로 사용되는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제인 ​​efavirenz(EFV)가 etonogestrel 임플란트의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 우리는 12개월에서 24개월 동안 임플란트를 이식한 18명의 건강한 여성을 모집할 것입니다. 그들은 2주간의 efavirenz 과정을 수강하도록 요청받을 것입니다. 이 2주 동안 그리고 추가로 4주 동안 우리는 격주로 에토노게스트렐 농도, 혈청, 초음파 및 배란의 자궁경부 점액 마커를 모니터링할 것입니다. 또한 베이스라인과 2주 치료 과정 종료 시 에파비렌즈 농도를 평가합니다. 우리는 약동학 매개변수를 도출하고 시점에 걸쳐 농도를 비교할 것입니다. 결과는 더 큰 연구와 다른 항레트로바이러스 약물을 사용한 유사한 연구의 설계를 알리는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 에토노게스트렐 피임 임플란트를 사용하는 동안 에파비렌즈를 복용해도 배란 발생률이 증가하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 검사에서 만져지는 Nexplanon®/Implanon®이 있고, 등록 전 12개월에서 24개월 사이에 장치를 배치했으며 임플란트 식립 시기에 대한 문서를 제공할 수 있는 18~40세의 건강한 여성
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • 등록 후 30일 이내에 기록된 HIV 음성 상태
  • BMI 18.5~24.9kg/m2
  • 에파비렌즈 2주 코스를 수강할 의향
  • 혈액 샘플링, 경질 초음파 및 자궁경부 점액 평가를 포함하는 연구 방문 일정(아래 설명됨)을 준수할 의향
  • 연구 등록 시 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트

  • 아래 명시된 바와 같이 연구 시작 30일 이내의 정상 실험실 값:

    • 백혈구 수 ≥ 4500 및 ≤ 11000 cells/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000 혈소판/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.8
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배(정상 상한치)
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN

  • 연구에 참여하는 동안 추가로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

    • 절제
    • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
    • 피험자 또는 남성 파트너의 기존 불임
  • 연구 기간 동안 알코올 섭취를 자제하려는 의지
  • 연구 기간 동안 자몽 제품 또는 보충제를 삼가려는 의지.

제외 기준:

  • 모유 수유
  • 에파비렌즈에 과민증
  • 발작 장애의 병력
  • 연구 시작 30일 이내에 사이토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제인 ​​약물의 용량을 시작, 중단 또는 변경했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에파비렌즈
에토노게스트렐 피임 임플란트를 사용하는 건강한 가임기 여성은 에파비렌즈 400mg을 매일 밤 2주간 경구 투여합니다.
의약품: 에파비렌즈
Nexplanon을 사용하는 건강한 여성은 2주 동안 감량된 에파비렌즈(매일 400mg)를 복용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 수스티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efavirenz 투여 2주 전후의 Etonogestrel 혈청 농도
기간: 6주
참가자가 에파비렌즈 2주 과정을 시작하기 직전에 베이스라인 혈청 에토노게스트렐을 뽑을 것입니다. 혈청 에토노게스트렐 농도의 변화를 평가하기 위해 다음 6주 동안 일련의 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 우리는 혈청 에토노게스트렐 농도가 안정적인 배란 억제에 필요한 수준 아래로 감소하는지 확인할 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 투약 기간 시작 및 종료 시점의 혈청 에파비렌즈 농도
기간: 이주
우리는 2주 투여 기간의 시작과 끝에서 혈청 에파비렌즈 농도를 평가할 것입니다. 이러한 농도를 과거 대조군과 비교하여 에토노게스트렐 임플란트를 사용하는 동안 에파비렌즈를 복용하는 것이 에파비렌즈의 혈청 농도를 변경하는지 여부를 결정할 것입니다.
이주
배란의 혈청 호르몬 마커
기간: 6주
우리는 에토노게스트렐 임플란트가 에파비렌즈 과정 도중 및 이후에 배란을 억제할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올 및 프로게스테론 수치에 대한 일련의 혈액 샘플을 테스트할 것입니다.
6주
난소 난포 발달을 평가하기 위한 질식 초음파
기간: 6주
연구의 전체 6주 기간 동안 참가자는 난소 난포의 발달을 평가하기 위해 매주 2회 질식 초음파 검사를 받게 됩니다. 난포 발달에 대한 이러한 직접적인 평가는 에파비렌즈가 피임을 위해 에토노게스트렐 임플란트를 사용하는 여성의 배란 발생률을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 혈청 호르몬 농도와 결합될 것입니다.
6주
자궁 경부 점액 품질
기간: 6주
자궁경부 점액의 질은 연구 기간 동안 매주 2회 평가될 것입니다. 에토노게스트렐 임플란트는 자궁경부 점액을 진하고 끈적하게 만들어서 여성 생식기를 통한 정자의 이동을 덜 허용함으로써 2차 피임 효과를 발휘합니다. 우리는 efavirenz가 정자 침투 가능성을 높여 임플란트의 피임 효과 감소를 나타내는 자궁경부 점액질의 변화를 일으키는지 여부를 평가할 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00087585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 상호 작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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