Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat, når det administreres sammen med efavirenz

8. maj 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse evaluerer, om der er en interaktion mellem etonogestrel, progestinhormonet frigivet af præventionsimplantatet Nexplanon, og efavirenz, en almindelig medicin, der bruges til at behandle HIV. De målte endepunkter i denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om en sådan interaktion fører til nedsat præventionseffektivitet af præventionsimplantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder udgør nu næsten halvdelen af ​​verdens hiv-smittede befolkning, og mange af disse kvinder med hiv er i den fødedygtige alder. Der er et stigende behov for at levere effektiv prævention til de kvinder, der ønsker eller skal beskyttes mod graviditet. Der er dog bekymring for nedsat svangerskabsforebyggende effekt hos kvinder i antiretroviral behandling, som er afhængige af hormonel prævention på grund af lægemiddel-interaktioner. Af særlig bekymring er en mulig interaktion med etonogestrel, det aktive hormon i et langtidsvirkende reversibelt præventionsimplantat. Vi foreslår et pilotstudie for at evaluere effekten af ​​efavirenz (EFV), en almindeligt anvendt ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, på etonogestrel-implantatets farmakokinetik. Vi vil rekruttere 18 raske kvinder, som har haft implantatet på plads i 12 til 24 måneder. De vil blive bedt om at tage et to-ugers kursus med efavirenz. I løbet af disse to uger og i yderligere fire uger vil vi overvåge halvugentlige etonogestrel-koncentrationer og serum-, ultralyds- og cervikal slimmarkører for ægløsning. Vi vil også vurdere efavirenz-koncentrationen ved baseline og ved afslutningen af ​​det to-ugers behandlingsforløb. Vi vil udlede farmakokinetiske parametre og sammenligne koncentrationer på tværs af tidspunkter. Resultater vil hjælpe med at informere udformningen af ​​større undersøgelser og lignende undersøgelser med forskellige antiretrovirale lægemidler. Vi antager, at indtagelse af efavirenz, mens du bruger etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat, ikke vil resultere i en øget forekomst af ægløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-40 år, som har en Nexplanon®/Implanon® på plads, som er følbar ved undersøgelse, fik anbragt enheden mellem 12 og 24 måneder før tilmelding og kan fremlægge dokumentation for, hvornår implantatet blev placeret
  • Kan tale og læse engelsk
  • Dokumenteret HIV-negativ status inden for 30 dage efter tilmelding
  • BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
  • Villighed til at tage et to-ugers kursus af efavirenz
  • Vilje til at overholde studiebesøgsplanen (som beskrevet nedenfor), herunder blodprøvetagning, transvaginal ultralyd og vurdering af livmoderhalsslim
  • Negativ urin humant choriongonadotropin graviditetstest ved studiestart

  • Normale laboratorieværdier inden for 30 dage efter undersøgelsens start, som specificeret nedenfor:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 4500 og ≤ 11000 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 blodplader/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,8
    • Aspartattransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) (øvre grænse for normal)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
    • Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN

  • Accepter at bruge en yderligere pålidelig præventionsmetode, mens du deltager i undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter:

    • Afholdenhed
    • Kondomer (mænd eller kvinder) med eller uden sæddræbende middel
    • Eksisterende sterilisering af forsøgspersonen eller hendes mandlige partner
  • Vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug i studieperioden
  • Villighed til at afholde sig fra ethvert grapefrugtprodukt eller tilskud i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Overfølsomhed over for efavirenz
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Påbegyndte, seponerede eller ændrede doser af lægemidler, der er cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) inducere eller hæmmere inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efavirenz
Raske kvinder i den reproduktive alder, der bruger etonogestrel præventionsimplantat, som vil tage en to-ugers kur med efavirenz 400 mg oralt hver nat.
Medicin: Efavirenz
Raske kvinder, der bruger Nexplanon, vil blive bedt om at tage en 2-ugers kur med reduceret dosis efavirenz (400 mg dagligt).
Andre navne:
  • Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af etonogestrel før og efter to uger med efavirenz
Tidsramme: 6 uger
Vi vil tegne et baseline-serum etonogestrel umiddelbart før en deltager starter på 2-ugers kursus med efavirenz. Der vil efterfølgende blive udtaget serieblodprøver i løbet af de næste 6 uger for at vurdere ændringer i serum-etonogestrelkoncentrationen. Vi vil se på, om serum-etonogestrel-koncentrationen falder til under det niveau, der er nødvendigt for pålidelig ægløsningsundertrykkelse.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum efavirenz koncentrationer ved starten og slutningen af ​​den 2-ugers doseringsperiode
Tidsramme: 2 uger
Vi vil vurdere serum efavirenz-koncentrationer i begyndelsen og slutningen af ​​den 2-ugers doseringsperiode. Ved at sammenligne disse koncentrationer med historiske kontroller vil vi afgøre, om indtagelse af efavirenz, mens du bruger etonogestrel-implantatet, ændrer serumkoncentrationen af ​​efavirenz.
2 uger
Serumhormonmarkører for ægløsning
Tidsramme: 6 uger
Vi vil teste serielle blodprøver for niveauer af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol og progesteron for at afgøre, om etonogestrel-implantatet er i stand til at undertrykke ægløsning under og efter en behandling med efavirenz.
6 uger
Transvaginal ultralyd til vurdering af ovariefollikulær udvikling
Tidsramme: 6 uger
I hele studiets 6 ugers periode vil deltagerne gennemgå transvaginal ultralyd to gange om ugen for at vurdere udviklingen af ​​ovariefollikler. Denne direkte vurdering af follikulær udvikling vil blive kombineret med serumhormonkoncentrationer for at bestemme, om efavirenz øger forekomsten af ​​ægløsning hos kvinder, der bruger etonogestrel-implantatet til prævention.
6 uger
Cervikal slimkvalitet
Tidsramme: 6 uger
Kvaliteten af ​​livmoderhalsslim vil blive vurderet to gange ugentligt i hele undersøgelsesperioden. Etonogestrel-implantatet udøver en sekundær svangerskabsforebyggende virkning ved at få livmoderhalsslim til at blive tykt og klistret og derfor mindre eftergivende over for sædcellers bevægelse gennem den kvindelige kønsorgan. Vi vil vurdere, om efavirenz forårsager en ændring i cervikal slimkvalitet, der ville gøre sædpenetration mere sandsynlig, og derfor indikerer en reduktion i implantatets præventionseffekt.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00087585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner