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Farmacocinética e Farmacodinâmica do Implante Contraceptivo de Etonogestrel Quando Coadministrado com Efavirenz

8 de maio de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avalia se existe interação entre o etonogestrel, hormônio progestágeno liberado pelo implante anticoncepcional Nexplanon, e o efavirenz, medicamento comumente usado no tratamento do HIV. Os pontos finais medidos neste estudo ajudarão a determinar se tal interação leva à diminuição da eficácia contraceptiva do implante contraceptivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres agora representam quase metade da população mundial infectada pelo HIV, e muitas dessas mulheres com HIV estão em idade reprodutiva. Há uma necessidade crescente de fornecer contracepção eficaz para as mulheres que desejam ou precisam ser protegidas contra a gravidez. No entanto, há preocupação com a diminuição da eficácia contraceptiva em mulheres em terapia antirretroviral que dependem de contracepção hormonal devido a interações medicamentosas. Particularmente preocupante é a possível interação com etonogestrel, o hormônio ativo em um implante anticoncepcional reversível de ação prolongada. Propomos um estudo piloto para avaliar o efeito do efavirenz (EFV), um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo comumente usado, na farmacocinética do implante de etonogestrel. Vamos recrutar 18 mulheres saudáveis ​​que colocaram o implante por 12 a 24 meses. Eles serão solicitados a fazer um tratamento de duas semanas com efavirenz. Durante essas duas semanas e por mais quatro semanas, monitoraremos as concentrações de etonogestrel semestralmente e os marcadores séricos, ultrassonográficos e de muco cervical da ovulação. Também avaliaremos a concentração de efavirenz no início e no final do tratamento de duas semanas. Vamos derivar parâmetros farmacocinéticos e comparar as concentrações em pontos de tempo. Os resultados ajudarão a informar o desenho de estudos maiores e de estudos semelhantes com diferentes medicamentos antirretrovirais. Nossa hipótese é que tomar efavirenz enquanto estiver usando o implante contraceptivo de etonogestrel não resultará em aumento da incidência de ovulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​com idades entre 18 e 40 anos que possuem um Nexplanon®/Implanon® palpável no exame, tiveram o dispositivo colocado entre 12 e 24 meses antes da inscrição e podem fornecer documentação de quando o implante foi colocado
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Status HIV negativo documentado dentro de 30 dias após a inscrição
  • IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2
  • Vontade de fazer um tratamento de duas semanas com efavirenz
  • Vontade de cumprir o cronograma de visitas do estudo (conforme descrito abaixo), incluindo coleta de sangue, ultrassonografia transvaginal e avaliação do muco cervical
  • Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana de urina negativo na entrada do estudo

  • Valores laboratoriais normais dentro de 30 dias após a entrada no estudo, conforme especificado abaixo:

    • Contagem de glóbulos brancos ≥ 4500 e ≤ 11000 células/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 plaquetas/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,8
    • Aspartato transaminase (SGOT) e alanina aminotransferase (SGPT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (limite superior do normal)
    • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
    • Amilase sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN

  • Concordar em usar um método adicional confiável de contracepção enquanto estiver participando do estudo. Métodos aceitáveis ​​incluem:

    • Abstinência
    • Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem espermicida
    • Esterilização pré-existente do sujeito ou de seu parceiro masculino
  • Disposição para abster-se do consumo de álcool durante o período do estudo
  • Vontade de se abster de qualquer produto ou suplemento de toranja durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Amamentação
  • Hipersensibilidade ao efavirenz
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Doses iniciadas, descontinuadas ou alteradas de medicamentos que são indutores ou inibidores da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efavirenz
Mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva usando o implante contraceptivo de etonogestrel que farão um tratamento de duas semanas com efavirenz 400 mg por via oral todas as noites.
Medicamento: Efavirenz
As mulheres saudáveis ​​que estão usando Nexplanon serão solicitadas a fazer um tratamento de 2 semanas com efavirenz em dose reduzida (400 mg por dia).
Outros nomes:
  • Sustiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica de Etonogestrel Antes e Após Duas Semanas de Efavirenz
Prazo: 6 semanas
Iremos sortear um etonogestrel sérico de linha de base imediatamente antes de uma participante iniciar o curso de 2 semanas de efavirenz. Amostras de sangue em série serão subsequentemente coletadas nas próximas 6 semanas para avaliar alterações na concentração sérica de etonogestrel. Estaremos olhando para ver se a concentração sérica de etonogestrel diminui abaixo do nível necessário para a supressão confiável da ovulação.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de efavirenz no início e no final do período de dosagem de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Avaliaremos as concentrações séricas de efavirenz no início e no final do período de dosagem de 2 semanas. Comparando essas concentrações com controles históricos, determinaremos se tomar efavirenz durante o uso do implante de etonogestrel altera a concentração sérica de efavirenz.
2 semanas
Marcadores hormonais séricos da ovulação
Prazo: 6 semanas
Testaremos amostras de sangue em série para os níveis de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol e progesterona para determinar se o implante de etonogestrel é capaz de suprimir a ovulação durante e após um curso de efavirenz.
6 semanas
Ultrassom transvaginal para avaliar o desenvolvimento folicular ovariano
Prazo: 6 semanas
Durante todo o período de 6 semanas do estudo, os participantes serão submetidos a ultrassom transvaginal duas vezes por semana para avaliar o desenvolvimento de folículos ovarianos. Esta avaliação direta do desenvolvimento folicular será combinada com as concentrações séricas de hormônios para determinar se o efavirenz aumenta a incidência de ovulação em mulheres que usam o implante de etonogestrel para contracepção.
6 semanas
Qualidade do Muco Cervical
Prazo: 6 semanas
A qualidade do muco cervical será avaliada duas vezes por semana durante o período do estudo. O implante de etonogestrel exerce um efeito contraceptivo secundário ao tornar o muco cervical espesso e pegajoso e, portanto, menos permissivo ao movimento do esperma através do trato genital feminino. Avaliaremos se o efavirenz causa uma alteração na qualidade do muco cervical que torne mais provável a penetração do esperma e, portanto, indique uma redução no efeito contraceptivo do implante.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00087585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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