Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika etonogestrelového antikoncepčního implantátu při současném podávání s efavirenzem

8. května 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie hodnotí, zda existuje interakce mezi etonogestrelem, progestinovým hormonem uvolňovaným antikoncepčním implantátem Nexplanon, a efavirenzem, běžným lékem používaným k léčbě HIV. Koncové body měřené v této studii pomohou určit, zda taková interakce vede ke snížení antikoncepční účinnosti antikoncepčního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy nyní tvoří téměř polovinu světové populace infikované HIV a mnoho z těchto žen s HIV je v reprodukčním věku. Roste potřeba poskytovat účinnou antikoncepci pro ty ženy, které chtějí nebo potřebují být chráněny před otěhotněním. Existuje však obava ze snížené antikoncepční účinnosti u žen na antiretrovirové léčbě, které se spoléhají na hormonální antikoncepci v důsledku lékových interakcí. Zvláště znepokojivá je možná interakce s etonogestrelem, aktivním hormonem v dlouhodobě působícím reverzibilním antikoncepčním implantátu. Navrhujeme pilotní studii k vyhodnocení účinku efavirenzu (EFV), běžně používaného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy, na farmakokinetiku etonogestrelového implantátu. Přijmeme 18 zdravých žen, které mají implantát zavedený po dobu 12 až 24 měsíců. Budou požádáni, aby absolvovali dvoutýdenní léčbu efavirenzem. Během těchto dvou týdnů a dalších čtyř týdnů budeme monitorovat půltýdenní koncentrace etonogestrelu a markery ovulace v séru, ultrazvuku a cervikálním hlenu. Budeme také hodnotit koncentraci efavirenzu na začátku a na konci dvoutýdenní léčebné kúry. Odvodíme farmakokinetické parametry a porovnáme koncentrace napříč časovými body. Výsledky pomohou při plánování větších studií a podobných studií s různými antiretrovirovými léky. Předpokládáme, že užívání efavirenzu při používání antikoncepčního implantátu etonogestrelu nepovede ke zvýšenému výskytu ovulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18–40 let, které mají zaveden Nexplanon®/Implanon®, který je při vyšetření hmatatelný, měly zařízení umístěno mezi 12 a 24 měsíci před zařazením a mohou poskytnout dokumentaci o tom, kdy byl implantát umístěn
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Zdokumentovaný HIV-negativní stav do 30 dnů od registrace
  • BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
  • Ochota absolvovat dvoutýdenní kúru efavirenzu
  • Ochota dodržovat plán studijní návštěvy (jak je popsáno níže), včetně odběru krve, transvaginálních ultrazvuků a hodnocení cervikálního hlenu
  • Těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v moči při vstupu do studie

  • Normální laboratorní hodnoty do 30 dnů od vstupu do studie, jak je uvedeno níže:

    • Počet bílých krvinek ≥ 4500 a ≤ 11 000 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 krevních destiček/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,8
    • Aspartáttransamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (SGPT) ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN) (horní hranice normy)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérová amyláza ≤ 1,5 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN

  • Souhlaste s tím, že během účasti ve studii budete používat další spolehlivou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří:

    • Abstinence
    • Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem nebo bez něj
    • Preexistující sterilizace subjektu nebo jejího mužského partnera
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu během období studie
  • Ochota zdržet se jakéhokoli grapefruitového produktu nebo doplňku po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Hypersenzitivita na efavirenz
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Zahájení, přerušení nebo změna dávek léků, které jsou induktory nebo inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) do 30 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efavirenz
Zdravé ženy v reprodukčním věku používající antikoncepční implantát etonogestrel, které budou každou noc užívat dvoutýdenní léčbu efavirenzem 400 mg perorálně.
Lék: Efavirenz
Zdravé ženy, které užívají Nexplanon, budou požádány, aby absolvovaly 2týdenní kúru se sníženou dávkou efavirenzu (400 mg denně).
Ostatní jména:
  • Sustiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace etonogestrelu před a po dvou týdnech léčby efavirenzem
Časové okno: 6 týdnů
Bezprostředně před zahájením 2týdenní kúry s efavirenzem vykreslíme základní linii sérového etonogestrelu. Následně budou během následujících 6 týdnů odebírány sériové vzorky krve, aby se vyhodnotily změny koncentrace etonogestrelu v séru. Budeme sledovat, zda koncentrace etonogestrelu v séru neklesne pod úroveň nezbytnou pro spolehlivé potlačení ovulace.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace efavirenzu na začátku a na konci 2týdenního dávkovacího období
Časové okno: 2 týdny
Hodnotíme sérové ​​koncentrace efavirenzu na začátku a na konci 2týdenního dávkovacího období. Porovnáním těchto koncentrací s historickými kontrolami určíme, zda užívání efavirenzu při použití implantátu etonogestrelu mění sérovou koncentraci efavirenzu.
2 týdny
Sérové ​​hormonální markery ovulace
Časové okno: 6 týdnů
Budeme testovat sériové vzorky krve na hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), estradiolu a progesteronu, abychom určili, zda je implantát etonogestrelu schopen potlačit ovulaci během a po kúře efavirenzu.
6 týdnů
Transvaginální ultrazvuk k posouzení vývoje ovariálních folikulů
Časové okno: 6 týdnů
Po celých 6 týdnů studie budou účastníci dvakrát týdně podstupovat transvaginální ultrazvuk k posouzení vývoje ovariálních folikulů. Toto přímé hodnocení vývoje folikulů bude kombinováno se sérovými koncentracemi hormonů, aby se určilo, zda efavirenz zvyšuje výskyt ovulace u žen používajících etonogestrelový implantát jako antikoncepci.
6 týdnů
Kvalita cervikálního hlenu
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita cervikálního hlenu bude po celou dobu studie hodnocena dvakrát týdně. Implantát etonogestrelu má sekundární antikoncepční účinek tím, že způsobí, že cervikální hlen zhoustne a bude lepkavý, a tudíž méně tolerantní k pohybu spermií ženským genitálním traktem. Posoudíme, zda efavirenz způsobuje změnu kvality cervikálního hlenu, která by zvýšila pravděpodobnost průniku spermií, a tedy indikovala snížení antikoncepčního účinku implantátu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00087585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit