エファビレンツと併用投与した場合のエトノゲストレル避妊インプラントの薬物動態および薬力学
2018年5月8日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、避妊用インプラント ネクスプラノンによって放出されるプロゲスチン ホルモンであるエトノゲストレルと、HIV の治療に使用される一般的な薬剤であるエファビレンツとの間に相互作用があるかどうかを評価します。
この研究で測定されたエンドポイントは、そのような相互作用が避妊インプラントの避妊効果の低下につながるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
現在、世界の HIV 感染人口のほぼ半数を女性が占めており、HIV 感染女性の多くは生殖年齢に達しています。
妊娠を防ぎたい、または妊娠を防ぐ必要がある女性に効果的な避妊法を提供する必要性が高まっています。
しかし、抗レトロウイルス療法を受けており、ホルモン避妊に依存している女性では、薬物相互作用により避妊効果が低下することが懸念されています。
特に懸念されるのは、長時間作用型の可逆的避妊インプラントの活性ホルモンであるエトノゲストレルとの相互作用の可能性です。
我々は、エトノゲストレル インプラントの薬物動態に対する一般的に使用される非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であるエファビレンツ (EFV) の効果を評価するパイロット研究を提案します。
インプラントを埋入して 12 ～ 24 か月経過した健康な女性 18 名を募集します。
彼らはエファビレンツの2週間のコースを受講するよう求められます。
この 2 週間とさらに 4 週間の間、半週ごとにエトノゲストレル濃度、血清、超音波、および頸管粘液の排卵マーカーを監視します。
また、ベースライン時と 2 週間の治療コース終了時のエファビレンツ濃度も評価します。
薬物動態パラメータを導出し、複数の時点にわたる濃度を比較します。
結果は、より大規模な研究や、異なる抗レトロウイルス薬を用いた同様の研究の計画に役立つでしょう。
私たちは、エトノゲストレル避妊薬インプラントを使用中にエファビレンツを服用しても、排卵の発生率は増加しないと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 検査で触知できるNexplanon®/Implanon®を装着しており、登録の12～24か月前にデバイスを装着しており、インプラントを装着したときの記録を提出できる18～40歳の健康な女性
- 英語を話し、読むことができる
- 登録後 30 日以内に HIV 陰性ステータスを文書化する
- BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m2
- エファビレンツの2週間コースを受講する意欲がある
- 採血、経膣超音波検査、頸管粘液の評価を含む治験訪問スケジュール（後述）に従う意欲があること。
- 研究登録時の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査陰性
以下に指定する、研究登録後 30 日以内の正常な臨床検査値:
- 白血球数 ≥ 4500 かつ ≤ 11000 細胞/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000 血小板/mm3
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.8
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍 (正常値の上限)
- クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 血清アミラーゼ ≤ 1.5 x ULN
- 総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN
研究に参加する間、追加の信頼できる避妊方法を使用することに同意します。 受け入れられる方法は次のとおりです。
- 禁欲
- 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)
- 被験者またはその男性パートナーの既存の不妊手術
- 研究期間中は飲酒を控える意志があること
- 研究期間中、いかなるグレープフルーツ製品またはサプリメントも控える意思があること。
除外基準:
- 母乳育児
- エファビレンツに対する過敏症
- 発作性疾患の病歴
- -治験登録後30日以内にシトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）誘導剤または阻害剤である薬剤の投与を開始、中止、または用量変更した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エファビレンツ
エトノゲストレル避妊薬インプラントを使用し、毎晩エファビレンツ 400 mg を 2 週間経口投与する健康な生殖年齢の女性。
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ネクスプラノンを使用している健康な女性は、用量を減らしたエファビレンツ (1 日あたり 400 mg) を 2 週間服用するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間のエファビレンツ投与前後のエトノゲストレルの血清濃度
時間枠：6週間
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参加者がエファビレンツの2週間コースを開始する直前に、ベースライン血清エトノゲストレルを採取します。
その後、血清エトノゲストレル濃度の変化を評価するために、連続血液サンプルが次の 6 週間にわたって採取されます。
血清エトノゲストレル濃度が確実な排卵抑制に必要なレベルを下回るかどうかを確認します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の投与期間の開始時と終了時の血清エファビレンツ濃度
時間枠：2週間
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2週間の投与期間の開始時と終了時に血清エファビレンツ濃度を評価します。
これらの濃度を過去の対照と比較することにより、エトノゲストレル インプラントの使用中にエファビレンツを摂取することでエファビレンツの血清濃度が変化するかどうかを判断します。
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2週間
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排卵の血清ホルモンマーカー
時間枠：6週間
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エファビレンツの投与中および投与後に、エトノゲストレル インプラントが排卵を抑制できるかどうかを判断するために、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、エストラジオール、プロゲステロンのレベルを連続血液サンプルで検査します。
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6週間
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卵巣卵胞の発育を評価するための経膣超音波検査
時間枠：6週間
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6週間の研究期間全体にわたって、参加者は卵胞の発達を評価するために週に2回経膣超音波検査を受けます。
卵胞発育のこの直接評価は、エファビレンツが避妊にエトノゲストレルインプラントを使用している女性の排卵の発生率を増加させるかどうかを決定するために、血清ホルモン濃度と組み合わせられます。
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6週間
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頸管粘液の質
時間枠：6週間
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頸管粘液の質は、研究期間を通じて週に 2 回評価されます。
エトノゲストレル インプラントは、頸管粘液を粘稠にして粘稠にし、女性の生殖管を通る精子の移動を妨げることにより、二次避妊効果を発揮します。
私たちは、エファビレンツが子宮頸管粘液の質に変化を引き起こし、精子の侵入を可能にし、それによってインプラントの避妊効果が低下するかどうかを評価します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2018年4月4日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00087585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エファビレンツの臨床試験
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University of TorontoUnity Health Toronto; Ontario HIV Treatment Network; Maple Leaf Research募集