Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van het etonogestrel-anticonceptie-implantaat bij gelijktijdige toediening met Efavirenz

8 mei 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie evalueert of er een interactie is tussen etonogestrel, het progestageen hormoon dat wordt afgegeven door het anticonceptie-implantaat Nexplanon, en efavirenz, een veelgebruikt medicijn voor de behandeling van HIV. De eindpunten die in dit onderzoek worden gemeten, zullen helpen bepalen of een dergelijke interactie leidt tot verminderde anticonceptieve werkzaamheid van het anticonceptie-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen vormen nu bijna de helft van de hiv-geïnfecteerde wereldbevolking, en veel van deze vrouwen met hiv zijn in de vruchtbare leeftijd. Er is een groeiende behoefte aan effectieve anticonceptie voor vrouwen die beschermd willen of moeten worden tegen zwangerschap. Er is echter bezorgdheid over verminderde anticonceptieve werkzaamheid bij vrouwen die antiretrovirale therapie ondergaan en die afhankelijk zijn van hormonale anticonceptie als gevolg van interacties tussen geneesmiddelen. Van bijzonder belang is een mogelijke interactie met etonogestrel, het actieve hormoon in een langwerkend omkeerbaar anticonceptie-implantaat. We stellen een pilootstudie voor om het effect van efavirenz (EFV), een veelgebruikte niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer, op de farmacokinetiek van het etonogestrel-implantaat te evalueren. We zullen 18 gezonde vrouwen rekruteren die het implantaat 12 tot 24 maanden hebben gehad. Ze zullen worden gevraagd om een ​​kuur van twee weken met efavirenz te volgen. Gedurende deze twee weken en gedurende vier extra weken zullen we de semi-wekelijkse etonogestrelconcentraties en markers van ovulatie in serum, echografie en baarmoederhalsslijmvlies controleren. We zullen ook de efavirenzconcentratie beoordelen bij aanvang en aan het einde van de twee weken durende behandelingskuur. We zullen farmacokinetische parameters afleiden en concentraties op tijdspunten vergelijken. De resultaten zullen helpen bij het ontwerpen van grotere onderzoeken en van vergelijkbare onderzoeken met verschillende antiretrovirale medicijnen. Onze hypothese is dat het gebruik van efavirenz tijdens het gebruik van het etonogestrel-anticonceptie-implantaat niet zal leiden tot een verhoogde incidentie van ovulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar die een Nexplanon®/Implanon® hebben geplaatst die voelbaar is tijdens het onderzoek, waarbij het apparaat tussen 12 en 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving is geplaatst, en die kunnen aantonen wanneer het implantaat is geplaatst
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Gedocumenteerde hiv-negatieve status binnen 30 dagen na inschrijving
  • BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
  • Bereidheid om een ​​kuur van twee weken met efavirenz te volgen
  • Bereidheid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken (zoals hieronder beschreven), inclusief bloedafname, transvaginale echografie en beoordeling van cervicaal slijm
  • Negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in urine bij aanvang van de studie

  • Normale laboratoriumwaarden binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek, zoals hieronder gespecificeerd:

    • Aantal witte bloedcellen ≥ 4500 en ≤ 11000 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 bloedplaatjes/mm3
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,8
    • Aspartaattransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (SGPT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (bovengrens van normaal)
    • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN

  • Ga akkoord met het gebruik van een aanvullende betrouwbare anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare methoden zijn onder meer:

    • Onthouding
    • Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
    • Reeds bestaande sterilisatie van de proefpersoon of haar mannelijke partner
  • Bereidheid om zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens de studieperiode
  • Bereidheid om zich te onthouden van elk grapefruitproduct of supplement voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor efavirenz
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geïnitieerde, stopgezette of gewijzigde doses van geneesmiddelen die cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-inductoren of -remmers zijn binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efavirenz
Gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het etonogestrel-anticonceptie-implantaat gebruiken en elke avond een tweeweekse kuur met efavirenz 400 mg oraal zullen nemen.
Geneesmiddel: Efavirenz
Gezonde vrouwen die Nexplanon gebruiken, wordt gevraagd een kuur van 2 weken met een verlaagde dosis efavirenz (400 mg per dag) te volgen.
Andere namen:
  • Sustiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van etonogestrel voor en na twee weken Efavirenz
Tijdsspanne: 6 weken
We zullen een baseline serum etonogestrel afnemen vlak voordat een deelnemer begint aan de 2 weken durende kuur met efavirenz. Vervolgens zullen gedurende de volgende 6 weken seriële bloedmonsters worden genomen om te beoordelen op veranderingen in de serumconcentratie van etonogestrel. We zullen kijken of de serumconcentratie van etonogestrel daalt tot onder het niveau dat nodig is voor een betrouwbare onderdrukking van de ovulatie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Efavirenz-concentraties aan het begin en einde van de doseringsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen de serumconcentraties van efavirenz beoordelen aan het begin en einde van de doseringsperiode van 2 weken. Door deze concentraties te vergelijken met historische controles, zullen we bepalen of het gebruik van efavirenz tijdens het gebruik van het etonogestrel-implantaat de serumconcentratie van efavirenz verandert.
2 weken
Serumhormoon Markers van ovulatie
Tijdsspanne: 6 weken
We zullen seriële bloedmonsters testen op niveaus van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), estradiol en progesteron om te bepalen of het etonogestrel-implantaat in staat is om de ovulatie tijdens en na een kuur met efavirenz te onderdrukken.
6 weken
Transvaginale echografie om te beoordelen op ovariële folliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: 6 weken
Gedurende de gehele periode van 6 weken van het onderzoek ondergaan de deelnemers tweemaal per week transvaginale echografie om de ontwikkeling van ovariële follikels te beoordelen. Deze directe beoordeling van de follikelontwikkeling zal worden gecombineerd met serumhormoonconcentraties om te bepalen of efavirenz de incidentie van ovulatie verhoogt bij vrouwen die het etonogestrel-implantaat als anticonceptie gebruiken.
6 weken
Cervicale slijmkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
De kwaliteit van het cervicaal slijm zal tijdens de onderzoeksperiode twee keer per week worden beoordeeld. Het etonogestrel-implantaat oefent een secundair anticonceptief effect uit door ervoor te zorgen dat cervicaal slijm dik en kleverig wordt, en daardoor minder tolerant is voor de beweging van sperma door het vrouwelijke geslachtsorgaan. We zullen beoordelen of efavirenz een verandering in de kwaliteit van het cervicaal slijm veroorzaakt waardoor de kans op penetratie van het sperma groter wordt, en of er dus een vermindering van het anticonceptieve effect van het implantaat is.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00087585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteractie

Klinische onderzoeken op Efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren