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Farmacocinética y farmacodinámica del implante anticonceptivo de etonogestrel cuando se administra junto con efavirenz

8 de mayo de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evalúa si existe una interacción entre el etonogestrel, la hormona progestina liberada por el implante anticonceptivo Nexplanon, y el efavirenz, un medicamento común utilizado para tratar el VIH. Los criterios de valoración medidos en este estudio ayudarán a determinar si dicha interacción conduce a una disminución de la eficacia anticonceptiva del implante anticonceptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres ahora constituyen casi la mitad de la población infectada por el VIH en el mundo, y muchas de estas mujeres con el VIH están en edad reproductiva. Existe una necesidad creciente de brindar métodos anticonceptivos efectivos a aquellas mujeres que desean o necesitan protección contra el embarazo. Sin embargo, existe preocupación por la disminución de la eficacia anticonceptiva en mujeres en tratamiento antirretroviral que dependen de la anticoncepción hormonal debido a interacciones farmacológicas. De particular preocupación es una posible interacción con etonogestrel, la hormona activa en un implante anticonceptivo reversible de acción prolongada. Proponemos un estudio piloto para evaluar el efecto de efavirenz (EFV), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido de uso común, sobre la farmacocinética del implante de etonogestrel. Reclutaremos a 18 mujeres sanas que hayan tenido el implante durante 12 a 24 meses. Se les pedirá que tomen un curso de dos semanas de efavirenz. Durante estas dos semanas y durante cuatro semanas adicionales, monitorearemos las concentraciones de etonogestrel quincenalmente y los marcadores de ovulación en suero, ultrasonido y moco cervical. También evaluaremos la concentración de efavirenz al inicio y al final del ciclo de tratamiento de dos semanas. Derivaremos parámetros farmacocinéticos y compararemos concentraciones a través de puntos de tiempo. Los resultados ayudarán a informar el diseño de estudios más grandes y de estudios similares con diferentes medicamentos antirretrovirales. Nuestra hipótesis es que tomar efavirenz mientras se usa el implante anticonceptivo de etonogestrel no dará como resultado una mayor incidencia de ovulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 18 a 40 años que tienen colocado un Nexplanon®/Implanon® que es palpable en el examen, se les colocó el dispositivo entre 12 y 24 meses antes de la inscripción y pueden proporcionar documentación de cuándo se colocó el implante
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Estado seronegativo documentado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2
  • Voluntad de tomar un curso de dos semanas de efavirenz
  • Voluntad de cumplir con el programa de visitas del estudio (como se describe a continuación), incluidas muestras de sangre, ecografías transvaginales y evaluación del moco cervical.
  • Prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en orina negativa al ingresar al estudio

  • Valores normales de laboratorio dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, como se especifica a continuación:

    • Recuento de glóbulos blancos ≥ 4500 y ≤ 11000 células/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 plaquetas/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,8
    • Aspartato transaminasa (SGOT) y alanina aminotransferasa (SGPT) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (límite superior de la normalidad)
    • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
    • Amilasa sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN

  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable adicional mientras participa en el estudio. Los métodos aceptables incluyen:

    • Abstinencia
    • Preservativos (masculinos o femeninos) con o sin espermicida
    • Esterilización preexistente del sujeto o su pareja masculina
  • Disposición a abstenerse del consumo de alcohol durante el período de estudio
  • Voluntad de abstenerse de cualquier producto o suplemento de toronja durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Amamantamiento
  • Hipersensibilidad a efavirenz
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Dosis iniciadas, discontinuadas o modificadas de medicamentos que son inductores o inhibidores de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efavirenz
Mujeres sanas en edad reproductiva que usan el implante anticonceptivo de etonogestrel y que tomarán un curso de dos semanas de efavirenz 400 mg por vía oral cada noche.
Droga: Efavirenz
A las mujeres sanas que estén usando Nexplanon se les pedirá que tomen un curso de 2 semanas de efavirenz en dosis reducida (400 mg al día).
Otros nombres:
  • Sustiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de etonogestrel antes y después de dos semanas de efavirenz
Periodo de tiempo: 6 semanas
Extraeremos un etonogestrel sérico de referencia inmediatamente antes de que un participante comience el ciclo de efavirenz de 2 semanas. Posteriormente, se extraerán muestras de sangre en serie durante las próximas 6 semanas para evaluar los cambios en la concentración sérica de etonogestrel. Buscaremos ver si la concentración sérica de etonogestrel disminuye por debajo del nivel necesario para una supresión confiable de la ovulación.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de efavirenz al comienzo y al final del período de dosificación de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluaremos las concentraciones séricas de efavirenz al principio y al final del período de dosificación de 2 semanas. Al comparar estas concentraciones con los controles históricos, determinaremos si tomar efavirenz mientras se usa el implante de etonogestrel altera la concentración sérica de efavirenz.
2 semanas
Marcadores de hormonas séricas de la ovulación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Analizaremos muestras de sangre en serie para determinar los niveles de hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), estradiol y progesterona para determinar si el implante de etonogestrel puede suprimir la ovulación durante y después de un ciclo de efavirenz.
6 semanas
Ultrasonido transvaginal para evaluar el desarrollo folicular ovárico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Durante todo el período de 6 semanas del estudio, las participantes se someterán a una ecografía transvaginal dos veces por semana para evaluar el desarrollo de los folículos ováricos. Esta evaluación directa del desarrollo folicular se combinará con las concentraciones de hormonas séricas para determinar si efavirenz aumenta la incidencia de ovulación en mujeres que utilizan el implante de etonogestrel como método anticonceptivo.
6 semanas
Calidad del moco cervical
Periodo de tiempo: 6 semanas
La calidad del moco cervical se evaluará dos veces por semana durante el período de estudio. El implante de etonogestrel ejerce un efecto anticonceptivo secundario al hacer que el moco cervical se vuelva espeso y pegajoso y, por lo tanto, menos permisivo al movimiento de los espermatozoides a través del tracto genital femenino. Evaluaremos si efavirenz provoca un cambio en la calidad del moco cervical que haría más probable la penetración de los espermatozoides y, por tanto, indicaría una reducción del efecto anticonceptivo del implante.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00087585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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