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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Etonogestrel-Verhütungsimplantats bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz

8. Mai 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Wechselwirkung zwischen Etonogestrel, dem vom Verhütungsimplantat Nexplanon freigesetzten Gestagenhormon, und Efavirenz, einem gängigen Medikament zur Behandlung von HIV, besteht. Die in dieser Studie gemessenen Endpunkte werden dazu beitragen, festzustellen, ob eine solche Wechselwirkung zu einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit des empfängnisverhütenden Implantats führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittlerweile machen Frauen fast die Hälfte der HIV-infizierten Weltbevölkerung aus, und viele dieser Frauen mit HIV sind im gebärfähigen Alter. Es besteht ein wachsender Bedarf an einer wirksamen Verhütung für Frauen, die vor einer Schwangerschaft geschützt werden wollen oder müssen. Es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer verringerten Wirksamkeit der Empfängnisverhütung bei Frauen unter antiretroviraler Therapie, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen auf eine hormonelle Empfängnisverhütung angewiesen sind. Besonders besorgniserregend ist eine mögliche Wechselwirkung mit Etonogestrel, dem aktiven Hormon in einem reversiblen Verhütungsimplantat mit Langzeitwirkung. Wir schlagen eine Pilotstudie vor, um die Wirkung von Efavirenz (EFV), einem häufig verwendeten nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik des Etonogestrel-Implantats zu bewerten. Wir werden 18 gesunde Frauen rekrutieren, die das Implantat seit 12 bis 24 Monaten tragen. Sie werden gebeten, eine zweiwöchige Kur mit Efavirenz zu absolvieren. Während dieser zwei Wochen und für vier weitere Wochen werden wir halbwöchentlich die Etonogestrel-Konzentrationen sowie Serum-, Ultraschall- und Zervixschleim-Marker des Eisprungs überwachen. Wir werden auch die Efavirenz-Konzentration zu Studienbeginn und am Ende des zweiwöchigen Behandlungszyklus beurteilen. Wir werden pharmakokinetische Parameter ableiten und Konzentrationen über verschiedene Zeitpunkte hinweg vergleichen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das Design größerer Studien und ähnlicher Studien mit verschiedenen antiretroviralen Medikamenten zu beeinflussen. Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von Efavirenz während der Verwendung des Etonogestrel-Verhütungsimplantats nicht zu einer erhöhten Ovulationshäufigkeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die ein Nexplanon®/Implanon® tragen, das bei der Untersuchung tastbar ist, haben das Gerät zwischen 12 und 24 Monaten vor der Einschreibung eingesetzt und können den Zeitpunkt der Platzierung des Implantats dokumentieren
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Dokumentierter HIV-negativer Status innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
  • Bereitschaft zu einer zweiwöchigen Efavirenz-Kur
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienbesuchsplans (wie unten beschrieben), einschließlich Blutentnahme, transvaginaler Ultraschalluntersuchung und Beurteilung des Zervixschleims
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin bei Studieneintritt

  • Normale Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, wie unten angegeben:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 4500 und ≤ 11000 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Thrombozyten/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,8
    • Aspartattransaminase (SGOT) und Alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Obergrenze des Normalwerts)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN

  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören:

    • Abstinenz
    • Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
    • Vorherige Sterilisation der Testperson oder ihres männlichen Partners
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf Grapefruitprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Überempfindlichkeit gegen Efavirenz
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn wurden Arzneimittel, die Cytochrom P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4) induzieren oder hemmen, initiiert, abgesetzt oder in ihrer Dosierung geändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efavirenz
Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter, die das Verhütungsimplantat Etonogestrel verwenden und jeden Abend eine zweiwöchige Behandlung mit 400 mg Efavirenz oral einnehmen.
Arzneimittel: Efavirenz
Gesunde Frauen, die Nexplanon anwenden, werden gebeten, eine zweiwöchige Kur mit reduzierter Efavirenz-Dosis (400 mg täglich) einzunehmen.
Andere Namen:
  • Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Etonogestrel vor und nach zwei Wochen Efavirenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Unmittelbar bevor ein Teilnehmer mit der zweiwöchigen Behandlung mit Efavirenz beginnt, werden wir ein Basisserum-Etonogestrel ermitteln. Anschließend werden in den nächsten 6 Wochen serielle Blutproben entnommen, um Veränderungen der Etonogestrel-Konzentration im Serum festzustellen. Wir werden untersuchen, ob die Serum-Etonogestrel-Konzentration unter den Wert sinkt, der für eine zuverlässige Unterdrückung des Eisprungs erforderlich ist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Efavirenz-Konzentrationen zu Beginn und am Ende des zweiwöchigen Dosierungszeitraums
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden die Efavirenz-Serumkonzentrationen zu Beginn und am Ende des zweiwöchigen Dosierungszeitraums beurteilen. Durch den Vergleich dieser Konzentrationen mit historischen Kontrollen werden wir feststellen, ob die Einnahme von Efavirenz während der Verwendung des Etonogestrel-Implantats die Serumkonzentration von Efavirenz verändert.
2 Wochen
Serumhormonmarker des Eisprungs
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden serielle Blutproben auf die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des Östradiols und des Progesterons testen, um festzustellen, ob das Etonogestrel-Implantat in der Lage ist, den Eisprung während und nach einer Behandlung mit Efavirenz zu unterdrücken.
6 Wochen
Transvaginaler Ultraschall zur Beurteilung der Follikelentwicklung der Eierstöcke
Zeitfenster: 6 Wochen
Während des gesamten sechswöchigen Zeitraums der Studie werden die Teilnehmer zweimal wöchentlich einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Entwicklung von Eierstockfollikeln zu beurteilen. Diese direkte Beurteilung der Follikelentwicklung wird mit Serumhormonkonzentrationen kombiniert, um festzustellen, ob Efavirenz die Ovulationshäufigkeit bei Frauen erhöht, die das Etonogestrel-Implantat zur Empfängnisverhütung verwenden.
6 Wochen
Qualität des Zervixschleims
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Qualität des Zervixschleims wird während des gesamten Studienzeitraums zweimal wöchentlich beurteilt. Das Etonogestrel-Implantat übt eine sekundäre empfängnisverhütende Wirkung aus, indem es dazu führt, dass der Zervixschleim dick und klebrig wird und daher die Bewegung von Spermien durch den weiblichen Genitaltrakt weniger zulässt. Wir werden beurteilen, ob Efavirenz eine Veränderung der Qualität des Zervixschleims verursacht, die das Eindringen von Spermien wahrscheinlicher macht und daher auf eine Verringerung der empfängnisverhütenden Wirkung des Implantats hinweist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00087585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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