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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'implant contraceptif d'étonogestrel lorsqu'il est co-administré avec l'éfavirenz

8 mai 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évalue s'il existe une interaction entre l'étonogestrel, l'hormone progestative libérée par l'implant contraceptif Nexplanon, et l'efavirenz, un médicament couramment utilisé pour traiter le VIH. Les paramètres mesurés dans cette étude aideront à déterminer si une telle interaction entraîne une diminution de l'efficacité contraceptive de l'implant contraceptif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes représentent aujourd'hui près de la moitié de la population mondiale infectée par le VIH, et bon nombre de ces femmes séropositives sont en âge de procréer. Il existe un besoin croissant de fournir une contraception efficace aux femmes qui souhaitent ou doivent être protégées contre une grossesse. Cependant, on s'inquiète d'une diminution de l'efficacité contraceptive chez les femmes sous traitement antirétroviral qui dépendent de la contraception hormonale en raison d'interactions médicamenteuses. Une interaction possible avec l'étonogestrel, l'hormone active dans un implant contraceptif réversible à longue durée d'action, est particulièrement préoccupante. Nous proposons une étude pilote pour évaluer l'effet de l'efavirenz (EFV), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse couramment utilisé, sur la pharmacocinétique de l'implant d'étonogestrel. Nous allons recruter 18 femmes en bonne santé qui ont eu l'implant en place pendant 12 à 24 mois. On leur demandera de suivre un cours de deux semaines d'efavirenz. Pendant ces deux semaines et pendant quatre semaines supplémentaires, nous surveillerons les concentrations d'étonogestrel bihebdomadaires, ainsi que les marqueurs sériques, échographiques et de la glaire cervicale de l'ovulation. Nous évaluerons également la concentration d'éfavirenz au départ et à la fin du traitement de deux semaines. Nous dériverons des paramètres pharmacocinétiques et comparerons les concentrations à différents moments. Les résultats aideront à éclairer la conception d'études plus vastes et d'études similaires avec différents médicaments antirétroviraux. Nous émettons l'hypothèse que la prise d'éfavirenz en même temps que l'implant contraceptif à l'étonogestrel n'entraînera pas une augmentation de l'incidence de l'ovulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans qui ont un Nexplanon®/Implanon® en place qui est palpable à l'examen, ont fait placer l'appareil entre 12 et 24 mois avant l'inscription et peuvent fournir une documentation sur le moment où l'implant a été placé
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Statut séronégatif documenté dans les 30 jours suivant l'inscription
  • IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2
  • Volonté de suivre un cours de deux semaines d'éfavirenz
  • Volonté de se conformer au calendrier des visites d'étude (tel que décrit ci-dessous), y compris les prélèvements sanguins, les échographies transvaginales et l'évaluation de la glaire cervicale
  • Test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine négatif à l'entrée dans l'étude

  • Valeurs de laboratoire normales dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude, comme spécifié ci-dessous :

    • Nombre de globules blancs ≥ 4500 et ≤ 11000 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000 plaquettes/mm3
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
    • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,8
    • Aspartate transaminase (SGOT) et alanine aminotransférase (SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (limite supérieure de la normale)
    • Créatinine ≤ 1,5 x LSN
    • Amylase sérique ≤ 1,5 x LSN
    • Bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN

  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable supplémentaire tout en participant à l'étude. Les méthodes acceptables incluent :

    • Abstinence
    • Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans spermicide
    • Stérilisation préexistante du sujet ou de son partenaire masculin
  • Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période d'étude
  • Volonté de s'abstenir de tout produit ou supplément de pamplemousse pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allaitement maternel
  • Hypersensibilité à l'éfavirenz
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Initiation, interruption ou modification des doses de médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éfavirenz
Femmes en bonne santé en âge de procréer utilisant l'implant contraceptif à l'étonogestrel qui suivront un traitement de deux semaines d'éfavirenz 400 mg par voie orale chaque nuit.
Médicament: Éfavirenz
Les femmes en bonne santé qui utilisent Nexplanon seront invitées à suivre un traitement de 2 semaines d'éfavirenz à dose réduite (400 mg par jour).
Autres noms:
  • Sustiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'étonogestrel avant et après deux semaines d'éfavirenz
Délai: 6 semaines
Nous tirerons un étonogestrel sérique de base immédiatement avant qu'un participant ne commence le cours de 2 semaines d'éfavirenz. Des échantillons de sang en série seront ensuite prélevés au cours des 6 prochaines semaines pour évaluer les changements dans la concentration sérique d'étonogestrel. Nous chercherons à voir si la concentration sérique d'étonogestrel diminue en dessous du niveau nécessaire pour une suppression fiable de l'ovulation.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'éfavirenz au début et à la fin de la période de dosage de 2 semaines
Délai: 2 semaines
Nous évaluerons les concentrations sériques d'éfavirenz au début et à la fin de la période de dosage de 2 semaines. En comparant ces concentrations à des témoins historiques, nous déterminerons si la prise d'éfavirenz lors de l'utilisation de l'implant d'étonogestrel modifie la concentration sérique d'éfavirenz.
2 semaines
Marqueurs hormonaux sériques de l'ovulation
Délai: 6 semaines
Nous testerons des échantillons de sang en série pour les niveaux d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'œstradiol et de progestérone afin de déterminer si l'implant d'étonogestrel est capable de supprimer l'ovulation pendant et après une cure d'éfavirenz.
6 semaines
Échographie transvaginale pour évaluer le développement folliculaire ovarien
Délai: 6 semaines
Pendant toute la période de 6 semaines de l'étude, les participantes subiront une échographie transvaginale deux fois par semaine pour évaluer le développement des follicules ovariens. Cette évaluation directe du développement folliculaire sera combinée avec les concentrations d'hormones sériques pour déterminer si l'éfavirenz augmente l'incidence de l'ovulation chez les femmes utilisant l'implant d'étonogestrel pour la contraception.
6 semaines
Qualité de la glaire cervicale
Délai: 6 semaines
La qualité de la glaire cervicale sera évaluée deux fois par semaine tout au long de la période d'étude. L'implant d'étonogestrel exerce un effet contraceptif secondaire en rendant la glaire cervicale épaisse et collante, et donc moins permissive au mouvement des spermatozoïdes dans le tractus génital féminin. Nous évaluerons si l'éfavirenz provoque une modification de la qualité de la glaire cervicale qui rendrait plus probable la pénétration des spermatozoïdes, et donc indiquerait une réduction de l'effet contraceptif de l'implant.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00087585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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