Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk til etonogestrel prevensjonsimplantat når det administreres sammen med efavirenz

8. mai 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien evaluerer om det er en interaksjon mellom etonogestrel, progestinhormonet som frigjøres av prevensjonsimplantatet Nexplanon, og efavirenz, en vanlig medisin som brukes til å behandle HIV. Endepunktene målt i denne studien vil bidra til å avgjøre om en slik interaksjon fører til redusert prevensjonseffekt av prevensjonsimplantatet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner utgjør nå nesten halvparten av verdens hiv-smittede befolkning, og mange av disse kvinnene med hiv er i reproduktiv alder. Det er et økende behov for å gi effektiv prevensjon for de kvinnene som ønsker eller trenger å beskyttes mot graviditet. Det er imidlertid bekymring for redusert prevensjonseffekt hos kvinner på antiretroviral terapi som er avhengig av hormonell prevensjon på grunn av medikament-interaksjoner. Av spesiell bekymring er en mulig interaksjon med etonogestrel, det aktive hormonet i et langtidsvirkende reversibelt prevensjonsimplantat. Vi foreslår en pilotstudie for å evaluere effekten av efavirenz (EFV), en vanlig ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer, på farmakokinetikken til etonogestrel-implantatet. Vi skal rekruttere 18 friske kvinner som har hatt implantatet på plass i 12 til 24 måneder. De vil bli bedt om å ta en to-ukers kurs med efavirenz. I løpet av disse to ukene og i ytterligere fire uker vil vi overvåke halvukentlige etonogestrelkonsentrasjoner, og serum-, ultralyd- og livmorhalsslimmarkører for eggløsning. Vi vil også vurdere efavirenzkonsentrasjonen ved baseline og ved slutten av det to uker lange behandlingsforløpet. Vi vil utlede farmakokinetiske parametere og sammenligne konsentrasjoner på tvers av tidspunkter. Resultatene vil bidra til å informere utformingen av større studier og lignende studier med forskjellige antiretrovirale medisiner. Vi antar at inntak av efavirenz mens du bruker etonogestrel prevensjonsimplantat ikke vil resultere i økt forekomst av eggløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-40 år som har en Nexplanon®/Implanon® på plass som er følbar ved undersøkelse, har fått enheten plassert mellom 12 og 24 måneder før påmelding, og kan gi dokumentasjon på når implantatet ble plassert
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Dokumentert HIV-negativ status innen 30 dager etter innmelding
  • BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
  • Vilje til å ta en to-ukers kurs med efavirenz
  • Vilje til å overholde studiebesøksplanen (som beskrevet nedenfor), inkludert blodprøvetaking, transvaginal ultralyd og vurdering av livmorhalsslim
  • Negativ urin humant koriongonadotropin graviditetstest ved studiestart

  • Normale laboratorieverdier innen 30 dager etter studiestart, som spesifisert nedenfor:

    • Antall hvite blodlegemer ≥ 4500 og ≤ 11000 celler/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000 blodplater/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,8
    • Aspartattransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (øvre normalgrense)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN

  • Godta å bruke en ekstra pålitelig prevensjonsmetode mens du deltar i studien. Akseptable metoder inkluderer:

    • Avholdenhet
    • Kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel
    • Eksisterende sterilisering av forsøkspersonen eller hennes mannlige partner
  • Vilje til å avstå fra alkoholforbruk i studieperioden
  • Vilje til å avstå fra ethvert grapefruktprodukt eller tilskudd i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Amming
  • Overfølsomhet overfor efavirenz
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Påbegynte, seponerte eller endrede doser av legemidler som er cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) induktorer eller hemmere innen 30 dager etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efavirenz
Friske kvinner i reproduktiv alder som bruker etonogestrel prevensjonsimplantat som vil ta en to ukers kur med efavirenz 400 mg oralt hver natt.
Legemiddel: Efavirenz
Friske kvinner som bruker Nexplanon vil bli bedt om å ta en 2-ukers kur med redusert dose efavirenz (400 mg daglig).
Andre navn:
  • Sustiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av etonogestrel før og etter to uker med efavirenz
Tidsramme: 6 uker
Vi vil tegne et baseline serum etonogestrel umiddelbart før en deltaker starter på 2-ukers kurs med efavirenz. Serielle blodprøver vil deretter bli tatt i løpet av de neste 6 ukene for å vurdere endringer i serum etonogestrel konsentrasjon. Vi vil se om serum-etonogestrelkonsentrasjonen synker under nivået som er nødvendig for pålitelig eggløsningsundertrykkelse.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Efavirenz-konsentrasjoner ved starten og slutten av den 2-ukers doseringsperioden
Tidsramme: 2 uker
Vi vil vurdere serumkonsentrasjoner av efavirenz ved begynnelsen og slutten av den 2 uker lange doseringsperioden. Ved å sammenligne disse konsentrasjonene med historiske kontroller, vil vi avgjøre om inntak av efavirenz mens du bruker etonogestrel-implantatet endrer serumkonsentrasjonen av efavirenz.
2 uker
Serumhormonmarkører for eggløsning
Tidsramme: 6 uker
Vi vil teste serieblodprøver for nivåer av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), østradiol og progesteron for å finne ut om etonogestrel-implantatet er i stand til å undertrykke eggløsning under og etter en kur med efavirenz.
6 uker
Transvaginal ultralyd for å vurdere follikulær utvikling av eggstokkene
Tidsramme: 6 uker
I hele 6 ukers perioden av studien vil deltakerne gjennomgå transvaginal ultralyd to ganger i uken for å vurdere utviklingen av eggstokkfollikler. Denne direkte vurderingen av follikulær utvikling vil bli kombinert med serumhormonkonsentrasjoner for å bestemme om efavirenz øker forekomsten av eggløsning hos kvinner som bruker etonogestrel-implantatet som prevensjon.
6 uker
Livmorhalsslimkvalitet
Tidsramme: 6 uker
Livmorhalsslimkvaliteten vil bli vurdert to ganger ukentlig gjennom hele studieperioden. Etonogestrel-implantatet utøver en sekundær prevensjonseffekt ved å få livmorhalsslim til å bli tykt og klebrig, og derfor mindre ettergivende for bevegelsen av sæd gjennom den kvinnelige kjønnskanalen. Vi vil vurdere om efavirenz forårsaker en endring i livmorhalsslimkvaliteten som vil gjøre sædpenetrasjon mer sannsynlig, og derfor indikere en reduksjon i implantatets prevensjonseffekt.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00087585

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelinteraksjon

Kliniske studier på Efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere