Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etonogestreelin ehkäisyimplanttien farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, kun sitä käytetään yhdessä efavirentsin kanssa

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko etonogestreelin, Nexplanonin ehkäisyimplantaattien vapauttaman progestiinihormonin, ja efavirentsin, yleisen HIV:n hoitoon käytettävän lääkkeen, välillä yhteisvaikutusta. Tässä tutkimuksessa mitatut päätepisteet auttavat määrittämään, johtaako tällainen vuorovaikutus ehkäisyimplanttien ehkäisytehon heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisia ​​on nykyään lähes puolet maailman HIV-tartunnan saaneesta väestöstä, ja monet näistä HIV-tartunnan saaneista naisista ovat lisääntymisikäisiä. On kasvava tarve tarjota tehokas ehkäisy niille naisille, jotka haluavat tai tarvitsevat suojan raskaudelta. Huolestuttavaa on kuitenkin ehkäisyn tehon heikkeneminen antiretroviraalista hoitoa saavilla naisilla, jotka luottavat hormonaaliseen ehkäisyyn lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vuoksi. Erityisen huolestuttavaa on mahdollinen yhteisvaikutus etonogestreelin kanssa, joka on pitkävaikutteisessa palautuvassa ehkäisyimplantaattissa oleva aktiivinen hormoni. Ehdotamme pilottitutkimusta arvioidaksemme efavirentsin (EFV), yleisesti käytetyn ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän, vaikutusta etonogestreeli-implanttien farmakokinetiikkaan. Rekrytoimme 18 tervettä naista, joilla on ollut implantti 12-24 kuukautta. Heitä pyydetään ottamaan kahden viikon efavirentsikurssi. Näiden kahden viikon ja neljän lisäviikon aikana seuraamme puoliviikoittain etonogestreelipitoisuuksia sekä seerumin, ultraäänen ja kohdunkaulan liman ovulaation merkkiaineita. Arvioimme myös efavirentsipitoisuuden lähtötilanteessa ja kahden viikon hoitojakson lopussa. Johdamme farmakokineettiset parametrit ja vertaamme pitoisuuksia ajankohtien välillä. Tulokset auttavat suunnittelemaan laajempia tutkimuksia ja vastaavia tutkimuksia erilaisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä. Oletamme, että efavirentsin ottaminen etonogestreelin ehkäisyimplanttia käytettäessä ei lisää ovulaation ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–40-vuotiaat naiset, joilla on Nexplanon®/Implanon®, joka on käsin kosketeltava tutkimuksessa, joille laite on asetettu 12–24 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja he voivat toimittaa asiakirjan implantin asettamisajasta.
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Dokumentoitu HIV-negatiivinen tila 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2
  • Halukkuus ottaa kahden viikon efavirentsikurssi
  • Halukkuus noudattaa opintokäyntiaikataulua (kuten alla on kuvattu), mukaan lukien verinäytteiden otto, transvaginaaliset ultraäänet ja kohdunkaulan liman arviointi
  • Negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti tutkimukseen tullessa

  • Normaalit laboratorioarvot 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, kuten alla on määritelty:

    • Valkosolujen määrä ≥ 4500 ja ≤ 11000 solua/mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 verihiutaletta/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,8
    • Aspartaattitransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (SGPT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (normaalin yläraja)
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin amylaasi ≤ 1,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN

  • Suostu käyttämään muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessasi tutkimukseen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat:

    • Raittius
    • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman
    • Tutkittavan tai hänen miespuolisen kumppaninsa sterilointi
  • Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimusjakson aikana
  • Halukkuus pidättäytyä kaikista greippituotteista tai lisäravinteista tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys
  • Yliherkkyys efavirentsille
  • Kohtaushäiriön historia
  • Sytokromi P450:n isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä lääkkeitä aloitettiin, lopetettiin tai muutettiin 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efavirents
Terveet, lisääntymisikäiset naiset, jotka käyttävät etonogestreelin ehkäisyimplanttia ja jotka ottavat kahden viikon pituisen efavirentsi 400 mg:n suun kautta joka ilta.
Lääke: Efavirents
Terveitä Nexplanonia käyttäviä naisia ​​pyydetään ottamaan 2 viikon pituinen pieniannoksinen efavirentsi (400 mg päivässä).
Muut nimet:
  • Sustiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etonogestreelin pitoisuus seerumissa ennen ja jälkeen kahden viikon efavirentsihoidon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvomme seerumin etonogestreelin perustason välittömästi ennen kuin osallistuja aloittaa 2 viikon efavirentsihoidon. Seuraavan 6 viikon aikana otetaan sarjaverinäytteitä seerumin etonogestreelipitoisuuden muutosten arvioimiseksi. Tarkastelemme, laskeeko seerumin etonogestreelipitoisuus alle luotettavan ovulaation suppression edellyttämän tason.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin efavirentsipitoisuudet 2 viikon annostelujakson alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioimme seerumin efavirentsipitoisuudet 2 viikon annostelujakson alussa ja lopussa. Vertaamalla näitä pitoisuuksia historiallisiin kontrolleihin määritämme, muuttaako efavirentsin ottaminen etonogestreeli-implanttia käytettäessä seerumin efavirentsipitoisuutta.
2 viikkoa
Ovulaation seerumin hormonimerkit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testaamme sarjaverinäytteistä luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), estradiolin ja progesteronin pitoisuudet määrittääksemme, pystyykö etonogestreeli-implantti hillitsemään ovulaation efavirentsihoidon aikana ja sen jälkeen.
6 viikkoa
Transvaginaalinen ultraääni munasarjojen follikulaarisen kehityksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koko 6 viikon tutkimusjakson ajan osallistujille tehdään kahdesti viikossa transvaginaalinen ultraääni, jossa arvioidaan munasarjojen follikkelien kehittymistä. Tämä follikkelien kehityksen suora arviointi yhdistetään seerumin hormonipitoisuuksiin sen määrittämiseksi, lisääkö efavirentsi ovulaation ilmaantuvuutta naisilla, jotka käyttävät etonogestreeli-implanttia ehkäisyyn.
6 viikkoa
Kohdunkaulan liman laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohdunkaulan liman laatu arvioidaan kahdesti viikossa koko tutkimusjakson ajan. Etonogestreeli-implantilla on toissijainen ehkäisyvaikutus, koska se saa kohdunkaulan liman paksuuntumaan ja tahmeutumaan, minkä vuoksi se ei salli siittiöiden liikkumista naisen sukupuolielinten läpi. Arvioimme, aiheuttaako efavirentsi muutoksia kohdunkaulan liman laadussa, mikä tekee siittiöiden tunkeutumisen todennäköisemmäksi ja osoittaa siten implantin ehkäisyvaikutuksen heikkenemisen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00087585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset Efavirents

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa