Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика контрацептивного имплантата этоногестрела при совместном применении с эфавирензом

8 мая 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании оценивается, существует ли взаимодействие между этоногестрелом, гормоном прогестина, высвобождаемым противозачаточным имплантатом Nexplanon, и эфавиренцем, распространенным лекарством, используемым для лечения ВИЧ. Конечные точки, измеренные в этом исследовании, помогут определить, приводит ли такое взаимодействие к снижению контрацептивной эффективности противозачаточного имплантата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время женщины составляют почти половину ВИЧ-инфицированного населения мира, и многие из этих ВИЧ-инфицированных женщин находятся в репродуктивном возрасте. Растет потребность в обеспечении эффективной контрацепции для тех женщин, которые хотят или нуждаются в защите от беременности. Тем не менее, есть опасения по поводу снижения эффективности контрацепции у женщин, получающих антиретровирусную терапию, которые полагаются на гормональную контрацепцию из-за лекарственного взаимодействия. Особую озабоченность вызывает возможное взаимодействие с этоногестрелом, активным гормоном в пролонгированном обратимом контрацептивном имплантате. Мы предлагаем провести пилотное исследование для оценки влияния эфавиренца (EFV), широко используемого ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы, на фармакокинетику имплантата этоногестрела. Мы наберем 18 здоровых женщин, у которых имплантат был установлен на срок от 12 до 24 месяцев. Им будет предложено пройти двухнедельный курс эфавиренца. В течение этих двух недель и в течение четырех дополнительных недель мы будем контролировать полунедельные концентрации этоногестрела, а также маркеры овуляции в сыворотке, УЗИ и цервикальной слизи. Мы также будем оценивать концентрацию эфавиренца на исходном уровне и в конце двухнедельного курса лечения. Мы получим фармакокинетические параметры и сравним концентрации в разные моменты времени. Результаты помогут информировать о дизайне более крупных исследований и аналогичных исследований с различными антиретровирусными препаратами. Мы предполагаем, что прием эфавиренца при использовании контрацептивного имплантата этоногестрела не приведет к увеличению частоты овуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 18–40 лет, у которых установлен Nexplanon®/Implanon®, который пальпируется при осмотре, им установили устройство в период от 12 до 24 месяцев до регистрации, и они могут предоставить документы о том, когда был установлен имплантат.
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Документально подтвержденный ВИЧ-отрицательный статус в течение 30 дней после регистрации
  • ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2
  • Готовность пройти двухнедельный курс эфавиренца
  • Готовность соблюдать график учебных визитов (как описано ниже), включая забор крови, трансвагинальное УЗИ и оценку цервикальной слизи.
  • Отрицательный тест мочи на хорионический гонадотропин человека на беременность при включении в исследование

  • Нормальные лабораторные показатели в течение 30 дней после включения в исследование, как указано ниже:

    • Количество лейкоцитов ≥ 4500 и ≤ 11000 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 тромбоцитов/мм3
    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,8
    • Аспартаттрансаминаза (SGOT) и аланинаминотрансфераза (SGPT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ULN) (верхняя граница нормы)
    • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
    • Амилаза сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
    • Общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН

  • Согласитесь использовать дополнительный надежный метод контрацепции во время участия в исследовании. К приемлемым методам относятся:

    • Воздержание
    • Презервативы (мужские или женские) со спермицидом или без него
    • Существовавшая ранее стерилизация субъекта или ее партнера-мужчины
  • Готовность воздерживаться от употребления алкоголя в период исследования
  • Готовность воздерживаться от любого продукта или добавки с грейпфрутом на время исследования.

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание
  • Повышенная чувствительность к эфавирензу
  • История судорожного расстройства
  • Начатые, прекращенные или измененные дозы препаратов, которые являются индукторами или ингибиторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфавиренц
Здоровые женщины репродуктивного возраста, использующие контрацептивный имплантат этоногестрел, которые будут принимать двухнедельный курс эфавиренца 400 мг перорально каждую ночь.
Лекарство: Эфавиренц
Здоровым женщинам, принимающим Некспланон, будет предложено пройти 2-недельный курс эфавиренца в уменьшенной дозе (400 мг в день).
Другие имена:
  • Сустива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация этоногестрела в сыворотке до и после двух недель приема эфавиренца
Временное ограничение: 6 недель
Мы возьмем исходный уровень этоногестрела в сыворотке непосредственно перед тем, как участник начнет двухнедельный курс эфавиренца. Затем в течение следующих 6 недель будут взяты серийные образцы крови для оценки изменений концентрации этоногестрела в сыворотке. Мы будем смотреть, не уменьшится ли концентрация этоногестрела в сыворотке ниже уровня, необходимого для надежного подавления овуляции.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации эфавиренца в сыворотке в начале и в конце 2-недельного периода дозирования
Временное ограничение: 2 недели
Мы будем оценивать концентрацию эфавиренца в сыворотке в начале и в конце 2-недельного периода дозирования. Путем сравнения этих концентраций с историческими контрольными значениями мы определим, изменяет ли прием эфавиренца при использовании имплантата этоногестрела концентрацию эфавиренца в сыворотке крови.
2 недели
Сывороточные гормональные маркеры овуляции
Временное ограничение: 6 недель
Мы проверим серийные образцы крови на уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрадиола и прогестерона, чтобы определить, способен ли имплантат этоногестрела подавлять овуляцию во время и после курса эфавиренца.
6 недель
Трансвагинальное УЗИ для оценки развития фолликулов яичников
Временное ограничение: 6 недель
В течение всего 6-недельного периода исследования участники дважды в неделю будут проходить трансвагинальное УЗИ для оценки развития фолликулов яичников. Эта прямая оценка развития фолликулов будет сочетаться с концентрацией гормонов в сыворотке, чтобы определить, увеличивает ли эфавиренц частоту овуляции у женщин, использующих имплантат этоногестрела для контрацепции.
6 недель
Качество цервикальной слизи
Временное ограничение: 6 недель
Качество цервикальной слизи будет оцениваться два раза в неделю в течение всего периода исследования. Имплантат этоногестрел оказывает вторичный противозачаточный эффект, заставляя цервикальную слизь становиться густой и липкой и, следовательно, менее благоприятной для движения сперматозоидов по женским половым путям. Мы оценим, вызывает ли эфавиренз изменение качества цервикальной слизи, которое повышает вероятность проникновения сперматозоидов и, следовательно, указывает на снижение контрацептивного эффекта имплантата.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

American College of Obstetricians and Gynecologists
The Campbell Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00087585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфавиренц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться