- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02032459
D-vitamin och graviditet: Camden-studie
D-vitaminstatus hos gravida kvinnor
Vitamin D finns i livsmedel antingen naturligt eller genom berikning och ingår i näringstillskott. Det syntetiseras också fotokemiskt av huden från ultraviolett B-strålning. Syntesen av D-vitamin varierar beroende på säsong och med latitud samt beroende på intensiteten av hudpigmentering. Ny forskning i USA fann lägre cirkulerande nivåer av 25 (OH) D, den primära indikatorn på vitamin D-status, bland minoritetskvinnor som antingen var gravida eller i reproduktiva år. I vilken utsträckning moderns D-vitamin har inflytande på förloppet och resultatet av mänsklig graviditet återstår att studera mer fullständigt. Vi föreslår att man använder HPLC-metoden för att analysera kolekaliferol (vitamin D3) och ergocalciferol (vitamin D2) för att bedöma moderns vitamin D-status. Detta kommer att uppnås genom att analysera befintliga fasteprover och data som härrör från kohorten 2001-2006 (N=1141) av unga, låginkomsttagare minoritetsgravidae från Camden, New Jersey för att fastställa:
- Den prognostiska betydelsen av moderns vitamin D-status för födelsevikt, graviditetslängd och dåliga graviditetsresultat (låg födelsevikt, för tidig förlossning, fostertillväxtbegränsning).
- Relationen mellan moderns vitamin D-status och viktiga komplikationer av graviditeten (gestationsdiabetes och havandeskapsförgiftning).
- Relationen mellan moderns vitamin D-status och moderns kost och användning av kosttillskott, årstiden, etnicitet, övervikt/fetma och andra moderns egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
- Rowan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Positivt graviditetstest, informerat samtycke, graviditet vid inträde ≤20 veckor
Uteslutningskriterier: Kvinnor med allvarliga icke-obstetriska problem inklusive lupus, typ 1- eller typ 2-diabetes, krampanfall, maligniteter, akuta eller kroniska lever- eller njursjukdomar, drog- eller alkoholmissbruk och psykiatriska problem var inte berättigade till deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Minoritetskvinnor
Studiedata hämtade från redan insamlade data (N=1141 från Camden-studien över låginkomstgravidae och minority gravidae (vita, afroamerikanska och latinamerikanska) som bor i nordöstra USA (New Jersey).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns vitamin D-status
Tidsram: Upp till 5 år
|
Vårt primära mål är att fastställa den prognostiska betydelsen av moderns vitamin D-status för födelsevikt, graviditetslängd och dåliga graviditetsresultat (låg födelsevikt, för tidig förlossning och fostertillväxtbegränsning).
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
D-vitaminstatus i samband med graviditetskomplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att fastställa förhållandet mellan moderns vitamin D-status och viktiga komplikationer av graviditeten (graviditetsdiabetes och havandeskapsförgiftning).
|
Upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relationen mellan D-vitamin och moderns kost osv.
Tidsram: Upp till 5 år
|
För att beskriva sambandet mellan moderns D-vitaminstatus och moderns kost och kosttillskott, årstiden, etnicitet, övervikt/fetma och andra moderns egenskaper.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theresa O Scholl, PhD, MPH, Rowan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scholl TO, Chen X, Stein TP. Vitamin D, secondary hyperparathyroidism, and preeclampsia. Am J Clin Nutr. 2013 Sep;98(3):787-93. doi: 10.3945/ajcn.112.055871. Epub 2013 Jul 24.
- Scholl TO, Chen X, Stein P. Maternal vitamin D status and delivery by cesarean. Nutrients. 2012 Apr;4(4):319-30. doi: 10.3390/nu4040319. Epub 2012 Apr 20.
- Scholl TO, Chen X. Vitamin D intake during pregnancy: association with maternal characteristics and infant birth weight. Early Hum Dev. 2009 Apr;85(4):231-4. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.10.006. Epub 2008 Nov 12.
- Scholl TO, Chen X, Stein TP. Maternal calcium metabolic stress and fetal growth. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):918-25. doi: 10.3945/ajcn.113.076034. Epub 2014 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0320070046
- 5R21HD058128 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien