Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggrotsganglion termisk radiofrekvens kontra pulsad radiofrekvens för metastatisk smärta i bröstkotkroppen

19 juni 2020 uppdaterad av: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Jämförelse mellan dorsal rotganglion termisk radiofrekvens kontra pulsad radiofrekvens för hantering av svårbehandlad metastatisk smärta i bröstkotkroppen

SYFTE MED ARBETET Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pulsad och termisk radiofrekvent lesion av dorsalrotgangliet (RF-DRG) på en på varandra följande grupp patienter som uppvisar kronisk bröstkorgssmärta på grund av metastaser i kotbenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras vid National Cancer Institute. Alla patienter som är kvalificerade för studien kommer att inkluderas och randomiseras i 3 lika grupper.

PATIENTER OCH METODER Efter godkännande från etikkommittén vid National Cancer Institute, Cairo University, och efter skriftligt informerat samtycke, kommer åttioen patienter med bröstsmärta på grund av metastaser, som inte svarar på konventionell terapi och uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt tilldelas antingen en av de två typerna av behandling, PRF eller TRF lesion av DRG eller kontrollgruppen. Patienterna kommer att noggrant utvärderas för neurologiska brister och biverkningar. Bedömning av smärta kommer att göras vid baslinjen och sedan 1, 3, 6 månader efter ingreppet. Randomisering kommer att göras med hjälp av randomiserad permuterad blockdesign. Randomiseringslista kommer att genereras via random.org webbsajt.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt och delas in i 3 lika jämförbara grupper. Före ingreppet kommer laboratorieundersökningar, ryggröntgen, CT och MRT att göras. Alla patienter kommer att intervjuas och undersökas av läkare som är utbildade i interventionell smärtbehandling. Patienterna kommer att noggrant bedömas på fysisk undersökning för sensoriska, motoriska eller reflexunderskott och noggrant dokumenteras. Patienterna kommer att informeras om tekniken för blocken och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.

De typer av åtgärder som används för att bedöma smärtlindring kommer att inkludera enstaka betygsskalor; VAS och flerdimensionella sammansatta mått; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 och QLQ-BM22.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En mer än 6-månaders historia av segmentell smärta med ursprung i bröstkota med metastaser.
  2. Otillfredsställande smärtkontroll med oral farmakoterapi inklusive stark opioid med VAS >5 .
  3. Frånvaro av ett kroniskt eller progressivt motoriskt underskott.
  4. Frånvaro av betydande sensoriskt underskott.
  5. Ingen indikation för perkutant eller öppet kirurgiskt ingrepp.
  6. Magnetisk resonanstomografi och Computed Tomogrophy bevis på thorax involvering.
  7. ASA-status för II till III.
  8. Ålder > 18 .
  9. Body mass index (BMI): mindre än fyrtio och mer än tjugo.
  10. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd känslighet eller kontraindikation för injicerade material: lokalanestetika.
  2. Historia om psykiska störningar.
  3. Bevis på betydande neurologiskt underskott.
  4. Oförmåga att ligga benägen.
  5. Lokal kontraindikation för ingrepp t.ex. lokal sepsis på platsen för intervention, koagulopati.
  6. Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRF på DRG
Patienterna kommer att få Pulserad radiofrekvens (PRF) på Dorsalrotganglion (DRG) av de utvalda metastaserande smärtsamma ryggkotorna, med temperatur 42°C i 480 sek.,2 aktiva cykler per sekund på 20 millisekunder vardera , med en utspänning på 40 till 60-V, impedansintervall mellan 150 och 400 ohm på alla nivåer med hjälp av Fluroscopic guidance (FG).
Enhet: PRF på DRG
RF kommer att utföras med patienten i liggande position med mild böjning av ryggraden. Fluoroskopistråle placerad i en antero-posterior riktning. En 10 cm RF-nål 20 G med en 10 mm aktiv spets. Nålen förs in i en något medial-cefalad riktning under de tvärgående processerna, och med hjälp av lateral fluoroskopisk avbildning, går stegvis in i brösthålan mellan ryggraden. Så platsen för nålspetsen bekräftas av sensorisk stimulering vid 50 Hz. Punkten för maximal stimulering är vid 0,5 V intensitet och detta är designat att vara platsen för DRG. En liten omdirigering kan göras för att optimera stimuleringen; injektion av kontrast avslöjar epiduralt upptag. Efter att ha fastställt platsen för RF, ska 1 ml 2% lidokain injiceras genom nålen.
Aktiv komparator: TRF på DRG
Patienterna kommer att få termisk radiofrekvens (TRF) på dorsalrotganglion (DRG) av de utvalda metastaserande smärtsamma ryggkotorna, med temperatur 80°C i 90 sek.,2 cykler, med hjälp av fluoroskopisk vägledning (FG).
Enhet: TRF på DRG
Liknar gruppen av "PRF på DRG", men typerna av vågorna kommer att vara olika som tidigare beskrivits
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ha identisk nålplacering och förberedelse som de 2 tidigare grupperna utan RF-skadan, men med injektion av partikelformiga betametasonsteroider och lokalbedövningsmedel på DRG av de utvalda metastaserande smärtsamma ryggkotorna, med hjälp av fluoroskopisk vägledning (FG).
Läkemedel: Kortikosteroidinjektion
Liknar de tidigare grupperna, men utan att använda någon typ av radiofrekvens utan bara injicera steroider och lokalanestetika som tidigare beskrivits

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för att mäta förändring i smärtintensiteten QLQ-C30
Tidsram: Bedömning görs 3 månader efter ingreppet.

QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.

Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem t.ex. ett högre betyg i "ekonomiska svårigheter" representerar en större svårighet
Bedömning görs 3 månader efter ingreppet.
EORTC QLQ-BM22
Tidsram: Bedömning görs 3 månader efter ingreppet.
Poängproceduren för QLQ-BM22-modulen är i princip identisk med den för funktions- och symptomskalor/objekt i QLQ-C30. Varje delskala omvandlas sedan linjärt till en poäng från 0 till 100. För QLQ-BM22 indikerar en högre poäng sämre symtombörda för smärtsamma platser och smärtegenskaper, och bättre funktion för funktionella störningar och psykosociala aspekter. När det gäller den positiva formuleringen av frågorna 21 och 22 måste poängsättningen vändas innan statistisk analys. Artikelintervallet för varje skala/artikel är 3.
Bedömning görs 3 månader efter ingreppet.
Visual Analog Scale (VAS), för att utvärdera smärta
Tidsram: Bedömning av smärta görs 3 månader efter ingreppet.
VAS är en horisontell linje, från 0 till 100 mm i längd, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände som "ingen smärta" till vänster och "svår smärta" till höger. Patienten markerar tre smärtklasser på raden, motsvarande nuvarande, bästa och värsta smärtintensitet som upplevts under de senaste 24 timmarna. Hög VAS betyder förvärrad smärta. Genomsnittet av de tre betygen kommer att användas för att representera patientens smärtnivå under de senaste 24 timmarna. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. VAS har konsekvent visat känslighet för förändringar i cancersmärta i samband med behandling eller tid) och visar vanligtvis starka associationer med annan smärta intensitetsvärderingar, verkar det vara tillräckligt giltigt och tillförlitligt som mått på smärtintensitet bland de många olika urvalen av personer med cancer
Bedömning av smärta görs 3 månader efter ingreppet.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Tidsram: Bedömning av smärta görs 3 månader efter ingreppet.
ODI är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner, var och en med sex artiklar utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala från 0 till 5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Om en patient markerat mer än ett påstående för en fråga, registreras den högsta poängsatsen som den sanna indikationen på funktionsnedsättning. Poängen bedöms från 0 % till 20 % för att indikera minimal funktionsnedsättning, 20 % till 40 %, för att indikera måttlig funktionsnedsättning, 40 % till 60 % för att indikera allvarlig funktionsnedsättning, 60 % till 80 % för att indikera handikappad och 80 % till 100 % för att indikera sängbunden eller överdriva sina symtom
Bedömning av smärta görs 3 månader efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella komplikationer
Tidsram: Bedömning görs 3 månader efter ingreppet
från antingen tekniken som pneumothorax, Neurologiska defekter, Dystesi och hypoestesi, anestesi dolorosa och brännande smärta eller lokalanestetiska komplikationer.
Bedömning görs 3 månader efter ingreppet
För att mäta förändring i analgetikaanvändning
Tidsram: Bedömning gjordes före intervention och 3 månader efter proceduren.
Förändringen av användningen av olika analgetika före proceduren jämfört med 3 månader senare, med användning av Analgetisk kvantifieringsalgoritm (AQA).0 Inget smärtstillande medel, 1 icke-opioida analgetika, 2 svaga opioider, 3 starka opioider ≤75 mg OME per dag, 4 starka opioider >75-150 mg OME per dag, 5 starka opioider >150-300 mg OME per dag, 6 starka opioider >300-600 mg OME per dag, 7 Starka opioider >600 mg OME per dag.
Bedömning gjordes före intervention och 3 månader efter proceduren.
Patienternas tillfredsställelse, beskrivande skala
Tidsram: en vecka efter proceduren
Patienternas tillfredsställelse med analgesi genom ett telefonsamtal på 5-nivå likert-skala, (inte alls nöjd, endast något nöjd, något eller delvis nöjd, mycket nöjd, helt nöjd)
en vecka efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CdGrPfMiPnB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Alla data som kommer att finnas relevanta för det primära och sekundära resultatet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRF på DRG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera