- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02059005
Specialiserad samhällssjukdomshantering för att minska droganvändning och återinläggningar på sjukhus
27 mars 2023 uppdaterad av: Treatment Research Institute
Den här studien kommer att bedöma Specialized Community Disease Management (SCDM), en intervention som använder olika evidensbaserade strategier för att engagera substanser som använder samsjuka patienter på sjukhuset och följa dem in i samhället via en empiriskt validerad telefonmetod samt kontakt med en utbildad specialist inom hälsovårdspersonal.
Utredarna kommer först att anpassa och förfina den centrala SCDM-interventionen med input från patient, leverantör och intressenter genom en aktiv rådgivande nämnd.
Utredarna kommer sedan att genomföra en treårig, randomiserad kontrollerad studie av 222 patienter som inskrivits före sjukhusutskrivning som diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt, lunginflammation, akut hjärtinfarkt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom i slutstadiet, och en substansmissbruksstörning (SUD).
Patienterna kommer att randomiseras till antingen SCDM-interventionen eller Treatment as Usual (TAU), där ett team av sjuksköterskenavigatörer och hälsovårdspersonal följer patienter (främst per telefon) i 90 dagar efter utskrivningen, men tar inte upp de specifika behoven hos Såplödder.
Utredarna kommer att testa följande fyra hypoteser: (1) patienter som randomiserats till SCDM kommer att visa större minskningar i substansanvändning mätt med urinbekräftade självrapporterade dagar med över 6 månaders uppföljning jämfört med patienter randomiserade till TAU, (2 ) patienter som randomiserats till SCDM kommer att delta i fler specialitetsmissbruksinterventioner och behandlingssessioner under den 6 månader långa uppföljningen än patienter som randomiserats till TAU, (3) patienter som randomiserats till SCDM kommer att uppvisa minskad HIV-överföringsriskbeteende och högre frekvens av HIV-tester över 6 månaders uppföljning än patienter randomiserade till TAU, och (4) patienter randomiserade till SCDM kommer att uppleva färre dagar av återinläggning och användning av akuta akuttjänster än patienter randomiserade till TAU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inlagda patienter med missbruksstörningar (SUD) möter betydande komplikationer i sin medicinska vård.
De är mer benägna att skrivas ut mot medicinsk rådgivning, återinläggas efter utskrivning och uppleva personligt kaos och minskat familjestöd.
Sjukhussystem håller på att implementera sjukhusbaserade och samhälleliga sjukdomshanteringsstrategier för att hjälpa patienter att övergå efter utskrivning, men få tillhandahåller specialiserad uppföljning för patienter med SUD.
Detta förslag kommer att testa huruvida ett utökat, specialiserat program för hantering av samhällssjukdomar kan förbättra resultaten jämfört med en befintlig strategi för hantering av sjuksköterskornavigatorsjukdomar för patienter med samtidiga medicinska tillstånd och SUD.
Utredarna kommer att registrera 222 slutenvårdspatienter med samtidiga medicinska tillstånd och SUDs och kommer slumpmässigt att tilldela dem antingen 1) Behandling som vanligt - ett 90-dagars program efter utskrivning som består av medicinsk övervakning av arbetare som inte har någon särskild utbildning i att arbeta med SUD-patienter, eller 2) Specialized Community Disease Management-programmet - ett 90-dagarsprogram som kommer att sysselsätta specialiserade team inklusive en utbildad klinisk socialarbetare och en peer-specialist samhällsvårdare som kommer att tillhandahålla evidensbaserad telefonvård, hembesök , och ökat fokus på patienternas droganvändning.
Alla deltagare kommer att följas 3 och 6 månader efter utskrivningen.
Utredarna antar att (1) patienter som randomiserats till SCDM kommer att uppvisa större minskningar i substansanvändning mätt med urinbekräftade självrapporterade dagar med över 6 månaders uppföljning jämfört med patienter randomiserade till TAU, (2) patienter randomiserade till SCDM kommer att delta i fler specialmissbruksinterventioner och behandlingssessioner under 6-månadersuppföljningen än patienter som randomiserats till TAU, (3) patienter som randomiserats till SCDM kommer att uppvisa minskat beteende för hiv-överföring och högre frekvens av hiv-tester under 6-månadersuppföljningen än patienter randomiserade till TAU, och (4) patienter randomiserade till SCDM kommer att uppleva färre dagar av återinläggning och användning av akuta akuttjänster än patienter randomiserade till TAU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten är 18 år eller äldre
- alkohol- och/eller drogscreeningspoäng som indikerar åtminstone lindrig svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
- medicinska eller psykiatriska komplikationer
- patienten togs in på sjukhus direkt från en rehabiliteringsinrättning för droger och alkohol
- patienten rapporterar planer på att lämna området inom de närmaste 12 månaderna
- patienten inte kan ge ett giltigt informerat samtycke
- patienten går i dialys
- patienten är inte engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specialiserad hantering av samhällssjukdomar
|
Specialized Community Disease Management är ett 90-dagars program som sysselsätter specialiserade team inklusive en utbildad klinisk socialarbetare och en peer-specialist community hälsoarbetare som tillhandahåller evidensbaserad telefonvård, hembesök och fokuserar på patienters droganvändning efter utskrivning från sjukhus.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt: vanlig utskrivning efter sjukhus med medicinsk övervakning.
|
Behandling som vanligt är ett 90-dagars program efter utskrivningen som består av medicinsk övervakning av sjuksköterskor och hälsovårdspersonal som inte har någon särskild utbildning i att arbeta med patienter med missbruksstörningar, och som inte behandlar missbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ämnesanvändningshastigheten från baslinjen
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Urinanalys bekräftade självrapporterade dagar av användning för något ämne, inklusive alkohol, kokain, marijuana, opiater, lugnande medel och hallucinogener över tiden.
Deltagarna rapporterade substansanvändning under de 90 dagarna före bedömningsdatumet.
|
0, 3, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i närvaro vid behandlingssession från baslinjen
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Behandlingssessioner deltog för alkohol- eller drogmissbruk över tid.
Deltagarna självrapporterade närvaro under de 6 månaderna före baslinjebedömningen.
Under uppföljande bedömningar har deltagarna självrapporterat närvaro sedan det senaste bedömningsdatumet.
|
0, 3, 6 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar och användning av räddningstjänst
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Dagar av sjukhusvistelse och dagar för användning av akuta akuttjänster efter Baseline.
Deltagarna självrapporterade sitt tjänsteutnyttjande under de 6 månaderna före baslinjebedömningen.
Under uppföljande bedömningar rapporterade deltagarna själv sitt tjänsteutnyttjande sedan det senaste bedömningsdatumet.
|
0, 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Substansrelaterade störningar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Hjärtsvikt
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- PCORI-1306-03482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
i linje med HIPAA-skydd kommer vi att göra vår slutliga datauppsättning tillgänglig för andra forskare.
Fullständigt avidentifierad data kommer att vara tillgänglig för alla forskare.
Om en forskare skulle begära en begränsad datamängd kommer vi bara att dela denna data efter att ha erhållit ett lämpligt dataanvändningsavtal som inkluderar ett avtal om att inte försöka identifiera eller kontakta deltagare.
Vi kommer inte att dela direkt identifierbar data med externa forskare enligt vårt HIPAA-godkännande för denna studie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .